Doustny lek na otyłość Foundayo (orforglipron) firmy Eli Lilly znacząco zmniejszył nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) u dorosłych z otyłością lub nadwagą. W badaniu klinicznym fazy 3 ATTAIN-OSA redukcja wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu wyniosła nawet 43,8%, a około jedna trzecia pacjentów osiągnęła remisję lub łagodną postać choroby. Producent planuje złożyć do amerykańskiej FDA wniosek o rozszerzenie wskazań leku do końca 2026 roku.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jak skutecznie tabletka Foundayo firmy Eli Lilly zmniejsza nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego.
- Jakie wyniki uzyskano w badaniu klinicznym fazy 3 ATTAIN-OSA obejmującym 712 pacjentów.
- Jak leczenie wpływa na niedotlenienie podczas snu, masę ciała i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
- Kiedy Eli Lilly planuje złożyć wniosek do FDA o rozszerzenie wskazań leku Foundayo.
Foundayo – doustny lek GLP-1 w leczeniu bezdechu sennego
Foundayo to przyjmowany raz dziennie agonista receptora GLP-1, opracowany przez Eli Lilly. Lek został już dopuszczony w USA do leczenia otyłości, natomiast jego zastosowanie w obturacyjnym bezdechu sennym pozostaje przedmiotem badań. OBS polega na powtarzającym się zwężaniu lub zamykaniu górnych dróg oddechowych podczas snu. Powoduje niedotlenienie organizmu i zwiększa ryzyko nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca oraz udaru mózgu.
Szacuje się, że choroba dotyczy około 936 mln dorosłych na świecie, a większość przypadków pozostaje niezdiagnozowana.
Badanie ATTAIN-OSA objęło 712 pacjentów
Skuteczność orforglipronu oceniono w 52-tygodniowym, randomizowanym badaniu fazy 3 ATTAIN-OSA, obejmującym dwie niezależne grupy pacjentów:
- 363 osoby, które nie mogły lub nie chciały stosować terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP).
- 349 osób, które stosowały PAP przez co najmniej trzy miesiące i kontynuowały leczenie podczas badania.
Głównym punktem końcowym była zmiana wskaźnika AHI, określającego liczbę bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu.
Foundayo zmniejszył liczbę bezdechów nawet o 43,8%
U pacjentów niestosujących PAP leczenie Foundayo zmniejszyło wskaźnik AHI średnio o 21,1 zdarzeń na godzinę (43,8%), wobec redukcji o 4,8 zdarzeń w grupie placebo. Ponadto 31,5% uczestników osiągnęło remisję lub łagodną postać OBS, a 47,2% uzyskało zmniejszenie AHI o co najmniej połowę.
W grupie stosującej PAP redukcja AHI wyniosła 18,3 zdarzeń na godzinę (27,5%), w porównaniu z 5,5 zdarzeń w grupie placebo. Remisję lub łagodną postać choroby osiągnęło 19,6% uczestników przyjmujących Foundayo.
Mniejsze niedotlenienie i spadek masy ciała
Korzyści obejmowały również ograniczenie niedotlenienia podczas snu. Obciążenie niedotlenieniowe zmniejszyło się o 55,9% u pacjentów niestosujących PAP oraz o 45,8% w grupie korzystającej z tej terapii. Po 52 tygodniach uczestnicy przyjmujący Foundayo stracili średnio 11,5% masy ciała bez PAP i 11,2% podczas stosowania PAP.
Zaobserwowano także obniżenie stężenia hsCRP, markera stanu zapalnego, odpowiednio o 48,9% i 38,6%, oraz spadek skurczowego ciśnienia tętniczego o 8,6 i 7,3 mmHg. Wyniki wskazują zatem na potencjalne korzyści wykraczające poza samą redukcję masy ciała, choć badanie nie oceniało bezpośrednio wpływu leku na częstość zawałów serca czy udarów mózgu.
Bezpieczeństwo leczenia i działania niepożądane
Profil bezpieczeństwa Foundayo był zasadniczo zgodny z wcześniejszymi badaniami agonistów receptora GLP-1. Najczęściej zgłaszano nudności, biegunkę, zaparcia, niestrawność i wymioty, zwykle o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.
Z powodu działań niepożądanych leczenie przerwało 12,2% pacjentów przyjmujących Foundayo bez PAP, wobec 3,8% w grupie placebo. Wśród osób stosujących PAP odsetki te wyniosły odpowiednio 6,8% i 0,6%.
Eli Lilly planuje wniosek do FDA do końca 2026 roku
Po pozytywnych wynikach ATTAIN-OSA Eli Lilly zapowiedziała złożenie do FDA wniosku o rozszerzenie wskazań Foundayo na leczenie umiarkowanego do ciężkiego OBS u dorosłych z otyłością lub nadwagą. Byłby to kolejny krok w rozwoju farmakoterapii bezdechu sennego. W grudniu 2024 roku FDA zatwierdziła już Zepbound (tirzepatyd) firmy Eli Lilly do leczenia OBS u dorosłych z otyłością.
Wyniki ATTAIN-OSA przedstawiono 9 listopada 2026 roku podczas AHA Scientific Sessions 2026 i opublikowano w „JAMA”.
Główne wnioski
- Foundayo (orforglipron) zmniejszył nasilenie bezdechu sennego nawet o 43,8% w badaniu fazy 3 ATTAIN-OSA.
- Badanie objęło 712 pacjentów, a remisję lub łagodną postać choroby osiągnęło do 31,5% uczestników przyjmujących lek.
- Foundayo ograniczył niedotlenienie podczas snu nawet o 55,9% i zmniejszył masę ciała średnio o ponad 11%.
- Eli Lilly planuje do końca 2026 roku złożyć do FDA wniosek o rozszerzenie wskazań leku na obturacyjny bezdech senny.
Źródło:
- https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-foundayo-orforglipron-significantly-reduced-obstructive
