Każda pojedyncza dawka leku stosowanego w europejskich szpitalach ma być możliwa do zidentyfikowania za pomocą kodu kreskowego. Europejskie Stowarzyszenie Farmaceutów Szpitalnych (EAHP) i Europejska Federacja Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) opublikowały wspólne wytyczne, które mają ograniczyć błędy w podawaniu leków. Od 2031 roku rozwiązanie ma obejmować wszystkie nowe produkty, a następnie być stopniowo rozszerzane na leki już obecne na rynku.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego EAHP i EFPIA chcą wprowadzenia kodów kreskowych na każdej pojedynczej dawce leku i jak rozwiązanie ma ograniczyć błędy w farmakoterapii.
- Jakie są dane wskazujące, że skanowanie kodów kreskowych przy łóżku pacjenta może zmniejszać liczbę błędów w podawaniu leków o 30–60 proc.
- Jak ma wyglądać harmonogram wdrażania nowych oznaczeń – od 2031 roku kody mają obejmować wszystkie nowe produkty, a następnie stopniowo leki już obecne na rynku.
- Jak kodowanie pojedynczych dawek może wspierać cyfryzację szpitali, w tym identyfikację leków i automatyczne wprowadzanie informacji do elektronicznej dokumentacji medycznej.
Kod kreskowy na każdej dawce leku
EAHP i EFPIA proponują rozszerzenie stosowanego obecnie systemu identyfikacji produktów leczniczych. Kluczowa zmiana polega na umieszczaniu kodów kreskowych nie tylko na opakowaniach leków, ale również na pojedynczych jednostkach podawanych pacjentom. W praktyce oznacza to kodowanie m.in. pojedynczych fiolek, blistrów, ampułkostrzykawek czy penów. Kod ma zawierać GTIN, czyli globalny numer jednostki handlowej produktu, numer partii lub serii oraz datę ważności.
Rozwiązanie takie ma umożliwić sprawdzenie konkretnej dawki na kolejnych etapach jej drogi w szpitalu, w tym bezpośrednio przed podaniem pacjentowi. Obecnie w placówkach medycznych leki są często dostarczane w opakowaniach zawierających wiele dawek, które następnie są rozdzielane pomiędzy pacjentów. Choć opakowanie zbiorcze może posiadać kod, po jego rozdzieleniu identyfikacja pojedynczej dawki nie zawsze jest już możliwa w ten sam sposób.
Kody kreskowe mają ograniczyć błędy w podawaniu leków
Głównym celem inicjatywy jest zwiększenie bezpieczeństwa farmakoterapii. Podanie niewłaściwego leku, nieprawidłowej dawki lub preparatu niewłaściwemu pacjentowi może prowadzić do poważnych zdarzeń niepożądanych. Konsekwencją błędów lekowych może być pogorszenie stanu zdrowia, wydłużenie hospitalizacji, ponowne przyjęcie do szpitala, wzrost kosztów leczenia, a w najpoważniejszych przypadkach również zgon.
Według danych przywoływanych przez EAHP i EFPIA skanowanie kodów kreskowych przy łóżku pacjenta może zmniejszyć liczbę błędów w podawaniu leków o 30–60 proc. Z kolei badanie opublikowane w „New England Journal of Medicine” wskazywało, że zastosowanie systemu wykorzystującego kody kreskowe przy podawaniu leków zmniejszyło liczbę błędów o 41 proc. Mechanizm jest stosunkowo prosty. Przed podaniem preparatu pracownik medyczny skanuje kod, dzięki czemu system może zweryfikować, czy właściwy pacjent otrzymuje właściwy lek i odpowiednią dawkę.
Nowe leki z kodami kreskowymi od 2031 roku
EAHP i EFPIA przewidują stopniowe wdrażanie nowego podejścia przez 15 lat. Długi okres przejściowy ma ograniczyć dodatkowe koszty oraz zakłócenia po stronie producentów, szpitali i pacjentów. Od 2031 roku wszystkie nowe produkty objęte inicjatywą mają posiadać kod kreskowy na każdej pojedynczej dawce. Następnie rozwiązanie będzie stopniowo rozszerzane na leki już dostępne na rynku.
