Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła 20 października 2026 r. lek Hibsago (bepirovirsen) firmy GSK, przeznaczony do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (WZW B). To pierwszy dopuszczony przez FDA oligonukleotyd antysensowy (ASO) stosowany w tej chorobie. Wyniki badań klinicznych wykazały, że 19% pacjentów leczonych Hibsago utrzymywało kontrolę nad zakażeniem po zakończeniu terapii przeciwwirusowej, osiągając stan określany jako wyleczenie funkcjonalne.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dla których pacjentów z przewlekłym WZW typu B FDA zatwierdziła lek Hibsago (bepirovirsen) firmy GSK.
- Jaki jest mechanizm działania bepirovirsenu i dowiesz się, czym różni się od standardowych terapii przeciwwirusowych.
- Jakie wyniki osiągnięto w badaniach klinicznych fazy III i co oznacza wyleczenie funkcjonalne HBV.
- Jakie działania niepożądane może powodować Hibsago oraz dlaczego FDA zatwierdziła test diagnostyczny firmy Roche.
Hibsago – przełom w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
Decyzja FDA otwiera nowy etap w terapii przewlekłego zakażenia wirusem HBV. Dotychczasowe leczenie opiera się przede wszystkim na długotrwałym stosowaniu leków przeciwwirusowych, które skutecznie hamują replikację wirusa, ale zazwyczaj nie prowadzą do eliminacji antygenu powierzchniowego HBsAg.
Hibsago (bepirovirsen) jest pierwszym zatwierdzonym przez FDA lekiem z grupy oligonukleotydów antysensowych przeznaczonym do leczenia przewlekłego WZW B. Jego zastosowanie może umożliwić części pacjentów zakończenie wieloletniej terapii przeciwwirusowej przy utrzymaniu kontroli nad zakażeniem. Zatwierdzenie obejmuje wybranych dorosłych pacjentów, którzy:
- Nie mają marskości wątroby.
- Od co najmniej sześciu miesięcy otrzymują leczenie przeciwwirusowe przeciwko HBV.
- Mają obniżone stężenie DNA HBV we krwi.
- Wykazują stężenie HBsAg nieprzekraczające 3000 IU/ml, oznaczone testem zatwierdzonym przez FDA.
Preparat stosuje się w skojarzeniu z dotychczasową terapią przeciwwirusową.
Jak działa bepirovirsen? Nowy mechanizm hamowania HBV
Bepirovirsen należy do oligonukleotydów antysensowych (ASO), czyli krótkich fragmentów kwasów nukleinowych zaprojektowanych do oddziaływania z określonymi sekwencjami RNA. Lek wiąże się z materiałem RNA wirusa HBV, ograniczając wytwarzanie białek wirusowych, w tym antygenu HBsAg. Mechanizm ten pozwala zmniejszyć ilość antygenów wirusowych i wspierać kontrolę zakażenia.
W przeciwieństwie do standardowych analogów nukleozydowych i nukleotydowych, których podstawowym zadaniem jest hamowanie replikacji HBV, bepirovirsen oddziałuje również na produkcję białek wirusowych. Preparat podaje się podskórnie przez okres do 24 tygodni. Pacjenci kontynuują dotychczasowe leczenie przeciwwirusowe przez co najmniej kolejne 24 tygodnie. Dopiero po spełnieniu określonych kryteriów klinicznych i laboratoryjnych możliwe jest jego odstawienie.
Badania fazy III: 19% pacjentów osiągnęło wyleczenie funkcjonalne
Skuteczność Hibsago oceniano w dwóch badaniach klinicznych fazy III (NCT05630807 i NCT05630820), w których porównywano bepirovirsen z placebo w połączeniu ze standardowym leczeniem przeciwwirusowym. Wyniki przedstawione przez FDA wskazują, że:
- 24% pacjentów otrzymujących Hibsago spełniło kryteria umożliwiające zakończenie dotychczasowego leczenia przeciwwirusowego, wobec 0% w grupie placebo.
- 19% pacjentów leczonych Hibsago utrzymywało kontrolę nad zakażeniem i niewykrywalny HBsAg po 24 tygodniach od zakończenia wszystkich terapii przeciw HBV.
Rezultaty te wskazują na możliwość uzyskania wyleczenia funkcjonalnego, które podczas standardowego leczenia występuje stosunkowo rzadko.
Co oznacza funkcjonalne wyleczenie WZW typu B?
Wyleczenie funkcjonalne oznacza utrzymującą się utratę HBsAg oraz kontrolę zakażenia bez konieczności dalszego przyjmowania leków przeciwwirusowych. Nie jest ono jednak równoznaczne z całkowitym usunięciem materiału genetycznego HBV z organizmu. W komórkach wątroby może nadal pozostawać wirusowe DNA, dlatego pacjenci wymagają odpowiedniego monitorowania.
