Ministerstwo Zdrowia określiło zasady weryfikowania wykazów bezpłatnych leków dla dzieci i młodzieży do 18. roku życia, osób po 65. roku życia oraz kobiet w ciąży. Zarządzenie zostało opublikowane 27 sierpnia 2026 r. w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia, tego samego dnia, w którym wiceministra zdrowia Katarzyna Kacperczyk podczas śniadania prasowego rozmawiała z przedstawicielami mediów o polityce lekowej i zmianach dotyczących bezpłatnych leków. Nowe przepisy określają zarówno zasady włączania produktów do wykazów, jak i procedurę poprzedzającą ich ewentualne usunięcie.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie zasady weryfikacji wykazów bezpłatnych leków wprowadza zarządzenie Ministerstwa Zdrowia.
- Jakie kryteria będą brane pod uwagę przy ocenie produktów znajdujących się na wykazach.
- Jak będzie wyglądała procedura poprzedzająca ewentualne wyłączenie produktu.
- Jaką rolę w analizie mogą pełnić NFZ i AOTMiT.
Katarzyna Kacperczyk o bezpłatnych lekach. Tego samego dnia opublikowano zarządzenie
27 sierpnia odbyło się śniadanie prasowe z udziałem wiceministry zdrowia Katarzyny Kacperczyk poświęcone polityce lekowej. Tego samego dnia w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia opublikowano zarządzenie w sprawie trybu i sposobu przeprowadzania weryfikacji wykazów leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wydawanych bezpłatnie określonym grupom pacjentów.
Dokument podpisała Katarzyna Kacperczyk jako podsekretarz stanu, działająca w zastępstwie ministra zdrowia. Zarządzenie wejdzie w życie dzień po ogłoszeniu, czyli 28 sierpnia 2026 r.
Regulacja dotyczy świadczeniobiorców wskazanych w art. 43a i 43b ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Pierwszy z tych przepisów obejmuje osoby do ukończenia 18. roku życia oraz po ukończeniu 65. roku życia, czyli m.in. pacjentów korzystających z tzw. listy S. Art. 43b reguluje natomiast uprawnienia kobiet w ciąży do bezpłatnych leków.
Ministerstwo Zdrowia będzie indywidualnie oceniać produkty
Nowe zarządzenie opisuje procedurę, według której Ministerstwo Zdrowia ma weryfikować produkty znajdujące się na wykazach bezpłatnych leków, a także te, które mogą zostać do nich włączone.
Każdy lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny objęty refundacją ma podlegać indywidualnej ocenie pod kątem spełniania ustawowych kryteriów. Na tej podstawie produkt będzie mógł zostać włączony do odpowiedniego wykazu bezpłatnych produktów albo – jeżeli wymagania przestaną być spełniane – rozważone będzie jego wyłączenie.
Ministerstwo ma sprawdzać m.in. deklaracje dotyczące ciągłości i wielkości dostaw w odniesieniu do zapotrzebowania pacjentów, kwestie bezpieczeństwa lekowego kraju oraz wpływ finansowania danego produktu na budżet płatnika publicznego.
Cena odpowiednika i koszt DDD będą miały znaczenie
Zarządzenie szczegółowo wskazuje elementy, które Ministerstwo Zdrowia może uwzględnić przy ocenie produktu już znajdującego się na wykazie.
Jednym z nich jest przekroczenie oszacowań Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji dotyczących wpływu finansowania produktu na wydatki publiczne i wydatki pacjentów, które stanowiły podstawę umieszczenia go na wykazie.
Znaczenie będzie miała również cena. Resort ma brać pod uwagę sytuację, w której obowiązuje wyższa cena zbytu netto danego produktu w określonym wskazaniu niż cena pierwszego refundowanego odpowiednika lub odpowiedników.
