Ratunkowy dostęp do technologii lekowych (RDTL) to mechanizm, który umożliwia finansowanie leczenia pacjentów lekami nierefundowanymi w danym wskazaniu, gdy wyczerpano już wszystkie dostępne terapie finansowane ze środków publicznych. Procedura ma szczególne znaczenie dla osób z ciężkimi chorobami, w tym nowotworami i chorobami rzadkimi, dla których standardowe metody leczenia nie przynoszą oczekiwanych efektów. Sprawdź, czym jest RDTL, kto może z niego skorzystać, jak wygląda procedura oraz jakie zasady obowiązują.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Czym jest ratunkowy dostęp do technologii lekowych (RDTL) i kiedy można z niego skorzystać.
- Jak wygląda procedura uzyskania finansowania leczenia oraz kto podejmuje decyzję o wdrożeniu terapii.
- Jakie warunki musi spełniać lek i które szpitale mogą realizować procedurę RDTL.
- Jakie były koszty, liczba pacjentów i najważniejsze statystyki dotyczące RDTL.
Czym jest RDTL?
Ratunkowy dostęp do technologii lekowych (RDTL) jest świadczeniem gwarantowanym finansowanym z Funduszu Medycznego. Mechanizm funkcjonuje w polskim systemie ochrony zdrowia od 23 lipca 2017 r. i został stworzony z myślą o pacjentach, u których nie ma już możliwości zastosowania refundowanych metod leczenia, a istnieje uzasadniona medycznie potrzeba wdrożenia terapii lekiem nieobjętym refundacją w danym wskazaniu.
Obecny model RDTL obowiązuje od 26 listopada 2020 r., kiedy weszła w życie ustawa o Funduszu Medycznym. Zmieniła ona sposób podejmowania decyzji o finansowaniu terapii oraz uprościła procedurę, przenosząc odpowiedzialność z Ministra Zdrowia na świadczeniodawców. Celem zmian było przede wszystkim skrócenie czasu oczekiwania na rozpoczęcie leczenia oraz zwiększenie dostępności nowoczesnych terapii dla pacjentów wymagających pilnej interwencji.
W praktyce RDTL pozwala finansować leczenie produktami leczniczymi, które:
- nie są refundowane w danym wskazaniu,
- posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce,
- są dostępne na polskim rynku,
- mogą przynieść pacjentowi korzyść zgodnie z aktualną wiedzą medyczną.
Mechanizm ten nie zastępuje programów lekowych ani standardowej refundacji. Stanowi rozwiązanie stosowane w indywidualnych przypadkach, gdy wyczerpane zostały wszystkie dostępne możliwości terapeutyczne finansowane ze środków publicznych.
Kiedy można skorzystać z ratunkowego dostępu do technologii lekowych?
Aby pacjent mógł zostać zakwalifikowany do leczenia w ramach RDTL, musi zostać spełnionych jednocześnie kilka warunków określonych w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Kluczowe znaczenie ma fakt, że wszystkie refundowane metody leczenia w danym wskazaniu zostały już wykorzystane lub nie mogą zostać zastosowane.
Jednocześnie musi istnieć uzasadniona potrzeba zastosowania leku wynikająca z aktualnej wiedzy medycznej, a jego podanie powinno być niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. Oznacza to, że procedura nie jest alternatywą dla standardowego leczenia, lecz rozwiązaniem stosowanym w wyjątkowych sytuacjach klinicznych.
Warunki uzyskania leczenia w ramach RDTL obejmują:
- wyczerpanie wszystkich dostępnych refundowanych metod leczenia w danym wskazaniu,
- konieczność zastosowania leku nierefundowanego w tym wskazaniu,
- pozytywną opinię konsultanta krajowego lub wojewódzkiego właściwego dla danej dziedziny medycyny,
- dostępność produktu leczniczego na polskim rynku,
- dopuszczenie leku do obrotu zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego.
Z procedury mogą korzystać zarówno pacjenci onkologiczni, jak i osoby leczone z powodu chorób nieonkologicznych. Dane Ministerstwa Zdrowia pokazują, że w ostatnich latach systematycznie rośnie liczba terapii realizowanych poza onkologią, co świadczy o coraz szerszym wykorzystaniu mechanizmu RDTL w różnych dziedzinach medycyny.
