Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wydał pozytywne rekomendacje refundacyjne dla produktów Perjeta (pertuzumab) oraz Phesgo (pertuzumab + trastuzumab) w leczeniu adjuwantowym HER2-dodatniego raka piersi we wczesnym stadium. Rekomendacje dotyczą jednak wyłącznie pacjentów, u których w badaniu pooperacyjnym potwierdzono przerzut lub przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych (pN+). W przypadku obu leków AOTMiT postawiła także warunek dotyczący instrumentu dzielenia ryzyka.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Których pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi obejmują pozytywne rekomendacje dla Perjety i Phesgo.
- Jaki warunek finansowy postawił prezes AOTMiT w przypadku obu produktów.
- Dla której grupy chorych wydano negatywne rekomendacje.
- Ile nowych zachorowań na raka piersi i zgonów z jego powodu odnotowano w Polsce w 2023 r.
AOTMiT rekomenduje refundację Perjety i Phesgo
Rekomendacje nr 133/2026 dla produktu Perjeta (pertuzumab) oraz nr 132/2026 dla Phesgo (pertuzumab + trastuzumab) zostały wydane przez prezesa AOTMiT 21 września 2026 r. Obie dotyczą programu lekowego B.9.FM. „Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10: C50)”.
Agencja pozytywnie oceniła możliwość finansowania obu terapii w leczeniu adjuwantowym HER2-dodatniego raka piersi we wczesnym stadium, ale rekomendacja została ograniczona do ściśle określonej grupy chorych.
Chodzi o pacjentów, u których obecność przerzutu lub przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych została potwierdzona w badaniu pooperacyjnym – pN+.
Refundacja pod warunkiem zmiany instrumentu dzielenia ryzyka
W obu rekomendacjach prezes AOTMiT uzależnił pozytywne stanowisko od warunków finansowych. Instrument dzielenia ryzyka powinien zostać pogłębiony tak, aby był co najmniej równie korzystny jak rozwiązanie obowiązujące obecnie dla produktów zawierających pertuzumab, które są finansowane w programie lekowym B.9.FM.
Warunek ten dotyczy zarówno produktu Perjeta, zawierającego pertuzumab, jak i produktu Phesgo, będącego połączeniem pertuzumabu i trastuzumabu.
Przypomnijmy, że pozytywna rekomendacja AOTMiT nie jest równoznaczna z objęciem leku refundacją. Stanowi jeden z etapów postępowania refundacyjnego, a ostateczna decyzja należy do ministra zdrowia.
Dla części pacjentów rekomendacja jest negatywna
Prezes Agencji jednocześnie nie rekomenduje finansowania Perjety i Phesgo w drugiej analizowanej grupie chorych.
Chodzi o pacjentów z wyjściowo zajętymi węzłami chłonnymi (cN+), którzy otrzymali leczenie neoadjuwantowe, a następnie w materiale pooperacyjnym stwierdzono całkowitą odpowiedź patologiczną – tpCR (ypT0/is N0).
Oznacza to, że rekomendacje nr 132/2026 i 133/2026 rozróżniają dwie populacje chorych na podstawie stanu węzłów chłonnych oraz odpowiedzi na wcześniejsze leczenie.
Rak piersi – ponad 21,9 tys. nowych zachorowań w 2023 roku
W dokumentacji AOTMiT zwrócono również uwagę na rosnącą zachorowalność na raka piersi w Polsce. Według danych Krajowego Rejestru Nowotworów w 2023 r. odnotowano 21 924 nowe zachorowania na raka piersi oraz 6 827 zgonów z powodu tego nowotworu.
Pertuzumab i trastuzumab są przeciwciałami monoklonalnymi ukierunkowanymi na HER2. Obie substancje wiążą się z różnymi częściami HER2 i są stosowane w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi.
Główne wnioski
- Prezes AOTMiT rekomenduje refundację Perjety i Phesgo w leczeniu adjuwantowym HER2-dodatniego raka piersi we wczesnym stadium u pacjentów pN+.
- Pozytywne rekomendacje są uzależnione od pogłębienia instrumentu dzielenia ryzyka, tak aby był co najmniej równie korzystny jak obowiązujący dla produktów zawierających pertuzumab finansowanych w programie B.9.FM.
- Prezes AOTMiT nie rekomenduje refundacji w analizowanej populacji cN+ z całkowitą odpowiedzią patologiczną po leczeniu neoadjuwantowym, definiowaną jako tpCR (ypT0/is N0).
- Według danych Krajowego Rejestru Nowotworów w 2023 r. w Polsce odnotowano 21 924 nowe zachorowania na raka piersi i 6 827 zgonów z powodu tego nowotworu.
Źródło:
- https://bip.aotm.gov.pl/zlecenia-mz-2026/1125-materialy-2026/9716-123-2026-zlc
- https://bip.aotm.gov.pl/zlecenia-mz-2026/1125-materialy-2026/9718-124-2026-zlc