Organizacje wyznaczyły również cele dotyczące infrastruktury szpitalnej. Do 2032 roku 50 proc. szpitali w Europie ma dysponować możliwością skanowania kodów przy łóżku pacjenta. Do 2036 roku odsetek ten ma wzrosnąć do 80 proc. Oznacza to, że zmiany będą wymagały działań po obu stronach systemu: producenci będą musieli dostosować opakowania i procesy produkcyjne, natomiast szpitale – infrastrukturę informatyczną oraz organizację procesu podawania leków.
EAHP i EFPIA: krok w stronę bezpieczniejszej farmakoterapii
Przedstawiciele obu organizacji podkreślają, że inicjatywa jest przede wszystkim projektem dotyczącym bezpieczeństwa pacjentów.
EAHP z zadowoleniem przyjmuje wspólne wytyczne dotyczące kodowania kreskowego pojedynczych jednostek jako ważny krok naprzód w ograniczaniu błędów w leczeniu i zdarzeń niepożądanych. Dziękujemy EFPIA za współpracę i zaangażowanie we wdrażanie tych ważnych wytycznych – powiedział Nenad Miljković, prezes EAHP.
Z kolei Nathalie Moll, Dyrektor Generalna EFPIA, wskazuje na znaczenie rozwiązania również dla organizacji pracy placówek:
W ciągu najbliższych pięciu lat wszystkie nowe leki będą zawierały kod kreskowy na każdej dawce. Pozwoli to na lepsze wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, w tym czasu pracowników służby zdrowia, i przyniesie realny postęp w opiece nad pacjentami.
Od serializacji opakowań do identyfikacji pojedynczej dawki
Propozycja stanowi kolejny etap cyfryzacji obrotu lekami w Europie. Od 2019 roku unijne regulacje wymagają stosowania zabezpieczeń i unikalnych identyfikatorów na opakowaniach większości leków wydawanych na receptę oraz wybranych produktów dostępnych bez recepty. Nowa inicjatywa idzie jednak dalej. Jej celem jest zachowanie możliwości automatycznej identyfikacji produktu także wtedy, gdy pojedyncza dawka zostanie oddzielona od pierwotnego opakowania.
Może to mieć szczególne znaczenie w szpitalach, gdzie farmakoterapia obejmuje wiele etapów – od przygotowania i wydania leku przez aptekę szpitalną aż po podanie go konkretnemu pacjentowi.
Kod może połączyć lek z elektroniczną dokumentacją medyczną
Korzyści z kodowania pojedynczych dawek mogą wykraczać poza samo zapobieganie pomyłkom. Skanowanie może wspierać automatyczne rejestrowanie podania leku w elektronicznej dokumentacji medycznej, a tym samym ograniczać część ręcznie wykonywanych czynności administracyjnych.
Jednocześnie wdrożenie rozwiązania wiąże się z wyzwaniami. W przypadku niewielkich fiolek, ampułek czy blistrów problemem może być ograniczona powierzchnia umożliwiająca umieszczenie czytelnego kodu. Po stronie producentów potrzebne będą również inwestycje w dostosowanie opakowań i linii produkcyjnych, a szpitale będą musiały rozwijać systemy umożliwiające wykorzystanie nowych oznaczeń w praktyce klinicznej.
Główne wnioski
- EAHP i EFPIA opublikowały wspólne wytyczne dotyczące kodowania kreskowego pojedynczych dawek leków. Oznaczenia mają zawierać m.in. GTIN produktu, numer partii lub serii oraz datę ważności.
- Według danych przywoływanych przez organizacje skanowanie kodów przy łóżku pacjenta może ograniczać liczbę błędów w podawaniu leków o 30–60 proc., zwiększając bezpieczeństwo farmakoterapii.
- Od 2031 roku wszystkie nowe produkty objęte inicjatywą mają posiadać kod kreskowy na każdej dawce. W przypadku istniejących leków rozwiązanie będzie wdrażane stopniowo w ramach 15-letniego procesu.
- EAHP i EFPIA zakładają, że do 2032 roku 50 proc. szpitali w Europie będzie mogło skanować kody przy łóżku pacjenta, a do 2036 roku – 80 proc. Wdrożenie będzie wymagało zmian zarówno po stronie producentów, jak i placówek medycznych.
Źródło:
- https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/statements-press-releases/patient-safety-eahp-efpia-publish-joint-guidance-on-single-unit-barcoding/