Kto podejmuje decyzję o leczeniu w ramach RDTL?
Jedną z najważniejszych zmian w funkcjonowaniu ratunkowego dostępu do technologii lekowych było przeniesienie odpowiedzialności za podejmowanie decyzji z Ministra Zdrowia na świadczeniodawców. Do 26 listopada 2020 r. szpital składał wniosek do Ministra Zdrowia, który – po uzyskaniu opinii konsultanta oraz Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) – wydawał decyzję administracyjną o finansowaniu leczenia.
Obecnie procedura wygląda inaczej. O zastosowaniu leku w ramach RDTL decydują lekarz prowadzący oraz świadczeniodawca, czyli szpital, po uzyskaniu pozytywnej opinii konsultanta krajowego lub wojewódzkiego właściwego dla danej dziedziny medycyny. Ministerstwo Zdrowia nie rozpatruje już indywidualnych wniosków, a AOTMiT nie opiniuje każdego przypadku.
Zmiana ta miała na celu skrócenie czasu oczekiwania na rozpoczęcie terapii. W wielu dużych ośrodkach konsultanci pracują na miejscu, dzięki czemu możliwe jest ograniczenie formalności i szybsze podjęcie decyzji o wdrożeniu leczenia. Jednocześnie Prezes AOTMiT udostępnia świadczeniodawcom analizy oraz dane wykorzystywane wcześniej podczas opiniowania wniosków, aby ułatwić podejmowanie decyzji klinicznych.
Eksperci zwracają jednak uwagę, że obecny model ma również swoje ograniczenia. Ponieważ procedura nie odbywa się już w trybie administracyjnym, pacjent nie może odwołać się od decyzji ani zaskarżyć jej do sądu na zasadach wynikających z Kodeksu postępowania administracyjnego. Oznacza to mniejszy zakres gwarancji procesowych niż przed zmianą przepisów.
Jak wygląda procedura uzyskania finansowania?
Procedura ratunkowego dostępu do technologii lekowych rozpoczyna się od oceny stanu pacjenta przez lekarza prowadzącego. Jeżeli wszystkie refundowane metody leczenia zostały wyczerpane, a istnieją wskazania do zastosowania innego produktu leczniczego, szpital może rozpocząć procedurę ubiegania się o finansowanie terapii.
Pierwszym formalnym etapem jest uzyskanie pozytywnej opinii konsultanta krajowego lub wojewódzkiego właściwego dla choroby, na którą cierpi pacjent. Opinia powinna potwierdzać zasadność zastosowania danego leku oraz wskazywać, że spełnione zostały ustawowe warunki umożliwiające leczenie w ramach RDTL.
Po uzyskaniu pozytywnej opinii świadczeniodawca wdraża leczenie i przekazuje wymagane informacje do właściwego oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia. Dokumentacja związana z procedurą jest obsługiwana za pośrednictwem aplikacji Centralna Baza Wniosków i Decyzji (CBWiD), która od 1 lipca 2022 r. jest obowiązkowa dla wszystkich świadczeniodawców realizujących RDTL.
Procedurę można przedstawić w kilku krokach:
- Lekarz prowadzący kwalifikuje pacjenta do leczenia.
- Szpital przygotowuje dokumentację medyczną.
- Konsultant krajowy lub wojewódzki wydaje opinię.
- Po pozytywnej opinii świadczeniodawca rozpoczyna leczenie.
- Szpital zgłasza finansowanie do właściwego oddziału NFZ za pośrednictwem CBWiD.
- W przypadku skuteczności terapii możliwe jest zgłoszenie kontynuacji leczenia wraz z potwierdzeniem efektów terapii.
Zgoda na finansowanie obejmuje maksymalnie trzy miesiące lub trzy cykle leczenia. Jeżeli pacjent odnosi korzyści z terapii, przepisy przewidują możliwość jej kontynuacji po spełnieniu określonych warunków.
RDTL – wniosek i wymagane dokumenty
W obecnym modelu to nie pacjent składa wniosek o finansowanie leczenia w ramach RDTL. Za całą procedurę odpowiada świadczeniodawca, czyli szpital prowadzący leczenie. To lekarz prowadzący ocenia, czy pacjent spełnia kryteria określone w przepisach, przygotowuje dokumentację medyczną i inicjuje procedurę uzyskania pozytywnej opinii konsultanta.
