BioNTech nawiązał współpracę z Gilead Sciences w celu oceny nowego schematu leczenia potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC). W globalnym badaniu klinicznym fazy 3 ROSETTA Breast-01 naukowcy sprawdzą skuteczność i bezpieczeństwo eksperymentalnego leku pumitamig w połączeniu z sakituzumabem gowitekanem (Trodelvy), koniugatem przeciwciało–lek (ADC) ukierunkowanym na TROP2. Terapia będzie oceniana u pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym TNBC z niską lub ujemną ekspresją PD-L1.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Na czym polega współpraca BioNTech i Gilead Sciences w rozwoju nowej terapii potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC).
- Jakie zmiany zostaną wprowadzone w globalnym badaniu klinicznym fazy 3 ROSETTA Breast-01 i które pacjentki mogą zostać objęte nowym schematem leczenia.
- Jak działają pumitamig i sakituzumab gowitekan (Trodelvy) oraz dlaczego połączenie immunomodulatora z lekiem ADC może zwiększyć możliwości leczenia TNBC.
- Dlaczego potrójnie ujemny rak piersi z niską lub ujemną ekspresją PD-L1 pozostaje wyzwaniem terapeutycznym i jakie znaczenie mogą mieć nowe badania kliniczne.
BioNTech i Gilead rozpoczynają współpracę w leczeniu raka piersi
22 października 2026 r. BioNTech ogłosił zawarcie umowy o współpracy klinicznej i dostawach leku z Gilead Sciences. Jej celem jest ocena połączenia dwóch odmiennych mechanizmów przeciwnowotworowych: immunomodulacji oraz dostarczania leku cytotoksycznego bezpośrednio do komórek nowotworowych.
BioNTech pozostanie sponsorem badania ROSETTA Breast-01, natomiast Gilead dostarczy sakituzumab gowitekan na potrzeby terapii skojarzonej. Pumitamig jest rozwijany wspólnie przez BioNTech i Bristol Myers Squibb (BMS). Nowa współpraca ma umożliwić dostosowanie programu klinicznego do zmieniających się standardów leczenia zaawansowanego TNBC.
ROSETTA Breast-01 – zmiany w globalnym badaniu fazy 3
ROSETTA Breast-01 (NCT07173751) to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy 3, rozpoczęte na podstawie obiecujących wyników wcześniejszych badań fazy 2. Pierwotnie oceniano w nim pumitamig w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią u pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym TNBC i ekspresją PD-L1 określoną jako CPS poniżej 10.
BioNTech i BMS planują jednak zmodyfikować protokół, zastępując chemioterapię sakituzumabem gowitekanem. Zmiana wymaga zatwierdzenia przez odpowiednie organy regulacyjne. Będzie to pierwsze globalne badanie fazy 3 oceniające pumitamig w połączeniu z koniugatem przeciwciało–lek (ADC).
Jak działa pumitamig? Podwójne blokowanie PD-L1 i VEGF-A
Pumitamig jest eksperymentalnym bispecyficznym immunomodulatorem, który jednocześnie wiąże się z PD-L1 i VEGF-A. Mechanizm działania obejmuje dwa uzupełniające się procesy:
- Blokowanie PD-L1 – ma wspierać przywracanie aktywności przeciwnowotworowej układu odpornościowego.
- Hamowanie VEGF-A – ma ograniczać angiogenezę, czyli powstawanie naczyń krwionośnych zaopatrujących guz w tlen i składniki odżywcze.
Według założeń twórców leku wiązanie z PD-L1 może sprzyjać miejscowemu działaniu blokady VEGF-A w mikrośrodowisku nowotworu, potencjalnie ograniczając ekspozycję ogólnoustrojową. Dotychczas pumitamig podano ponad 4000 pacjentów w badaniach klinicznych. Jego skuteczność i bezpieczeństwo pozostają przedmiotem oceny.
Sakituzumab gowitekan – lek ADC ukierunkowany na TROP2
Sakituzumab gowitekan, sprzedawany pod nazwą Trodelvy, jest koniugatem przeciwciała monoklonalnego z lekiem cytotoksycznym. Preparat rozpoznaje TROP2 – białko występujące na powierzchni wielu komórek nowotworowych, w tym komórek raka piersi. Po związaniu z celem umożliwia dostarczenie substancji cytotoksycznej SN-38, która hamuje topoizomerazę I i prowadzi do uszkodzenia DNA komórek nowotworowych.