W zarządzeniu pojawia się także próg 150% kosztu DDD, czyli dobowej dawki leku ustalanej przez Światową Organizację Zdrowia. Oceniana będzie relacja kosztu DDD według ceny zbytu netto do kosztu odpowiednika wyznaczającego podstawę limitu albo najtańszego odpowiednika – zależnie od konstrukcji danej grupy limitowej.
NFZ i AOTMiT mogą uczestniczyć w analizie
Minister zdrowia będzie mógł zwrócić się o dodatkową ocenę do Narodowego Funduszu Zdrowia lub Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.
Analizy mogą dotyczyć m.in. wpływu planowanej zmiany na wydatki publiczne i wydatki pacjentów, stopnia zaspokojenia ich potrzeb zdrowotnych oraz dostępności alternatywnego postępowania medycznego.
Opinie NFZ i AOTMiT mają mieć charakter analityczny, opiniodawczy i pomocniczy. Ostateczne rozstrzygnięcie pozostaje po stronie ministra właściwego do spraw zdrowia.
Będzie konsultacja przed wyłączeniem leku z wykazu
Istotnym elementem procedury jest mechanizm konsultacji poprzedzający ewentualne usunięcie produktu z wykazu bezpłatnych leków.
Przed podjęciem rozstrzygnięcia skutkującego wyłączeniem produktu Ministerstwo Zdrowia ma przeprowadzić konsultację z wnioskodawcą, dla którego wydano decyzję o objęciu refundacją.
Informacja o rozpoczęciu konsultacji zostanie przekazana za pośrednictwem Systemu Obsługi List Refundacyjnych (SOLR). Resort ma przedstawić zakres danych i analiz uzasadniających rozważane wyłączenie.
Wnioskodawca otrzyma nie więcej niż 7 dni od doręczenia zawiadomienia na przedstawienie swojego stanowiska.
Firma może zaproponować rozwiązanie inne niż usunięcie produktu
Procedura daje wnioskodawcy możliwość przedstawienia nie tylko argumentów przeciwko zmianie. Firma będzie mogła przekazać informacje o wpływie planowanego wyłączenia na dostępność produktu dla pacjentów oraz zaproponować działania alternatywne.
Zarządzenie przewiduje również możliwość wskazania źródeł finansowania lub rozwiązań w obszarze refundacji, które pozwoliłyby wygospodarować środki publiczne co najmniej odpowiadające wzrostowi wydatków związanemu z obecnością produktu na wykazie.
Po zakończeniu konsultacji Ministerstwo Zdrowia ma uzasadnić swoje rozstrzygnięcie. Jeżeli stanowisko wnioskodawcy zostanie uwzględnione, resort zawiadomi go o tym za pośrednictwem przewidzianej procedury.
Nowa procedura obejmuje także dodawanie produktów do bezpłatnych wykazów
Zarządzenie nie dotyczy wyłącznie możliwości wyłączania produktów. Minister zdrowia może również włączyć lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny do wykazu bezpłatnych produktów, jeżeli spełnia wymagania wynikające z ustawy o świadczeniach.
Obsługę całej procedury weryfikacyjnej powierzono Departamentowi Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia.
Główne wnioski
- Zarządzenie MZ opublikowano 27 sierpnia 2026 r. i dotyczy ono wykazów bezpłatnych produktów dla dzieci i młodzieży do 18. roku życia, osób po 65. roku życia oraz kobiet w ciąży.
- Ministerstwo Zdrowia będzie prowadzić indywidualną ocenę produktów, uwzględniając m.in. bezpieczeństwo dostaw, wpływ na budżet oraz ceny refundowanych odpowiedników.
- Przed wyłączeniem produktu z wykazu MZ przeprowadzi konsultację z wnioskodawcą, który otrzyma nie więcej niż 7 dni na przedstawienie stanowiska.
- NFZ i AOTMiT mogą uczestniczyć w analizie zmian, przedstawiając oceny o charakterze opiniodawczo-analitycznym i pomocniczym.
Źródło:
- https://dziennikmz.mz.gov.pl/DUM_MZ/2026/60/akt.pdf
