Diagnostyka choroby Alzheimera od lat pozostaje jednym z największych wyzwań współczesnej neurologii. Problemem są nie tylko ograniczone możliwości wczesnego wykrywania zmian neurodegeneracyjnych, ale również wysokie koszty oraz dostępność specjalistycznych badań obrazowych i analiz płynu mózgowo-rdzeniowego. Szwajcarska firma Roche poinformowała właśnie o uzyskaniu europejskiego oznaczenia CE dla nowego testu krwi Elecsys pTau217, który może znacząco uprościć proces diagnostyczny.
To już drugi test krwi Roche związany z wykrywaniem patologii choroby Alzheimera, który uzyskał europejską zgodę regulacyjną. Nowe rozwiązanie ma jednak szersze zastosowanie niż wcześniej zatwierdzony test pTau181, ponieważ może zarówno potwierdzać, jak i wykluczać obecność patologii amyloidowej związanej z chorobą Alzheimera.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Czym jest nowy test krwi pTau217 firmy Roche i dlaczego może zmienić diagnostykę choroby Alzheimera
- Dlaczego oznaczenie CE dla testu ma znaczenie dla europejskich systemów ochrony zdrowia
- W jaki sposób badanie krwi może zastąpić część kosztownych i inwazyjnych procedur diagnostycznych
- Dlaczego nawet 75% osób z demencją nadal pozostaje niezdiagnozowanych
Roche otrzymało oznaczenie CE dla testu Elecsys pTau217
Firma Roche poinformowała 12 maja 2026 roku o uzyskaniu oznaczenia CE dla testu Elecsys pTau217, opracowanego we współpracy z firmą Eli Lilly and Company. Test służy do pomiaru fosforylowanego białka tau 217, które jest jednym z najważniejszych biomarkerów patologii amyloidowej charakterystycznej dla choroby Alzheimera. Nowe badanie zostało dopuszczone do stosowania zarówno w podstawowej opiece zdrowotnej, jak i w opiece specjalistycznej. Co istotne, test może być wykorzystywany zarówno do potwierdzenia, jak i wykluczenia patologii amyloidowej u pacjentów zgłaszających pogorszenie funkcji poznawczych.
Według Roche identyczne wartości graniczne badania mogą być stosowane w różnych poziomach opieki medycznej, co ma uprościć wdrażanie diagnostyki i zwiększyć dostępność testów dla pacjentów.
Badanie krwi zamiast PET i punkcji lędźwiowej
Jednym z największych atutów nowego rozwiązania jest możliwość ograniczenia wykorzystania kosztownych i bardziej inwazyjnych metod diagnostycznych, takich jak pozytonowa tomografia emisyjna (PET) czy badanie płynu mózgowo-rdzeniowego. Roche podkreśla, że test pTau217 zachowuje dokładność porównywalną z diagnostyką płynu mózgowo-rdzeniowego względem złotego standardu, jakim pozostają badania PET-CT, jednocześnie oferując znacznie prostszą procedurę diagnostyczną opartą na rutynowym pobraniu krwi.
Pozytywny wynik badania wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo obecności patologii amyloidowej związanej z chorobą Alzheimera. Z kolei wynik ujemny może pomóc lekarzom wykluczyć chorobę oraz uniknąć dalszych kosztownych badań specjalistycznych. W praktyce może to oznaczać odciążenie poradni neurologicznych oraz szybsze kierowanie pacjentów do odpowiednich ścieżek terapeutycznych.
Roche: obecnie nawet 75% przypadków demencji pozostaje niezdiagnozowanych
Jednym z najważniejszych argumentów przemawiających za rozwojem diagnostyki krwi w neurologii są ogromne opóźnienia diagnostyczne dotyczące demencji. Według danych przedstawionych przez Roche aż 75% osób żyjących z demencją na świecie pozostaje niezdiagnozowanych. Z kolei pacjenci, którzy ostatecznie otrzymują rozpoznanie, czekają średnio około 3,5 roku od pojawienia się pierwszych objawów pogorszenia funkcji poznawczych.
Eksperci podkreślają, że wcześniejsze wykrycie patologii amyloidowej ma kluczowe znaczenie dla:
- planowania leczenia,
- wdrożenia odpowiedniej opieki,
- zachowania niezależności pacjentów,
- podejmowania decyzji dotyczących przyszłego funkcjonowania chorego.