Bezpieczeństwo Hibsago. FDA ostrzega przed poważnymi działaniami niepożądanymi
Pomimo obiecującej skuteczności FDA wskazała na istotne zagrożenia związane ze stosowaniem bepirovirsenu. Charakterystyka preparatu zawiera ostrzeżenia najwyższego stopnia (boxed warnings) dotyczące poważnych reakcji wątrobowych oraz małopłytkowości, która może zwiększać ryzyko zagrażających życiu krwawień.
Pozostałe zagrożenia obejmują pogorszenie czynności nerek, ciężkie reakcje zapalne, w tym zapalenie naczyń, oraz powikłania związane z nieprawidłowym podaniem preparatu. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, zmęczenie i ból głowy. Z tego względu leczenie wymaga regularnego monitorowania parametrów wątrobowych, czynności nerek i liczby płytek krwi.
FDA zatwierdza również test Roche do kwalifikacji pacjentów
Równolegle z rejestracją Hibsago FDA zatwierdziła test diagnostyczny Roche Elecsys HBsAg II quant II RxDx. Badanie umożliwia ilościowe oznaczanie antygenu HBsAg i wspomaga kwalifikację pacjentów do leczenia zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem. Może być również wykorzystywane do monitorowania odpowiedzi na terapię.
Decyzja podkreśla znaczenie diagnostyki laboratoryjnej w doborze pacjentów do nowoczesnych terapii przeciwwirusowych.
GSK – globalna firma biofarmaceutyczna rozwijająca innowacyjne leki i szczepionki
GSK (GlaxoSmithKline) to brytyjska firma biofarmaceutyczna z siedzibą w Londynie, specjalizująca się w badaniach, opracowywaniu i komercjalizacji innowacyjnych leków oraz szczepionek. Koncern koncentruje działalność na czterech głównych obszarach terapeutycznych: chorobach układu oddechowego, immunologii i stanach zapalnych, onkologii, HIV oraz chorobach zakaźnych. Ważnym elementem strategii GSK jest wykorzystanie osiągnięć immunologii, genomiki funkcjonalnej, sztucznej inteligencji (AI) i uczenia maszynowego do przyspieszania odkrywania nowych terapii.
GSK prowadzi działalność w około 70 krajach i zatrudnia 66,8 tys. pracowników na całym świecie. W 2025 r. przychody koncernu wyniosły 32,7 mld funtów, natomiast nakłady na badania i rozwój (R&D) osiągnęły 6,6 mld funtów. Firma rozwija szerokie portfolio leków specjalistycznych, szczepionek oraz preparatów stosowanych w podstawowej opiece zdrowotnej.
Jednym z istotnych kierunków badań GSK pozostają przewlekłe choroby zakaźne, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B. Rozwój leku Hibsago (bepirovirsen) wpisuje się w strategię koncernu ukierunkowaną na opracowywanie terapii zmieniających przebieg chorób, a nie wyłącznie kontrolujących ich objawy. Zatwierdzenie preparatu przez FDA stanowi ważny etap rozwoju portfolio GSK i może otworzyć nowe możliwości leczenia pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV.
Główne wnioski
- FDA zatwierdziła 20 października 2026 r. lek Hibsago (bepirovirsen) firmy GSK jako pierwszy oligonukleotyd antysensowy (ASO) do leczenia przewlekłego WZW typu B u wybranych dorosłych pacjentów bez marskości wątroby.
- W badaniach klinicznych fazy III 19% pacjentów leczonych Hibsago osiągnęło wyleczenie funkcjonalne HBV, utrzymując kontrolę nad zakażeniem i niewykrywalny antygen HBsAg przez 24 tygodnie po zakończeniu wszystkich terapii przeciwwirusowych.
- Hibsago podaje się podskórnie przez okres do 24 tygodni w skojarzeniu z leczeniem przeciwwirusowym. FDA wskazała jednak na ryzyko poważnych reakcji wątrobowych i małopłytkowości, wymagające regularnego monitorowania pacjentów.
- FDA zatwierdziła również test Roche Elecsys HBsAg II quant II RxDx, wspomagający kwalifikację i monitorowanie pacjentów. GSK prognozuje, że szczytowa roczna sprzedaż Hibsago może przekroczyć 2 mld funtów.
Źródła:
- https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-its-kind-chronic-hepatitis-b-treatment
- https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/hibsago-bepirovirsen-approved-in-the-us-for-the-treatment-of-chronic-hepatitis-b-chb/
- https://www.gsk.com/en-gb/
- https://www.pharmaceutical-technology.com/news/fda-approves-gsks-hibsago-as-first-functional-cure-for-hepatitis-b/
