Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaprezentowała pierwsze na świecie globalne ramy regulacyjne, które mają pomóc krajowym organom odpowiedzialnym za dopuszczanie leków do obrotu wspierać rozwój bardziej ekologicznych produktów farmaceutycznych. Dokument wyznacza kierunek transformacji sektora farmaceutycznego w stronę niższej emisyjności, jednocześnie podkreślając, że działania na rzecz klimatu nie mogą odbywać się kosztem jakości, bezpieczeństwa, skuteczności ani dostępności leków dla pacjentów.
Nowe wytyczne są odpowiedzią na rosnący wpływ zmian klimatu na ochronę zdrowia oraz coraz większą potrzebę ograniczenia śladu węglowego generowanego przez przemysł farmaceutyczny. WHO podkreśla, że wiele technologii pozwalających ograniczyć emisje już istnieje, a największym wyzwaniem staje się stworzenie odpowiednich warunków regulacyjnych umożliwiających ich powszechne wdrażanie.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego WHO opracowała pierwsze globalne ramy wspierające rozwój bardziej ekologicznych produktów farmaceutycznych i jakie cele ma ta inicjatywa.
- Jakie są trzy filary nowych wytycznych WHO, obejmujące budowanie kompetencji, harmonizację standardów oraz innowacyjne ścieżki regulacyjne.
- Jak dekarbonizacja sektora farmaceutycznego ma przebiegać bez pogorszenia jakości, bezpieczeństwa, skuteczności i dostępności leków.
- Dlaczego systemy ochrony zdrowia odpowiadają za około 5% globalnej emisji gazów cieplarnianych oraz jakie działania WHO planuje wdrożyć wspólnie z regulatorami na całym świecie.
Dlaczego WHO chce dekarbonizować sektor farmaceutyczny?
Systemy ochrony zdrowia odpowiadają obecnie za około 5% globalnej emisji gazów cieplarnianych, a znaczącą część tego śladu stanowią produkty farmaceutyczne. Emisje powstają praktycznie na każdym etapie cyklu życia leku – od pozyskiwania surowców, przez produkcję substancji czynnych, pakowanie, transport i dystrybucję, aż po stosowanie i utylizację produktów.
Jednocześnie zmiany klimatyczne coraz częściej wpływają na funkcjonowanie systemów ochrony zdrowia. Ekstremalne zjawiska pogodowe, zakłócenia łańcuchów dostaw oraz problemy z dostępnością surowców mogą utrudniać produkcję i dystrybucję leków. Zdaniem WHO transformacja sektora farmaceutycznego jest więc nie tylko elementem polityki klimatycznej, ale również sposobem na zwiększenie odporności systemów zdrowotnych.
Pierwsze globalne ramy dla regulatorów leków
Nowy dokument WHO zatytułowany „Towards a Greener Regulatory Highway for Pharmaceuticals: A Framework for Regulatory Authorities as Enablers of Decarbonization” pokazuje, w jaki sposób krajowe organy regulacyjne mogą wykorzystać już istniejące narzędzia do wspierania bardziej zrównoważonych technologii farmaceutycznych.
Nie chodzi o tworzenie nowych obowiązków administracyjnych czy nowych instytucji. Wręcz przeciwnie – WHO proponuje wykorzystanie obecnych mechanizmów regulacyjnych, takich jak:
- wytyczne naukowe,
- standardy jakości,
- cyfrowa transformacja procesów regulacyjnych,
- mechanizmy wzajemnego uznawania decyzji,
- innowacyjne ścieżki rejestracyjne.
Dzięki temu wdrażanie technologii ograniczających emisję CO₂ ma przebiegać szybciej, bez osłabiania nadzoru nad bezpieczeństwem produktów leczniczych.
WHO: wyzwaniem nie jest już możliwość dekarbonizacji
WHO podkreśla, że obecnie największym problemem nie jest opracowanie technologii ograniczających emisje, lecz tempo ich wdrażania:
Pytanie nie brzmi już, czy dekarbonizacja farmaceutyków jest możliwa. Prawdziwym wyzwaniem jest to, jak szybko i sprawiedliwie możemy ją urzeczywistnić – powiedział dr Rogério Gaspar, dyrektor Departamentu Regulacji i Prekwalifikacji WHO.
Ekspert zwrócił uwagę, że odpowiednio skonstruowane przepisy mogą jednocześnie chronić pacjentów i wspierać innowacje.
Te ramy pokazują, jak organy regulacyjne ds. leków mogą tworzyć warunki sprzyjające rozwojowi innowacji, jednocześnie utrzymując najwyższe standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Wykorzystując w pełni istniejące narzędzia regulacyjne, mogą one przyczynić się do rozwoju bardziej zrównoważonych systemów farmaceutycznych, które przyniosą korzyści zarówno ludziom, jak i planecie.
Trzy filary nowych ram WHO
Nowe ramy WHO opierają się na trzech wzajemnie uzupełniających się filarach, które mają pomóc organom regulacyjnym skutecznie wspierać dekarbonizację sektora farmaceutycznego przy zachowaniu najwyższych standardów ochrony zdrowia publicznego.
1. Budowanie świadomości i kompetencji
Pierwszy filar koncentruje się na rozwijaniu wiedzy regulatorów dotyczącej wpływu farmaceutyków na klimat. WHO rekomenduje:
- włączenie zagadnień klimatycznych do szkoleń dla organów regulacyjnych,
- rozwijanie kompetencji w zakresie identyfikowania największych źródeł emisji w całym cyklu życia produktów leczniczych,
- intensyfikację międzynarodowej wymiany doświadczeń pomiędzy regulatorami.
Celem jest stworzenie wspólnego poziomu wiedzy umożliwiającego podejmowanie spójnych decyzji regulacyjnych.