Połączenie sakituzumabu gowitekanu z pumitamigiem ma umożliwić jednoczesne oddziaływanie na komórki nowotworowe, odpowiedź immunologiczną oraz mikrośrodowisko guza. Skuteczność i bezpieczeństwo takiego skojarzenia w pierwszej linii leczenia przerzutowego TNBC nie zostały dotychczas ustalone.
Potrójnie ujemny rak piersi – dlaczego potrzebne są nowe terapie?
Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) stanowi około 10–15% wszystkich inwazyjnych nowotworów piersi. Charakteryzuje się brakiem ekspresji receptorów estrogenowych i progesteronowych oraz brakiem nadekspresji HER2. Jest to jeden z bardziej agresywnych podtypów raka piersi, związany z większym ryzykiem szybkiej progresji i nawrotów. Według American Cancer Society pięcioletnie przeżycie pacjentek z chorobą przerzutową wynosi około 15%.
Szczególnie istotnym wyzwaniem pozostaje leczenie pacjentek z niską lub ujemną ekspresją PD-L1, u których możliwości zastosowania części schematów immunoterapii są ograniczone. Dlatego rozwój nowych terapii skojarzonych, wykorzystujących różne mechanizmy działania, stanowi ważny kierunek badań onkologicznych.
BioNTech rozwija pumitamig w siedmiu badaniach fazy 3
Program kliniczny pumitamigu obejmuje obecnie siedem globalnych badań fazy 3 oraz ponad 10 badań fazy 2. Oprócz potrójnie ujemnego raka piersi lek jest oceniany m.in. w drobnokomórkowym i niedrobnokomórkowym raku płuca, raku jelita grubego oraz raku żołądka.
BioNTech i BMS planują także kolejne badania terapii skojarzonych, w tym połączeń pumitamigu z koniugatami przeciwciało–lek. Strategia ta wpisuje się w rozwój portfela onkologicznego BioNTech, obejmującego immunomodulatory, terapie ADC oraz immunoterapie oparte na technologii mRNA.
Główne wnioski
- BioNTech i Gilead Sciences nawiązały współpracę nad nową terapią potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC). W globalnym badaniu fazy 3 ROSETTA Breast-01 (NCT07173751) ocenione zostanie połączenie pumitamigu z sakituzumabem gowitekanem (Trodelvy) u pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym TNBC i ekspresją PD-L1 CPS poniżej 10.
- BioNTech i Bristol Myers Squibb planują zmodyfikować badanie ROSETTA Breast-01. Dotychczas stosowaną chemioterapię ma zastąpić sakituzumab gowitekan, koniugat przeciwciało–lek (ADC) ukierunkowany na TROP2. Zmiana protokołu wymaga zatwierdzenia przez organy regulacyjne.
- Pumitamig jednocześnie oddziałuje na PD-L1 i VEGF-A. Eksperymentalny immunomodulator ma wspierać przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną i ograniczać angiogenezę. Lek podano dotychczas ponad 4000 pacjentów w badaniach klinicznych, a jego program rozwoju obejmuje siedem globalnych badań fazy 3.
- Nowa terapia skojarzona może rozszerzyć możliwości leczenia agresywnego podtypu raka piersi. TNBC odpowiada za około 10–15% inwazyjnych nowotworów piersi, a pięcioletnie przeżycie w chorobie przerzutowej wynosi około 15%. Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia pumitamigu z sakituzumabem gowitekanem nie zostały jeszcze potwierdzone.
Źródła:
- https://www.biontech.com/int/en/home/mediaroom/news/press-releases/2026/10/BioNTech-Advances-Phase-3-Clinical-Trial-of-Pumitamig-in-Combination-with-Gilead-s-TROP2-Directed-ADC-Sacituzumab-Govitecan-in-Triple-Negative-Breast-Cancer.htm
- https://www.biontech.com/int/en/home.html
- https://www.gilead.com/
- https://clinicaltrials.gov/study/NCT07173751
- https://www.cancer.org/cancer/types/breast-cancer/types-of-breast-cancer/triple-negative.html
