Polski system ochrony zdrowia potrzebuje zmian porządkujących zasady funkcjonowania Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych (RDTL), jednak projekt tzw. ustawy o refundacji indywidualnej wymaga dalszych prac. Taką ocenę przedstawił Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA. W komentarzu do projektu wskazał, że część proponowanych rozwiązań może ograniczyć dostęp pacjentów do terapii stosowanych w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego INFARMA uważa, że projekt zmian dotyczących RDTL wymaga dalszych konsultacji.
- Jakie przepisy mogą wydłużyć dostęp pacjentów do terapii.
- Jakie zastrzeżenia dotyczą finansowania leczenia i ciągłości terapii.
- Jakie tematy będą omawiane podczas posiedzenia Parlamentarnego Zespołu ds. Suwerenności Lekowej Polski.
INFARMA pozytywnie ocenia kierunek zmian, ale wskazuje na potrzebę konsultacji
W komentarzu do projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, określanej jako ustawa o refundacji indywidualnej, INFARMA pozytywnie oceniła sam kierunek prac dotyczących uporządkowania zasad funkcjonowania Zastosowania Podyktowanego Współczuciem (ZPW) oraz dalszego rozwoju mechanizmów, takich jak RDTL.
Jak zaznaczył Michał Byliniak, proponowane przepisy wymagają jednak dalszych konsultacji, ponieważ część z nich może osłabić ratunkowy charakter RDTL. Według niego wszelkie zmiany powinny być oceniane przede wszystkim z perspektywy czasu potrzebnego do rozpoczęcia leczenia, ciągłości terapii oraz rzeczywistej dostępności dla pacjentów.
Obawy dotyczą wydłużenia procedur
W komentarzu zwrócono uwagę, że największe wątpliwości budzi możliwość wydłużenia procesu uzyskania terapii poprzez dodanie nowych etapów decyzyjnych. Chodzi m.in. o udział komitetu szpitalnego oraz konieczność uzyskania akceptacji Narodowego Funduszu Zdrowia jeszcze przed rozpoczęciem leczenia.
Zdaniem Michała Byliniaka w przypadku terapii ratujących życie lub zdrowie czas jest jednym z kluczowych elementów skuteczności leczenia. Dlatego każdy dodatkowy etap procedury powinien być precyzyjnie uzasadniony, ograniczony terminami i zaprojektowany w sposób, który nie będzie prowadził do opóźnień lub odmów wynikających z przyczyn organizacyjnych czy finansowych.
Ograniczenie finansowania do trzech miesięcy budzi wątpliwości
INFARMA wskazuje również na ryzyko związane z ograniczeniem finansowania terapii do trzech miesięcy. W ocenie organizacji takie rozwiązanie może nie odpowiadać specyfice wielu nowoczesnych terapii, szczególnie tych podawanych w dłuższych odstępach czasu.
Dodatkowo brak jednoznacznej definicji pojęcia „jednostkowego pacjenta” może prowadzić do rozbieżnych interpretacji przepisów przez szpitale i płatnika, co mogłoby przełożyć się na nierówny dostęp do leczenia.
Potrzebna ciągłość leczenia między ZPW, RDTL i programami lekowymi
W komentarzu podkreślono również znaczenie zapewnienia płynnego przechodzenia pacjentów pomiędzy Zastosowaniem Podyktowanym Współczuciem, RDTL oraz programami lekowymi.
Jak wskazuje Michał Byliniak, pacjent, u którego skuteczność terapii została już potwierdzona w ramach ZPW, nie powinien ponownie przechodzić pełnej ścieżki formalnej wyłącznie z powodu zmiany sposobu finansowania leczenia. Zdaniem INFARMY system powinien gwarantować ciągłość terapii, a nie tworzyć kolejne bariery administracyjne.
INFARMA o nowych obowiązkach dla producentów leków
Organizacja odniosła się również do proponowanych mechanizmów finansowych nakładanych na producentów leków. Według INFARMY firmy farmaceutyczne nie decydują o zastosowaniu terapii w ramach RDTL ani o kwalifikacji pacjentów, dlatego ewentualne obowiązki finansowe związane z przekroczeniem określonych progów kosztowych powinny być proporcjonalne, przejrzyste i możliwe do przewidzenia.
Potrzebny jest dialog nad zmianami
W ocenie Michała Byliniaka celem projektowanych przepisów powinno być zwiększenie dostępności terapii dla pacjentów znajdujących się w szczególnych sytuacjach klinicznych oraz usunięcie istniejących barier administracyjnych.
Dyrektor generalny INFARMY zwrócił również uwagę, że projekt należy analizować w szerszym kontekście planowanej nowelizacji ustawy refundacyjnej oraz przygotowywanej Polityki Lekowej Państwa 2.0. W jego opinii zmiany dotyczące procesów refundacyjnych powinny uwzględniać zarówno potrzeby pacjentów, jak i wpływ regulacji na konkurencyjność polskiego oraz europejskiego rynku farmaceutycznego.
Na zakończenie INFARMA zadeklarowała gotowość do dalszego dialogu z administracją publiczną nad rozwiązaniami, które pozwolą uporządkować system, zachować odpowiedzialność finansową i organizacyjną, a jednocześnie nie ograniczą podstawowej funkcji RDTL, czyli szybkiego zapewnienia leczenia pacjentom, dla których czas ma kluczowe znaczenie.
Dziś posiedzenie Parlamentarnego Zespołu ds. Suwerenności Lekowej Polski
Dziś o godz. 14:00 w Sejmie odbędzie się posiedzenie Parlamentarnego Zespołu ds. Suwerenności Lekowej Polski, w którym udział weźmie Michał Byliniak.
Jednym z głównych punktów porządku obrad będą bariery legislacyjne w funkcjonowaniu Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych (RDTL) w kontekście proponowanych zmian zawartych w projekcie ustawy o refundacji indywidualnej. Zaplanowano również przedstawienie stanowiska Ministerstwa Zdrowia i Narodowego Funduszu Zdrowia dotyczącego kierunków planowanych zmian w RDTL oraz stanowisk interesariuszy.
Główne wnioski
- INFARMA popiera kierunek zmian, ale uważa, że projekt ustawy o refundacji indywidualnej wymaga dalszych konsultacji i poprawek.
- Największe zastrzeżenia dotyczą wydłużenia procedury RDTL, m.in. poprzez dodatkowe etapy decyzyjne i konieczność uzyskania akceptacji NFZ przed rozpoczęciem terapii.
- Organizacja wskazuje także na ryzyko ograniczenia finansowania do trzech miesięcy oraz potrzebę zapewnienia ciągłości leczenia między ZPW, RDTL i programami lekowymi.
- 29 lipca o godz. 14:00 w Sejmie odbędzie się posiedzenie Parlamentarnego Zespołu ds. Suwerenności Lekowej Polski, podczas którego omawiane będą bariery legislacyjne dotyczące RDTL i projektowane zmiany.
Źródło:
- INFARMA / Oprac. TK
