Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) wydał trzy pozytywne rekomendacje dotyczące refundacji produktów leczniczych Tibsovo (iwosydenib), Metopirone (metyrapon) oraz Fungizone 10% (amfoterycyna B). Dokumenty z 21 i 23 października 2026 r. dotyczą terapii ostrej białaczki szpikowej, endogennego zespołu Cushinga oraz kandydozy przewodu pokarmowego.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Które trzy produkty lecznicze otrzymały pozytywne rekomendacje prezesa AOTMiT.
- Jakie warunki refundacji określono dla Tibsovo, Metopirone i Fungizone 10%.
- Jakich grup pacjentów dotyczą oceniane terapie.
- Jakie dane dotyczące liczby leczonych pacjentów i kosztów terapii przedstawiła Agencja.
Tibsovo (iwosydenib) – pozytywna rekomendacja w leczeniu ostrej białaczki szpikowej
W rekomendacji nr 157/2026 z 21 października 2026 r. prezes AOTMiT opowiedział się za objęciem refundacją produktu Tibsovo (iwosydenib) w ramach programu lekowego B.114 „Leczenie chorych na ostrą białaczkę szpikową (ICD-10: C92.0)”. Warunkiem jest obniżenie ceny leku w celu osiągnięcia efektywności kosztowej terapii.
Oceniane leczenie obejmuje stosowanie iwosydenibu w skojarzeniu z azacytydyną u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacją IDH1 R132, którzy nie kwalifikują się do standardowej chemioterapii indukcyjnej.
Co warto podkreślić, Tibsovo jest już refundowany w Polsce w tym wskazaniu jako technologia lekowa o wysokim poziomie innowacyjności.
AML jest agresywnym nowotworem układu krwiotwórczego, występującym przede wszystkim u osób starszych. Mediana wieku rozpoznania wynosi około 65 lat, a pięcioletnie przeżycie chorych szacuje się na około 32%.
Z danych przedstawionych przez Agencję wynika, że od stycznia 2025 r. do września 2026 r. do leczenia iwosydenibem w programie B.114 zakwalifikowano 78 pacjentów.
Metopirone (metyrapon) – rekomendacja refundacji aptecznej w zespole Cushinga
Rekomendacja nr 159/2026 z 23 października 2026 r. dotyczy produktu Metopirone (metyrapon) stosowanego u dorosłych pacjentów z endogennym zespołem Cushinga.
Prezes AOTMiT zalecił objęcie leku refundacją apteczną, pod warunkiem zabezpieczenia maksymalnych wydatków płatnika publicznego zgodnie z wariantem podstawowym analizy wpływu na budżet.
Obecnie pacjenci z tym rozpoznaniem nie mają dostępu do standardowo refundowanego leczenia farmakologicznego w ocenianym wskazaniu. Osilodrostat i pasyreotyd są finansowane w ramach procedury Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych (RDTL).
Metyrapon hamuje steroidogenezę nadnerczową. Wytyczne kliniczne zalecają jego stosowanie szczególnie u pacjentów z przetrwałą lub nawrotową chorobą, niekwalifikujących się do leczenia operacyjnego, a także jako leczenie uzupełniające radioterapię.
Endogenny zespół Cushinga jest rzadkim zaburzeniem endokrynologicznym związanym z nadmierną produkcją glikokortykoidów. Szacowana częstość występowania wynosi 0,7-2,4 przypadku na milion mieszkańców rocznie.
Według danych NFZ od maja 2025 r. do kwietnia 2026 r. około 120 pacjentów korzystało z leczenia osilodrostatem lub pasyreotydem w ramach RDTL.
Fungizone 10% (amfoterycyna B) – refundacja tylko po wyczerpaniu innych terapii
Trzecia rekomendacja, nr 161/2026 z 23 października 2026 r., dotyczy produktu Fungizone 10% (amfoterycyna B) stosowanego w leczeniu kandydozy przewodu pokarmowego.
Prezes AOTMiT uznał za zasadne wydawanie zgód na refundację wyłącznie pacjentom z potwierdzoną, objawową i nieinwazyjną kandydozą przewodu pokarmowego, u których wyczerpano dostępne możliwości leczenia przeciwgrzybiczego.
Produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce i wcześniej nie był oceniany przez Agencję. Z informacji Ministerstwa Zdrowia wynika, że oceniana populacja obejmuje chorych, u których wykorzystano już dostępne terapie, między innymi flukonazol.
AOTMiT przedstawiła również szacunkowe koszty leczenia przy maksymalnym dawkowaniu:
- 594 zł – koszt jednego cyklu u osoby dorosłej.
- 432 zł – koszt jednego cyklu u dziecka o masie ciała powyżej 30 kg.
- 14 pacjentów – szacowana liczebność populacji docelowej.
Przy takim założeniu wydatki płatnika wyniosłyby około 8,3 tys. zł w przypadku kosztów leczenia dorosłych lub 6 tys. zł przy zastosowaniu kosztów terapii dzieci. Analiza uwzględnia również warianty obejmujące od 7 do 34 pacjentów.
Kandydoza przewodu pokarmowego jest zakażeniem grzybiczym wywoływanym przez drożdżaki z rodzaju Candida, najczęściej Candida albicans. Choroba występuje częściej u osób z zaburzeniami odporności.
Główne wnioski
- Trzy pozytywne rekomendacje AOTMiT – dokumenty z 21 i 23 października 2026 r. dotyczą produktów Tibsovo (iwosydenib), Metopirone (metyrapon) oraz Fungizone 10% (amfoterycyna B).
- Tibsovo w leczeniu ostrej białaczki szpikowej – AOTMiT rekomenduje refundację pod warunkiem obniżenia ceny leku. Od stycznia 2025 r. do września 2026 r. do leczenia iwosydenibem w programie B.114 zakwalifikowano 78 pacjentów.
- Metopirone z rekomendacją refundacji aptecznej – lek przeznaczony dla dorosłych z endogennym zespołem Cushinga uzyskał pozytywną ocenę pod warunkiem zabezpieczenia maksymalnych wydatków płatnika publicznego.
- Fungizone 10% dla ściśle określonej grupy pacjentów – Agencja rekomenduje wydawanie zgód na refundację po wyczerpaniu dostępnych terapii przeciwgrzybiczych. Szacowana populacja docelowa wynosi 14 pacjentów, a koszt jednego cyklu leczenia to 594 zł u dorosłych i 432 zł u dzieci o masie ciała powyżej 30 kg.
Źródło:
- https://www.aotm.gov.pl/aktualnosci/najnowsze/rekomendacja-prezesa-tibsovo-iwosydenib-2/
- https://www.aotm.gov.pl/aktualnosci/najnowsze/rekomendacja-prezesa-metopirone-metyrapon/
- https://www.aotm.gov.pl/aktualnosci/najnowsze/rekomendacja-prezesa-fungizone-10-amfoterycyna-b/