Wniosek powinien zawierać informacje dotyczące przebiegu dotychczasowego leczenia, uzasadnienie medyczne zastosowania danego produktu leczniczego oraz potwierdzenie, że wszystkie dostępne refundowane technologie lekowe zostały już wykorzystane lub nie mogą zostać zastosowane u konkretnego pacjenta. Dopiero po uzyskaniu pozytywnej opinii konsultanta świadczeniodawca może rozpocząć leczenie i zgłosić je do właściwego oddziału NFZ.
Od 1 kwietnia 2022 r. dokumentacja związana z procedurą RDTL jest obsługiwana elektronicznie za pośrednictwem aplikacji Centralna Baza Wniosków i Decyzji (CBWiD). Rozwiązanie to ma usprawnić wymianę dokumentów pomiędzy szpitalami, konsultantami oraz Narodowym Funduszem Zdrowia, a od 1 lipca 2022 r. korzystanie z systemu jest obowiązkowe dla wszystkich świadczeniodawców realizujących procedurę.
Jeżeli leczenie przynosi oczekiwane efekty, lekarz prowadzący może zgłosić zamiar jego kontynuacji. W takim przypadku do właściwego oddziału NFZ przekazywane jest potwierdzenie skuteczności dotychczasowej terapii, które stanowi podstawę dalszego finansowania.
Jakie leki mogą być finansowane w ramach RDTL?
Nie każdy produkt leczniczy może zostać sfinansowany w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych. Przepisy określają kilka warunków, które muszą zostać spełnione jednocześnie. Przede wszystkim lek nie może być refundowany ze środków publicznych w danym wskazaniu, a jego zastosowanie powinno wynikać z aktualnej wiedzy medycznej oraz indywidualnej sytuacji pacjenta.
Produkt leczniczy musi również posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Polski oraz być faktycznie dostępny na krajowym rynku. Oznacza to, że w ramach RDTL nie można finansować leków sprowadzanych w procedurze importu docelowego ani produktów, które zostały czasowo dopuszczone do obrotu decyzją Ministra Zdrowia.
Warunkiem uzyskania finansowania jest również brak danego produktu na publikowanej przez Ministerstwo Zdrowia liście leków niepodlegających finansowaniu w ramach procedury RDTL. Na wykaz trafiają między innymi produkty, dla których:
- producent nie złożył wniosku o objęcie refundacją,
- Prezes AOTMiT wydał negatywną rekomendację,
- zakończono postępowanie refundacyjne wydaniem negatywnej decyzji.
W praktyce oznacza to, że przed rozpoczęciem procedury szpital powinien każdorazowo zweryfikować aktualne komunikaty Ministerstwa Zdrowia oraz sprawdzić, czy dla planowanego leku nie została opublikowana nowa rekomendacja lub decyzja mająca wpływ na możliwość finansowania terapii w ramach RDTL.
RDTL – lista leków i komunikaty Ministra Zdrowia
Jednym z ważniejszych elementów funkcjonowania procedury RDTL jest wykaz produktów leczniczych, które nie mogą być finansowane w ramach tego mechanizmu. Minister Zdrowia publikuje komunikaty na podstawie przepisów ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, a lista jest aktualizowana kilka razy w roku. Z tego względu świadczeniodawcy powinni każdorazowo sprawdzać obowiązujące komunikaty przed rozpoczęciem procedury.
Na listę trafiają przede wszystkim produkty lecznicze, dla których producent nie złożył wniosku o objęcie refundacją, wydano negatywną rekomendację Prezesa AOTMiT lub zapadła negatywna decyzja refundacyjna. Jeżeli lek znajduje się w aktualnym wykazie, nie może zostać sfinansowany w ramach RDTL.
W komunikatach Ministerstwa Zdrowia wskazywane są również zasady dotyczące pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie przed wejściem w życie nowego wykazu. W takich przypadkach możliwa jest kontynuacja terapii, o ile zostanie potwierdzona jej skuteczność, a świadczeniodawca przekaże stosowną informację do właściwego oddziału Narodowego Funduszu Zdrowia.
Które szpitale mogą korzystać z procedury RDTL?
Nie wszystkie podmioty lecznicze mogą ubiegać się o finansowanie terapii w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych. Zgodnie z obowiązującymi przepisami możliwość ta została ograniczona do świadczeniodawców włączonych do systemu podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej (PSZ).
