Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu doustnej postaci leku Wegovy (semaglutyd 25 mg), stosowanej raz dziennie w leczeniu osób dorosłych z otyłością lub nadwagą. Oznacza to, że po raz pierwszy w historii Unii Europejskiej pacjenci uzyskają dostęp do agonisty receptora GLP-1 w formie tabletki przeznaczonej do kontroli masy ciała. Decyzja otwiera nowy etap w leczeniu otyłości i może zwiększyć dostępność terapii dla osób, które nie chcą lub nie mogą stosować leków w postaci iniekcji.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Czym różni się doustny Wegovy (semaglutyd 25 mg) od dotychczas dostępnych leków GLP-1 stosowanych w leczeniu otyłości,
- Jakie wyniki osiągnięto w badaniu OASIS 4 i o ile średnio zmniejszyła się masa ciała uczestników terapii,
- Dla kogo Komisja Europejska zatwierdziła stosowanie tabletek Wegovy oraz jakie warunki muszą spełniać pacjenci,
- Dlaczego zatwierdzenie pierwszego doustnego leku GLP-1 w UE może zwiększyć dostępność leczenia otyłości i zmienić wybór terapii.
Komisja Europejska zatwierdziła pierwszą tabletkę GLP-1 do leczenia otyłości
15 lipca 2026 r. Novo Nordisk poinformowało o uzyskaniu zgody Komisji Europejskiej na wprowadzenie do obrotu tabletek Wegovy zawierających doustny semaglutyd w dawce 25 mg. Preparat przeznaczony jest do stosowania raz dziennie u osób dorosłych:
- z otyłością (BMI ≥30 kg/m²),
- z nadwagą (BMI ≥27 kg/m²) i co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z nadmierną masą ciała.
Lek powinien być stosowany jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności oraz zwiększonej aktywności fizycznej. Decyzja Komisji Europejskiej została wydana po pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA), opublikowanej w maju 2026 roku.
Przełom dla rynku leków przeciw otyłości
Zatwierdzenie oznacza, że Wegovy stał się pierwszym doustnym agonistą receptora GLP-1 dopuszczonym do leczenia otyłości i nadwagi we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej. Do tej pory nowoczesne leki GLP-1 stosowane w leczeniu otyłości były dostępne głównie w postaci podskórnych wstrzyknięć wykonywanych raz w tygodniu. Możliwość zastosowania tabletki może zwiększyć akceptację terapii przez część pacjentów i ułatwić rozpoczęcie leczenia.
Jest to jednocześnie piąte światowe zatwierdzenie tabletek Wegovy – wcześniej lek został dopuszczony do stosowania w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii, Zjednoczonych Emiratach Arabskich oraz Bahrajnie.
Mike Doustdar: wybór terapii ma znaczenie
Novo Nordisk podkreśla, że rozszerzenie dostępnych form leczenia może poprawić skuteczność walki z otyłością.
Dzisiejsza decyzja Komisji Europejskiej o zatwierdzeniu leku Wegovy jako tabletki do stosowania raz dziennie otwiera przed osobami z otyłością kolejną ważną opcję leczenia – powiedział Mike Doustdar, prezes i dyrektor generalny Novo Nordisk. Otyłość to poważna choroba przewlekła, a wybór może mieć realne znaczenie. Dla wielu osób tabletka może być prostszym i bardziej akceptowalnym sposobem rozpoczęcia i kontynuowania leczenia. To coś więcej niż tylko krok milowy w zakresie regulacji – to krok w kierunku lepszego i trwalszego zdrowia osób z otyłością oraz silna reakcja społeczeństwa na jedno z najpoważniejszych wyzwań zdrowotnych w Europie.
Wyniki badania OASIS 4. Pacjenci stracili średnio około 17% masy ciała
Podstawą rejestracji były wyniki programu badań klinicznych OASIS, obejmującego cztery badania fazy III z udziałem około 1300 osób z otyłością lub nadwagą oraz chorobami współistniejącymi. Kluczowe znaczenie miało badanie OASIS 4 – 64-tygodniowe badanie fazy IIIb przeprowadzone z udziałem 307 dorosłych pacjentów. Najważniejsze wyniki obejmowały:
- średnią redukcję masy ciała o około 17% w grupie otrzymującej doustny semaglutyd 25 mg,
- około 3% utraty masy ciała w grupie placebo,
- około jedna trzecia uczestników osiągnęła redukcję masy ciała wynoszącą co najmniej 20%.
