Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Elecsys pTau217 – test krwi opracowany przez Roche we współpracy z Eli Lilly, który pomaga oceniać obecność patologii amyloidowej związanej z chorobą Alzheimera. Badanie jest przeznaczone dla osób w wieku co najmniej 55 lat z objawami lub skargami na pogorszenie funkcji poznawczych. Nowe rozwiązanie może ułatwić diagnostykę zarówno w podstawowej, jak i specjalistycznej opiece zdrowotnej.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jak działa zatwierdzony przez FDA test krwi Elecsys pTau217 firmy Roche, opracowany we współpracy z Eli Lilly, i w jaki sposób pomaga oceniać patologię amyloidową związaną z chorobą Alzheimera.
- Dla jakich pacjentów przeznaczony jest Elecsys pTau217 oraz dlaczego test może znaleźć zastosowanie zarówno w podstawowej, jak i specjalistycznej opiece zdrowotnej.
- Jak badanie krwi może usprawnić ścieżkę diagnostyczną i pomóc określić, którzy pacjenci wymagają dalszej oceny za pomocą PET lub badania płynu mózgowo-rdzeniowego.
- Dlaczego Elecsys pTau217 nie jest samodzielnym testem diagnostycznym choroby Alzheimera i jak należy interpretować jego wyniki.
Elecsys pTau217 uzyskał zgodę FDA
Elecsys Phospho-Tau (217P) Plasma mierzy we krwi poziom fosforylowanego białka tau 217 (pTau217), biomarkera związanego z patologią choroby Alzheimera. Test został opracowany przez Roche we współpracy z Eli Lilly. Według Roche jest to pierwszy i jedyny zatwierdzony przez FDA test krwi oparty na pojedynczym biomarkerze, który może wspierać zarówno potwierdzanie, jak i wykluczanie patologii amyloidowej przy zastosowaniu tych samych zweryfikowanych punktów odcięcia w podstawowej i specjalistycznej opiece zdrowotnej.
Wynik może należeć do jednej z trzech kategorii: pozytywnej, pośredniej lub negatywnej. Pozwala to lekarzowi ocenić prawdopodobieństwo występowania patologii amyloidowej i zdecydować, czy pacjent wymaga dalszej diagnostyki.
Badanie krwi zamiast PET lub punkcji lędźwiowej?
Jednym z problemów diagnostyki choroby Alzheimera jest ograniczona dostępność metod pozwalających potwierdzić obecność amyloidu w mózgu. Wykorzystuje się w tym celu m.in. pozytonową tomografię emisyjną (PET) oraz oznaczenia biomarkerów w płynie mózgowo-rdzeniowym. Metody te mogą być kosztowne, inwazyjne lub trudno dostępne poza wyspecjalizowanymi ośrodkami.
Elecsys pTau217 wymaga jedynie pobrania krwi, dlatego może pomóc uprościć ścieżkę diagnostyczną. Nie oznacza to jednak, że całkowicie zastąpi PET lub badanie płynu mózgowo-rdzeniowego. Wynik pośredni lub określona sytuacja kliniczna nadal mogą wymagać dalszej diagnostyki.
Test może pomóc szybciej kierować pacjentów do dalszej diagnostyki
Znaczenie nowego rozwiązania jest szczególnie duże z perspektywy podstawowej opieki zdrowotnej, gdzie często po raz pierwszy zgłaszają się osoby zauważające pogorszenie pamięci lub innych funkcji poznawczych. Badanie krwi może pomóc rozróżnić pacjentów z wysokim i niskim prawdopodobieństwem patologii amyloidowej od osób, u których konieczne jest wykonanie kolejnych badań. Może tym samym wspierać decyzję o skierowaniu chorego do specjalisty, na PET lub badanie płynu mózgowo-rdzeniowego.