O finansowanie leczenia w ramach RDTL mogą występować:
- szpitale III stopnia,
- szpitale ogólnopolskie,
- szpitale onkologiczne,
- szpitale pediatryczne,
- szpitale pulmonologiczne.
Finansowanie leczenia odbywa się w formie dotacji celowej przekazywanej przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Środki są dzielone pomiędzy poszczególne oddziały wojewódzkie NFZ, a następnie przekazywane uprawnionym świadczeniodawcom na podstawie obowiązujących zasad finansowania.
Jeżeli szpital wykorzysta przyznaną pulę środków przeznaczonych na realizację procedury RDTL, może wystąpić do właściwego oddziału wojewódzkiego NFZ o renegocjację dostępnego limitu. Ostateczną decyzję w tej sprawie podejmuje dyrektor właściwego oddziału Funduszu.
Jak długo można korzystać z leczenia w ramach RDTL?
Zgoda na finansowanie leczenia w ramach procedury RDTL jest wydawana na czas określony. Zgodnie z obowiązującymi przepisami może obejmować maksymalnie trzy miesiące lub trzy cykle leczenia, w zależności od charakteru stosowanej terapii. Takie rozwiązanie pozwala ocenić skuteczność leczenia przed podjęciem decyzji o jego dalszym finansowaniu.
Jeżeli terapia przynosi oczekiwane efekty, możliwa jest jej kontynuacja. W takim przypadku lekarz prowadzący zgłasza zamiar dalszego leczenia do właściwego oddziału wojewódzkiego NFZ, dołączając potwierdzenie skuteczności dotychczasowej terapii. Leczenie może być prowadzone do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności leczenia.
Dzięki takiemu rozwiązaniu pacjenci, którzy odnoszą korzyści z terapii rozpoczętej w ramach RDTL, nie muszą po trzech miesiącach rozpoczynać całej procedury od początku. Warunkiem jest jednak udokumentowanie, że zastosowany lek przynosi oczekiwane efekty kliniczne.
Jak finansowany jest ratunkowy dostęp do technologii lekowych?
Ratunkowy dostęp do technologii lekowych jest finansowany z Funduszu Medycznego. Ustawa przewiduje, że środki przeznaczone na realizację procedury RDTL stanowią 3% kwot przeznaczanych na finansowanie leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego w programach lekowych i chemioterapii. Jest to budżet przeznaczony na funkcjonowanie procedury w skali całego kraju, a nie limit przypisany pojedynczym szpitalom.
Podział środków pomiędzy świadczeniodawców odbywa się za pośrednictwem Narodowego Funduszu Zdrowia. Właściwe oddziały wojewódzkie NFZ przydzielają środki poszczególnym szpitalom, uwzględniając m.in. historyczne wykorzystanie procedury oraz potrzeby związane z leczeniem pacjentów.
Dla pacjenta leczenie w ramach RDTL jest bezpłatne. Po uzyskaniu zgody na finansowanie koszt terapii pokrywany jest ze środków publicznych przekazywanych świadczeniodawcom przez Narodowy Fundusz Zdrowia.
RDTL – jaki są koszty procedury?
Znaczenie ratunkowego dostępu do technologii lekowych systematycznie rośnie. Z danych Ministerstwa Zdrowia wynika, że w 2025 r. wydano 26 557 zgód na finansowanie terapii w ramach RDTL, obejmujących 309 produktów leczniczych zawierających 251 substancji czynnych lub ich kombinacji. Oznacza to wzrost o blisko 20% w porównaniu z 2024 r.
Trend wzrostowy widoczny jest również w ujęciu kilkuletnim. Liczba zgód na leczenie w ramach RDTL wynosiła:
- 5 798 w 2021 r.,
- 15 521 w 2022 r.,
- 20 804 w 2023 r.,
- 22 194 w 2024 r.,
- 26 557 w 2025 r.
W 2025 roku z leczenia skorzystało 5 229 pacjentów, w tym 1 234 dzieci. W porównaniu z 2024 r. liczba wszystkich pacjentów wzrosła o 14%, natomiast liczba pacjentów pediatrycznych zwiększyła się o 19%. Po raz pierwszy od początku funkcjonowania procedury więcej zgód dotyczyło leczenia chorób nieonkologicznych (51,3%) niż nowotworów (48,7%).