Wszyscy uczestnicy badania równolegle realizowali program modyfikacji stylu życia obejmujący dietę oraz aktywność fizyczną.
Profil bezpieczeństwa zgodny z wcześniejszymi doświadczeniami
Novo Nordisk poinformowało, że profil bezpieczeństwa doustnego semaglutydu pozostaje zgodny z dotychczasowymi obserwacjami dotyczącymi postaci iniekcyjnych. Odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych wyniósł:
- 6,9% w grupie otrzymującej tabletki Wegovy,
- 5,9% w grupie placebo.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane odpowiadały znanemu profilowi bezpieczeństwa agonistów receptora GLP-1.
Komisja Europejska zatwierdziła również nową dawkę Wegovy 7,2 mg
Równocześnie Komisja Europejska wydała zgodę na nową wersję preparatu Wegovy w postaci gotowego do użycia jednorazowego pena zawierającego dawkę 7,2 mg.
Według danych przedstawionych przez Novo Nordisk najwyższa dawka leku umożliwia osiągnięcie średniej redukcji masy ciała na poziomie około 21%, stanowiąc kolejną opcję terapeutyczną dla osób z otyłością.
Gdzie tabletki Wegovy są już dostępne?
Obecnie doustna postać Wegovy znajduje się na rynku:
- Stanów Zjednoczonych,
- Wielkiej Brytanii,
- Zjednoczonych Emiratów Arabskich.
Po uzyskaniu zgody Komisji Europejskiej Novo Nordisk zapowiada rozpoczęcie komercjalizacji tabletek na kolejnych rynkach w drugiej połowie 2026 roku.
Rosnąca konkurencja na rynku doustnych leków GLP-1
Decyzja Komisji Europejskiej wzmacnia pozycję Novo Nordisk na dynamicznie rozwijającym się rynku farmakoterapii otyłości. Jednocześnie firma uzyskała przewagę regulacyjną nad konkurencją, ponieważ doustny preparat Orforglipron (Foundry) rozwijany przez Eli Lilly nie uzyskał jeszcze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej.
Rynek leków GLP-1 pozostaje jednym z najszybciej rozwijających się segmentów światowej farmacji. Coraz większe znaczenie mają nie tylko skuteczność terapii, ale również wygoda stosowania oraz możliwość dopasowania formy leczenia do preferencji pacjentów.
O firmie Novo Nordisk
Novo Nordisk to globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Danii, założona w 1923 roku, specjalizująca się w opracowywaniu terapii dla osób z chorobami przewlekłymi, w tym cukrzycą i otyłością. Przedsiębiorstwo prowadzi działalność w około 80 krajach, zatrudnia blisko 68 tys. pracowników, a jego leki są dostępne na około 170 rynkach na świecie. Firma inwestuje w badania naukowe oraz rozwój innowacyjnych terapii, koncentrując się na poprawie dostępu do leczenia i profilaktyce chorób przewlekłych.
Główne wnioski
- Komisja Europejska zatwierdziła tabletki Wegovy (semaglutyd 25 mg) jako pierwszy doustny lek z grupy agonistów receptora GLP-1 przeznaczony do leczenia otyłości i nadwagi w Unii Europejskiej.
- Badanie OASIS 4 wykazało średnią redukcję masy ciała o około 17% u pacjentów przyjmujących doustny semaglutyd, podczas gdy w grupie placebo wyniosła ona około 3%. Około jedna trzecia uczestników osiągnęła utratę masy ciała na poziomie co najmniej 20%.
- Nowa terapia przeznaczona jest dla dorosłych z BMI ≥30 kg/m² lub BMI ≥27 kg/m² i co najmniej jedną chorobą współistniejącą, jako uzupełnienie diety niskokalorycznej i zwiększonej aktywności fizycznej.
- Komisja Europejska zatwierdziła również preparat Wegovy 7,2 mg w jednorazowym penie, rozszerzając dostępne możliwości leczenia otyłości na rynku europejskim.
Źródło:
- https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=916582
