W polskich aptekach pojawiły się trudności z dostępnością jednego z kluczowych leków stosowanych w profilaktyce i leczeniu zakażeń wirusem HIV. Braki dotyczą preparatu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, a jego odpowiednik, Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, również jest dostępny w ograniczonych ilościach. Jak informuje Główny Inspektor Farmaceutyczny, przyczyną problemu jest czasowe wstrzymanie dostaw przez producenta, które potrwa do końca października 2025 roku. Ministerstwo Zdrowia podjęło działania mające na celu poprawę dostępności leku, jednak pacjenci korzystający z profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) już teraz odczuwają skutki niedoboru.
Przyczyny braków leku w aptekach
Jak podaje Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF), problem wynika z decyzji producenta, który czasowo wstrzymał dostawy leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na polski rynek. Ograniczenia te obowiązują od grudnia 2024 roku i potrwają do października 2025 roku.
Utrudnioną dostępność do ww. produktu leczniczego obserwujemy od połowy lutego 2025 r. i prognozujemy, że potrwa ona do czasu zakończenia czasowego wstrzymania wprowadzania do obrotu, czyli do końca października 2025 r. – przekazał GIF.
Dostępny na rynku odpowiednik leku, Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, również jest trudno dostępny ze względu na zwiększone zapotrzebowanie. W celu poprawy sytuacji Ministerstwo Zdrowia wydało zgodę na import interwencyjny, co oznacza, że do Polski mogą trafić leki w obcojęzycznych opakowaniach.
Czy pacjenci z HIV są zagrożeni?
Według specjalistów nie ma obecnie zagrożenia dla pacjentów już leczonych w ramach terapii antyretrowirusowej (ART). Lek jest dostarczany do ośrodków zajmujących się leczeniem HIV/AIDS przez Krajowe Centrum ds. AIDS.
Nie ma problemów z dostępnością leku dla pacjentów żyjących z HIV. Lek jest dostarczany przez Krajowe Centrum ds. AIDS do ośrodków prowadzących terapię antyretrowirusową – podkreśla dr n. med. Błażej Rozpłochowski z Oddziału Zakaźnego Wielospecjalistycznego Szpitala Miejskiego im. Józefa Strusia w Poznaniu.
Problem dotyczy natomiast osób korzystających z PrEP, czyli profilaktyki przedekspozycyjnej, która zapobiega zakażeniu wirusem HIV. Szacuje się, że w Polsce z PrEP-u korzysta ponad cztery tysiące osób, dla których obecne braki leków mogą oznaczać przerwę w terapii, a tym samym zwiększone ryzyko infekcji.
Znaczenie profilaktyki PrEP
PrEP (ang. pre-exposure prophylaxis) to skuteczna metoda zapobiegania zakażeniu HIV, polegająca na regularnym przyjmowaniu leków antyretrowirusowych przez osoby niezakażone, ale znajdujące się w grupie podwyższonego ryzyka. Mechanizm działania PrEP-u polega na blokowaniu replikacji wirusa po jego wniknięciu do organizmu, co zapobiega rozwinięciu się zakażenia.
Idea PrEP-u polega na zapobieganiu infekcji w momencie wniknięcia wirusa do organizmu, aby nie dopuścić do rozwinięcia się długotrwałego zakażenia – wyjaśnia dr Rozpłochowski.
Braki leków na rynku mogą wpłynąć na ciągłość profilaktyki i tym samym zwiększyć liczbę nowych zakażeń HIV. W 2024 roku w Polsce wykryto 2291 nowych przypadków HIV, co pokazuje, że zagrożenie nadal jest istotne.
HIV w Polsce – aktualna sytuacja epidemiologiczna
Według oficjalnych danych od 1985 roku, kiedy w Polsce wykryto pierwszy przypadek HIV, do końca 2023 roku zarejestrowano niespełna 33 tysiące zakażeń. Ponad 4 tysiące osób zachorowało na AIDS, a 1496 chorych zmarło.
Dzięki nowoczesnym terapiom antyretrowirusowym (ART) osoby żyjące z HIV, które mają niewykrywalną wiremię przez co najmniej sześć miesięcy, nie przenoszą wirusa na swoich partnerów seksualnych. Jest to tzw. zasada „n=n” (niewykrywalny = niezakażający).
Obecnie leczenie HIV w Polsce jest bezpłatne i dostępne niezależnie od statusu ubezpieczeniowego. Program terapii antyretrowirusowej objął już ponad 20,5 tysiąca osób.
Jakie działania podejmuje Ministerstwo Zdrowia?
Aby poprawić dostępność leków zawierających emtrycytabinę i tenofowir, Ministerstwo Zdrowia podjęło działania interwencyjne. Import interwencyjny pozwoli na dostarczenie na rynek farmaceutyczny leków z innych krajów, co powinno tymczasowo złagodzić problem.
Dostawy preparatu Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas mają zostać uzupełnione jeszcze w marcu, a jego realizacja jest planowana na najbliższy tydzień. W perspektywie długoterminowej Ministerstwo może podjąć dalsze kroki, aby zabezpieczyć dostępność terapii PrEP i leczenia HIV.
Źródło:
- abczdrowie.pl
- PAP
- tvn24.pl