Na finansowanie terapii w ramach RDTL w 2025 r. przeznaczono 430,1 mln zł, z czego wykorzystano 372 mln zł, czyli 86,5% zaplanowanego budżetu. Koszty terapii w ramach RDTL są bardzo zróżnicowane. W 2025 r. koszt jednego cyklu leczenia wynosił od 1,08 zł do 570 240 zł. Średni koszt terapii osiągnął 14 008,51 zł, co oznacza wzrost o około 6% względem 2024 r. Jednocześnie mediana kosztów leczenia była najniższa od początku funkcjonowania procedury i wyniosła 6 740,80 zł.
Jakie wskazania dominują w RDTL [Tabela]
W 2025 r. procedura RDTL była wykorzystywana zarówno w leczeniu chorób nowotworowych, jak i nieonkologicznych. Poniższa tabela przedstawia obszary terapeutyczne, w których wydano najwięcej zgód na finansowanie leczenia, wraz z najczęstszymi wskazaniami.
Najczęściej zadawane pytania o RDTL (FAQ)
Czy RDTL dotyczy wyłącznie pacjentów onkologicznych?
Nie. Choć procedura przez wiele lat była wykorzystywana głównie w onkologii, obecnie korzystają z niej również pacjenci leczeni z powodu wielu chorób nieonkologicznych. W ostatnich latach liczba zgód wydawanych poza onkologią systematycznie rośnie.
Czy pacjent składa wniosek o RDTL?
Nie. Wniosek przygotowuje i prowadzi świadczeniodawca, czyli szpital. Pacjent nie składa dokumentów bezpośrednio do Ministerstwa Zdrowia ani do Narodowego Funduszu Zdrowia.
Czy pacjent ponosi koszty leczenia?
Nie. Jeżeli terapia zostanie zakwalifikowana do finansowania w ramach RDTL, koszt leku pokrywany jest ze środków publicznych przekazywanych świadczeniodawcom przez Narodowy Fundusz Zdrowia.
Na jaki okres przyznawane jest finansowanie?
Finansowanie obejmuje maksymalnie trzy miesiące lub trzy cykle leczenia. Jeżeli terapia okazuje się skuteczna, możliwe jest jej kontynuowanie po zgłoszeniu tego do właściwego oddziału NFZ.
Czy w ramach RDTL można finansować leki sprowadzane z zagranicy?
Nie. Procedura obejmuje wyłącznie produkty lecznicze posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce i dostępne na krajowym rynku. Leki sprowadzane w ramach importu docelowego nie mogą być finansowane w ramach RDTL.
Główne wnioski
- RDTL umożliwia finansowanie terapii lekami nierefundowanymi w danym wskazaniu po wyczerpaniu wszystkich dostępnych metod leczenia finansowanych ze środków publicznych.
- Od 26 listopada 2020 r. decyzję o zastosowaniu leczenia podejmują świadczeniodawcy po uzyskaniu pozytywnej opinii konsultanta krajowego lub wojewódzkiego, a nie Minister Zdrowia.
- W 2025 r. wydano 26 557 zgód na leczenie w ramach RDTL, z terapii skorzystało 5 229 pacjentów, a wydatki na finansowanie procedury wyniosły 372 mln zł.
- Finansowanie leczenia w ramach RDTL jest bezpłatne dla pacjenta, a zgoda obejmuje maksymalnie 3 miesiące lub 3 cykle leczenia z możliwością kontynuacji po potwierdzeniu skuteczności terapii.
Źródło:
- https://www.gov.pl/web/zdrowie/leki-w-ramach-ratunkowego-dostepu-do-technologii-lekowych-rdtl
- https://www.gov.pl/web/zdrowie/pytania-i-odpowiedzi-rdtl
- https://www.nfz-katowice.pl/index.php/dla-pacjenta/leki/ratunkowy-dostep-do-technologii-lekowych
- https://ezdrowie.gov.pl/portal/home/badania-i-dane/zdrowe-dane/raporty/ratunkowy-dostep-rdtl
- https://www.gov.pl/web/zdrowie/komunikaty1
- https://alertmedyczny.pl/rdtl-2025-ponad-26-tys-zgod-na-leczenie-ale-w-tym-roku-budzet-bedzie-nizszy/
