Firma Abbott poinformowała o uzyskaniu oznakowania CE dla testu Cologuard Plus, przeznaczonego do nieinwazyjnych badań przesiewowych raka jelita grubego. Wyrób spełnia wymagania unijnego rozporządzenia IVDR dotyczącego diagnostyki in vitro. Test wykorzystuje analizę DNA i krwi w próbce kału, a jego skuteczność oceniono w wieloośrodkowym badaniu BLUE-C, obejmującym ponad 20 tys. uczestników. Abbott planuje stopniowe wprowadzanie rozwiązania na wybrane rynki europejskie.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jak działa test Cologuard Plus i jakie znaczenie ma uzyskanie oznakowania CE zgodnie z IVDR.
- Jaką czułość i swoistość wykazano w badaniu BLUE-C obejmującym ponad 20 tys. uczestników.
- Jak duża jest skala zachorowań na raka jelita grubego w Europie i jaki jest udział w badaniach przesiewowych.
- Od czego będzie zależeć dostępność Cologuard Plus na europejskich rynkach.
Cologuard Plus uzyskał oznakowanie CE zgodnie z IVDR
Cologuard Plus jest testem diagnostycznym przeznaczonym do wykrywania raka jelita grubego oraz zaawansowanych zmian przednowotworowych. Uzyskanie oznakowania CE zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (IVDR) umożliwia jego wprowadzanie do obrotu na rynku Unii Europejskiej zgodnie z obowiązującymi wymaganiami.
Badanie opiera się na analizie markerów DNA oraz obecności krwi w kale. Pacjent samodzielnie pobiera próbkę w warunkach domowych. Procedura nie wymaga przygotowania jelita, stosowania specjalnej diety ani sedacji.
Badanie BLUE-C. Czułość wykrywania raka jelita grubego wyniosła 95%
Skuteczność diagnostyczną Cologuard Plus oceniono w prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu BLUE-C, obejmującym ponad 20 tys. uczestników. Wyniki opublikowano na łamach czasopisma naukowego „The New England Journal of Medicine” (NEJM).
W amerykańskiej populacji objętej badaniami przesiewowymi uzyskano następujące wyniki:
- 95% czułości w wykrywaniu raka jelita grubego.
- 94% swoistości w grupie osób bez zmian nowotworowych jelita grubego, po uwzględnieniu struktury wieku populacji amerykańskiej.
- 43% czułości w wykrywaniu zaawansowanych zmian przednowotworowych.
- 74% czułości w wykrywaniu dysplazji dużego stopnia.
Według danych przedstawionych przez producenta Cologuard Plus pozwala również ograniczyć liczbę wyników fałszywie dodatnich nawet o 40% względem wcześniejszej wersji testu Cologuard. Informacja ta pochodzi z danych Exact Sciences Corporation.
Rak jelita grubego w Europie. Dane pokazują skalę zachorowań
Według danych GLOBOCAN 2022, opracowanych przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem (IARC), w Europie odnotowano około 538 tys. nowych przypadków raka jelita grubego. Na państwa Unii Europejskiej przypadało ponad 356 tys. zachorowań, stanowiących około 13% wszystkich nowych rozpoznań nowotworów.
Istotnym problemem pozostaje uczestnictwo w badaniach przesiewowych. Z raportu OECD i Komisji Europejskiej „Health at a Glance: Europe 2024” wynika, że w 2022 roku średnio 42% osób należących do docelowych grup wiekowych w raportujących państwach UE uczestniczyło w badaniach przesiewowych raka jelita grubego w ciągu poprzednich dwóch lat.
Badania przesiewowe pozwalają rozpoznawać nowotwory na wcześniejszych etapach rozwoju, a także identyfikować zmiany przednowotworowe, zanim dojdzie do ich progresji.
Kiedy Cologuard Plus będzie dostępny w Europie?
Abbott planuje wprowadzenie Cologuard Plus na wybrane rynki europejskie. Termin i dostępność testu w poszczególnych krajach będą zależeć od lokalnych zasad organizacji opieki zdrowotnej, refundacji oraz przygotowania do jego wdrożenia.
Główne wnioski
- Cologuard Plus uzyskał oznakowanie CE zgodnie z rozporządzeniem IVDR. Test firmy Abbott służy do nieinwazyjnych badań przesiewowych raka jelita grubego i zaawansowanych zmian przednowotworowych.
- W badaniu BLUE-C test wykazał 95% czułości i 94% swoistości w wykrywaniu raka jelita grubego, przy czym swoistość określono w grupie osób bez zmian nowotworowych jelita grubego, z uwzględnieniem struktury wieku populacji amerykańskiej. Badanie objęło ponad 20 tys. uczestników.
- W 2022 roku w Europie odnotowano około 538 tys. nowych przypadków raka jelita grubego. Według danych OECD i Komisji Europejskiej średni udział w badaniach przesiewowych w raportujących państwach UE wyniósł 42% w ciągu poprzednich dwóch lat.
- Abbott planuje wprowadzenie Cologuard Plus na wybrane rynki europejskie. Terminy i dostępność testu będą zależeć od krajowych zasad organizacji opieki zdrowotnej, refundacji oraz przygotowania do wdrożenia.
Źródło:
- https://www.prnewswire.com/news-releases/abbotts-cologuard-plus-receives-ce-mark-for-colorectal-cancer-screening-in-europe-302913537.html
