W Stanach Zjednoczonych rozpoczęło się pilotażowe badanie SPYRAL GEMINI, które może zmienić leczenie opornego nadciśnienia. Firma Medtronic poinformowała o przeprowadzeniu pierwszego zabiegu w ramach programu, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tzw. denerwacji wielonarządowej. Po raz pierwszy terapia obejmuje zarówno nerki, jak i tętnicę wątrobową.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie są cele badania SPYRAL GEMINI prowadzonego przez firmę Medtronic.
- Na czym polega multiorganowa denerwacja.
- Kto został pierwszym pacjentem objętym nowym protokołem leczenia.
- Jakie są wstępne wyniki badań i dlaczego mogą być przełomowe w terapii nadciśnienia.
Nowy kierunek: multiorganowa denerwacja
Dotychczasowe badania kliniczne potwierdziły skuteczność denerwacji tętnic nerkowych w leczeniu nadciśnienia. Teraz Medtronic, jako jeden z pionierów tej metody, podejmuje próbę poszerzenia terapii o kolejne bogato unerwione naczynie – tętnicę wątrobową. SPYRAL GEMINI to pierwsze międzynarodowe badanie oceniające łączone podejście terapeutyczne.
Pierwszy pacjent już po zabiegu
Pierwszego pacjenta w ramach programu SPYRAL GEMINI leczono w ośrodku Cardiology Associates of North Mississippi oraz w North Mississippi Medical Center. Zabieg przeprowadził dr Barry Bertolet. W badaniu zastosowano znany już system Symplicity Spyral™, który umożliwia precyzyjną ablację nerwów w ścianie naczyń krwionośnych.
Badanie obejmie 175 pacjentów
SPYRAL GEMINI to prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające wykonalność i bezpieczeństwo procedury w dwóch grupach pacjentów z nadciśnieniem – przyjmujących leki i pozostających bez leczenia farmakologicznego. Docelowo planuje się objęcie badaniem 175 pacjentów z USA, Europy i Australii. Ocena skuteczności ma objąć okres od 3 do 36 miesięcy po zabiegu.
Na tegorocznym kongresie EuroPCR 2025 przedstawiono dane przedkliniczne, które wskazują na 90% redukcję poziomu noradrenaliny po zastosowaniu multiorganowej denerwacji.
Tylko w ramach badań klinicznych
Warto zaznaczyć, że denerwacja wątroby może być obecnie prowadzona wyłącznie w ramach badań klinicznych. Ani generator, ani cewnik Symplicity Spyral wykorzystywane w procedurze nie są dopuszczone do obrotu w USA ani w innych krajach.
Główne wnioski
- SPYRAL GEMINI to pierwsze badanie, które łączy denerwację tętnic nerkowych i wątrobowych u pacjentów z nadciśnieniem.
- Medtronic planuje objąć badaniem do 175 pacjentów z USA, Europy i Australii – zarówno przyjmujących leki, jak i bez leczenia farmakologicznego.
- Dane z EuroPCR 2025 pokazują 90% redukcję noradrenaliny po multiorganowej denerwacji, co potwierdza skuteczność podejścia.
- Denerwacja wątroby może być obecnie stosowana wyłącznie w ramach badań klinicznych i nie jest dopuszczona do użytku komercyjnego.
Źródło:
- Medtronic