Dla milionów rodzin zmagających się z niepewnością związaną z chorobą Alzheimera, wczesna diagnoza to pierwszy i najważniejszy krok w kierunku skutecznej opieki – powiedziała dr Carole Ho, wiceprezes wykonawczy i prezes Lilly Neuroscience. Współpraca Lilly z Roche nad Elecsys pTau217 wynikała ze wspólnego zobowiązania do wprowadzenia jednego badania krwi zarówno do opieki podstawowej, gdzie większość pacjentów z problemami poznawczymi trafia po raz pierwszy, jak i do opieki specjalistycznej, pomagając w ten sposób zniwelować różnicę między objawami a odpowiedziami.
Elecsys pTau217 wykazał wysoką zgodność z amyloidowym PET
Test oceniano u osób w wieku 55 lat i starszych zgłaszających objawy lub pogorszenie funkcji poznawczych związane z chorobą Alzheimera. Według Roche Elecsys pTau217 wykazał wysoką zgodność z wynikami obrazowania amyloidowego PET.
Jednocześnie test nie jest przeznaczony do samodzielnego diagnozowania choroby Alzheimera. Jego wyniki powinny być interpretowane razem z obrazem klinicznym i innymi wynikami badań. Nie potwierdzono również jego bezpieczeństwa i skuteczności w przewidywaniu przyszłego rozwoju demencji ani w monitorowaniu działania terapii.
Ponad 4500 analizatorów może obsługiwać nowy test
Istotną zaletą Elecsys pTau217 może być możliwość wykorzystania istniejącej infrastruktury laboratoryjnej. Test zaprojektowano do stosowania w ponad 4500 urządzeniach laboratoryjnych cobas firmy Roche, które są już zainstalowane w Stanach Zjednoczonych. Nie wymaga więc instalowania dodatkowego sprzętu.
Dodatkowo Labcorp i Quest Diagnostics zapowiedziały udostępnienie badania poprzez swoje sieci laboratoriów, co może zwiększyć jego dostępność w USA. Roche nie ujawniło dotychczas ceny testu.
Testy krwi zmieniają diagnostykę choroby Alzheimera
Decyzja FDA wpisuje się w szybko rozwijający się rynek badań krwi wykorzystywanych w diagnostyce choroby Alzheimera. Elecsys pTau217 nie jest pierwszym testem krwi dopuszczonym przez FDA jako pomoc w ocenie tej choroby – w 2025 roku zgodę otrzymał Lumipulse firmy Fujirebio. Rozwiązanie Roche wyróżnia natomiast wykorzystanie pojedynczego biomarkera pTau217 do wspierania zarówno potwierdzania, jak i wykluczania patologii amyloidowej.
Rozwój takich badań nabiera znaczenia wraz z rosnącym zapotrzebowaniem na wcześniejszą i szerzej dostępną diagnostykę. Według danych przytoczonych przez Roche około 75% osób żyjących z demencją pozostaje bez diagnozy.
Główne wnioski
- FDA zatwierdziła Elecsys pTau217 firmy Roche, opracowany we współpracy z Eli Lilly. Test krwi wykorzystuje pojedynczy biomarker pTau217 do wspierania oceny patologii amyloidowej związanej z chorobą Alzheimera.
- Badanie jest przeznaczone dla osób w wieku co najmniej 55 lat z objawami lub skargami na pogorszenie funkcji poznawczych i może być stosowane zarówno w podstawowej, jak i specjalistycznej opiece zdrowotnej.
- Elecsys pTau217 może pomóc określić, którzy pacjenci mają wysokie lub niskie prawdopodobieństwo patologii amyloidowej, a którzy wymagają dalszej diagnostyki, np. obrazowania PET lub badania płynu mózgowo-rdzeniowego.
- Test zaprojektowano do wykorzystania na ponad 4500 analizatorach cobas firmy Roche zainstalowanych w USA. Nie jest jednak samodzielnym testem diagnostycznym, dlatego jego wyniki muszą być interpretowane wraz z innymi informacjami klinicznymi.
Źródło:
- https://www.prnewswire.com/news-releases/roche-receives-fda-clearance-for-elecsys-ptau217-advancing-alzheimers-disease-assessment-across-primary-and-specialty-care-302857619.html