2. Ujednolicenie standardów i metod raportowania
Drugim filarem jest harmonizacja sposobu oceny wpływu produktów farmaceutycznych na środowisko. WHO wskazuje na potrzebę:
- stosowania wspólnych metod pomiaru emisji,
- ujednolicenia sposobu raportowania danych środowiskowych,
- wykorzystania uznanych międzynarodowych standardów,
- ograniczenia dublowania wymagań wobec producentów.
Według organizacji większa przejrzystość i porównywalność danych pozwolą szybciej wdrażać rozwiązania niskoemisyjne na wielu rynkach jednocześnie.
3. Innowacyjne ścieżki regulacyjne
Trzeci obszar dotyczy usprawnienia procesów administracyjnych. WHO proponuje m.in.:
- rozwój cyfrowych usług regulacyjnych,
- zwiększenie dostępności wczesnego doradztwa naukowego,
- szybsze zatwierdzanie zmian związanych ze zrównoważonym rozwojem po rejestracji produktu,
- pilotaż wspólnych procedur regulacyjnych,
- wzmacnianie współpracy pomiędzy krajowymi organami regulacyjnymi.
Takie działania mają skrócić drogę od opracowania ekologicznego rozwiązania do jego wdrożenia na rynek.
Dekarbonizacja bez ograniczania dostępu do leków
Jednym z najważniejszych założeń nowych ram jest zachowanie równego dostępu do produktów leczniczych. WHO wyraźnie zaznacza, że działania klimatyczne nie mogą prowadzić do:
- wzrostu cen leków,
- ograniczenia ich dostępności,
- pogłębiania nierówności pomiędzy krajami,
- wykluczania producentów z państw o niskich i średnich dochodach.
Transformacja ma być sprawiedliwa i wspierana przez:
- transfer technologii,
- budowanie kompetencji,
- międzynarodową współpracę,
- stabilne finansowanie.
Afrykańska Agencja Leków: regulatorzy są architektami zmian
Znaczenie nowych ram podkreślają również przedstawiciele międzynarodowych instytucji regulacyjnych:
Jako regulatorzy nie jesteśmy biernymi uczestnikami tego systemu; jesteśmy jego architektami – powiedziała dr Delese Mimi Darko, dyrektor generalna Afrykańskiej Agencji Leków. Jak zaznaczyła: włączając zrównoważony rozwój do naszych ram regulacyjnych, możemy wspierać innowacje, wzmacniać lokalną produkcję i budować bardziej odporne systemy opieki zdrowotnej, które zapewnią pacjentom ciągły dostęp do wysokiej jakości, bezpiecznych i skutecznych produktów medycznych.
Dokument powstał w wyniku globalnych konsultacji
Przygotowanie ram poprzedziły szeroko zakrojone działania prowadzone przez WHO. Dokument powstał na podstawie:
- przeglądów literatury naukowej,
- analiz sytuacyjnych,
- konsultacji z regulatorami,
- rozmów z producentami farmaceutycznymi,
- konsultacji z organizacjami międzynarodowymi,
- opinii ekspertów technicznych,
- ustaleń Globalnego Szczytu Regulatorów WHO, który odbył się w czerwcu 2026 roku.
Efektem tych działań było wypracowanie międzynarodowego konsensusu, zgodnie z którym dekarbonizacja przemysłu farmaceutycznego wymaga współpracy regulatorów, przemysłu, rządów, instytucji normalizacyjnych, naukowców oraz organizacji społecznych.
Dalsze działania WHO i partnerów międzynarodowych
WHO zapowiada, że nowe ramy nie pozostaną jedynie dokumentem strategicznym. Organizacja planuje współpracować z krajowymi organami regulacyjnymi, regionalnymi sieciami współpracy, Międzynarodową Koalicją Organów Regulacyjnych Leków oraz Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji (ICH), aby przełożyć rekomendacje na konkretne działania.
Planowane są między innymi:
- projekty pilotażowe,
- aktualizacja wytycznych regulacyjnych,
- rozwój programów szkoleniowych,
- dalsza cyfryzacja procesów regulacyjnych,
- wzmacnianie współpracy międzynarodowej.
Celem jest stworzenie globalnego systemu regulacyjnego, który będzie jednocześnie wspierał innowacje, chronił pacjentów i przyczyniał się do ograniczania wpływu sektora farmaceutycznego na klimat.
Główne wnioski
- WHO uruchomiła pierwsze globalne ramy regulacyjne, które mają pomóc organom odpowiedzialnym za dopuszczanie leków do obrotu wspierać dekarbonizację sektora farmaceutycznego bez wpływu na jakość, bezpieczeństwo, skuteczność i dostępność produktów.
- Systemy ochrony zdrowia odpowiadają za około 5% światowej emisji gazów cieplarnianych, dlatego WHO wskazuje na potrzebę ograniczania emisji na wszystkich etapach cyklu życia produktów farmaceutycznych – od produkcji po utylizację.
- Nowe ramy opierają się na trzech filarach: budowaniu kompetencji regulatorów, ujednoliceniu standardów raportowania emisji oraz rozwoju innowacyjnych i cyfrowych ścieżek regulacyjnych wspierających technologie niskoemisyjne.
- WHO zapowiada współpracę z krajowymi organami regulacyjnymi, Międzynarodową Koalicją Organów Regulacyjnych Leków oraz ICH, aby wdrożyć rekomendacje poprzez projekty pilotażowe, aktualizację wytycznych i międzynarodową wymianę doświadczeń.
Źródło:
- https://www.who.int/news/item/29-07-2026-who-launches-first-global-framework-to-help-regulators-advance-greener-pharmaceuticals