Wprowadzenie na rynek pTau217 to ważny krok w kierunku zapewnienia prostego narzędzia opartego na analizie krwi, pozwalającego diagnozować chorobę Alzheimera znacznie wcześniej – powiedział Matt Sause, dyrektor generalny Roche Diagnostics. Dziś wiele osób stoi przed długą i trudną drogą do postawienia diagnozy, często polegając na specjalistycznej opiece i kosztownych procedurach. Wprowadzając ten zaawansowany test do rutynowej opieki, pomagamy lekarzom wspierać pacjentów i ich rodziny, umożliwiając im wcześniejszą ocenę, która jest kluczowa dla szybkiej interwencji, jednocześnie zmniejszając obciążenie systemów opieki zdrowotnej.
Nowe testy mogą zwiększyć dostęp do leczenia choroby Alzheimera
Rozwój diagnostyki biomarkerowej nabiera szczególnego znaczenia w kontekście pojawiania się nowych terapii modyfikujących przebieg choroby Alzheimera. Dostęp do leków takich jak Leqembi opracowany przez Biogen i Eisai czy preparatu Kisunla firmy Eli Lilly and Company wymaga bowiem potwierdzenia patologii amyloidowej. W tym kontekście szeroko dostępne testy krwi mogą znacząco zwiększyć liczbę pacjentów kwalifikowanych do nowoczesnych terapii oraz przyspieszyć proces diagnostyczny.
Dla milionów rodzin zmagających się z niepewnością związaną z chorobą Alzheimera, wczesna diagnoza to pierwszy i najważniejszy krok w kierunku skutecznej opieki – powiedziała dr Carole Ho, wiceprezes wykonawczy i prezes Lilly Neuroscience. Współpraca Lilly z Roche nad testem Elecsys pTau217 wynikała ze wspólnego zaangażowania we wprowadzenie tej innowacji do rutynowej praktyki, przezwyciężenie złożoności testów i umożliwienie pacjentom podejmowania świadomych decyzji dotyczących przyszłości.
Test ma trafić do Europy już w lipcu
Według przedstawicieli Roche test ma być dostępny na rynkach akceptujących oznaczenie CE już od lipca 2026 roku. Firma podkreśla, że wdrożenie ma zostać przyspieszone dzięki szerokiej bazie zainstalowanych urządzeń diagnostycznych Roche w europejskich laboratoriach.
Równolegle test otrzymał od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków oznaczenie „breakthrough device”, czyli status urządzenia przełomowego. Roche liczy również na uzyskanie zgody FDA jeszcze w tym roku.
Roche rozwija szerokie portfolio diagnostyki i terapii Alzheimera
Nowy test jest częścią szerokiej strategii Roche dotyczącej diagnostyki i leczenia choroby Alzheimera. Firma rozwija zarówno testy biomarkerowe, jak i eksperymentalne terapie neurologiczne. Portfolio diagnostyczne Roche obejmuje obecnie:
- testy krwi pTau217,
- testy pTau181,
- testy ApoE4,
- diagnostykę płynu mózgowo-rdzeniowego,
- rozwiązania cyfrowe wspierające monitorowanie choroby.
W obszarze terapeutycznym Roche rozwija m.in. eksperymentalne przeciwciało trontinemab oraz doustny modulator gamma-sekretazy nivegacetor. Firma podkreśla, że celem długoterminowym jest nie tylko wcześniejsze wykrywanie choroby Alzheimera, ale również spowolnienie, zatrzymanie, a w przyszłości nawet zapobieganie postępowi neurodegeneracji.
Uzyskanie oznaczenia CE dla testu Elecsys pTau217 może okazać się jednym z ważniejszych kroków w kierunku uproszczenia i przyspieszenia diagnostyki choroby Alzheimera w Europie. Rosnąca liczba terapii ukierunkowanych na wczesne stadia choroby sprawia, że szybkie wykrywanie patologii amyloidowej staje się kluczowym elementem nowoczesnej neurologii. Jeśli badania krwi rzeczywiście pozwolą ograniczyć wykorzystanie kosztownych i trudno dostępnych procedur obrazowych, mogą istotnie zmienić sposób diagnozowania milionów pacjentów na świecie.
Główne wnioski
- Roche otrzymało oznaczenie CE dla testu krwi Elecsys pTau217 służącego do wykrywania patologii choroby Alzheimera.
- Nowe badanie może zarówno potwierdzać, jak i wykluczać obecność patologii amyloidowej na podstawie próbki krwi.
- Według Roche aż 75% osób z demencją pozostaje niezdiagnozowanych, a średni czas oczekiwania na diagnozę wynosi około 3,5 roku.
- Test może ograniczyć konieczność wykonywania PET-CT i badań płynu mózgowo-rdzeniowego, zwiększając dostępność diagnostyki i leczenia.
Źródło:
- https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2026-05-12
