Celon Pharma poinformowała o pozytywnych wynikach badania biorównoważności rozwijanego przez spółkę produktu Reduzek, zawierającego semaglutyd. Preparat w dawce 0,5 mg porównano z lekami Wegovy i Ozempic firmy Novo Nordisk. Badanie przeprowadzone na 91 zdrowych ochotnikach wykazało spełnienie kryteriów biorównoważności wobec obu produktów referencyjnych. Polska spółka rozwija Reduzek z myślą o wprowadzeniu go na globalne rynki jako odpowiednika tych leków.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie wyniki uzyskał Reduzek w badaniu biorównoważności z Ozempikiem i Wegovy.
- Na czym polegało badanie przeprowadzone na 91 zdrowych ochotnikach.
- Jakie kryteria farmakokinetyczne spełnił produkt Celon Pharma.
- Jakie znaczenie wyniki mają dla dalszego rozwoju Reduzeku.
Reduzek porównany z Ozempikiem i Wegovy
Celon Pharma przekazała 20 sierpnia 2026 r. informację o wynikach badania biorównoważności produktu leczniczego Reduzek, zawierającego semaglutyd. Badanie dotyczyło dawki 0,5 mg podawanej podskórnie.
Celem było wykazanie biorównoważności Semaglutydu Celon 0,5 mg z dwoma produktami referencyjnymi firmy Novo Nordisk – Wegovy 0,5 mg oraz Ozempic 0,5 mg. Oba zawierają semaglutyd.
Badanie miało charakter randomizowany, otwarty i jednodawkowy, w układzie równoległym. Objęło 91 zdrowych ochotników i zostało przeprowadzone w Kanadzie w warunkach na czczo.
Celon Pharma potwierdza biorównoważność wobec obu leków
Reduzek spełnił kryteria biorównoważności zarówno względem Wegovy, jak i Ozempicu. Oceniano podstawowe parametry farmakokinetyczne – AUC(0-t), określające ekspozycję na lek, oraz Cmax, czyli maksymalne stężenie substancji we krwi.
Dla obu parametrów 90% przedziały ufności dla stosunku średnich geometrycznych znalazły się w zakresie 80,00-125,00%, określonym jako zakres akceptacji biorównoważności zgodnie z wytyczną ICH M13A.
Wyniki wskazują na porównywalną szybkość i stopień wchłaniania semaglutydu w przypadku produktu Celon Pharma oraz obu leków referencyjnych.
Wyniki badania mogą objąć także pozostałe dawki Reduzeku
Znaczenie badania nie ogranicza się do testowanej dawki 0,5 mg. Jak informuje Celon Pharma, uzyskane wyniki pozwalają na rozszerzenie równoważności między produktami na pozostałe dawki zgodnie z wytycznymi dotyczącymi badań biorównoważności.
Dla spółki jest to kolejny etap rozwoju Reduzeku jako odpowiednika Ozempicu i Wegovy. Celon Pharma zakłada wdrażanie produktu na rynkach globalnych.
Celon Pharma chce konkurować z produktami Novo Nordisk
Reduzek jest jednym z projektów Celon Pharma związanych z semaglutydem – agonistą receptora GLP-1 stosowanym w produktach Novo Nordisk. Ozempic i Wegovy zawierają tę samą substancję czynną, jednak są odrębnymi produktami leczniczymi.
Pozytywne badanie biorównoważności jest elementem rozwoju produktu, ale samo w sobie nie oznacza jeszcze dopuszczenia Reduzeku do obrotu ani jego dostępności dla pacjentów.
Dla polskiej spółki uzyskane wyniki są przede wszystkim potwierdzeniem, że rozwijany produkt spełnił wymagane kryteria biorównoważności wobec obu wskazanych produktów referencyjnych – Ozempicu i Wegovy.
Główne wnioski
- Reduzek spełnił kryteria biorównoważności zarówno względem Wegovy 0,5 mg, jak i Ozempicu 0,5 mg.
- Badanie przeprowadzono w Kanadzie na 91 zdrowych ochotnikach w warunkach na czczo.
- Dla parametrów AUC(0-t) i Cmax 90% przedziały ufności znalazły się w wymaganym zakresie 80,00-125,00%.
- Celon Pharma rozwija Reduzek jako odpowiednik leków Novo Nordisk i zakłada wdrażanie produktu na globalne rynki.
Źródło:
- Mat. prasowy
