Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Sunharbo (asundeksan) firmy Bayer – pierwszy lek z nowej klasy inhibitorów czynnika XIa przeznaczony do profilaktyki wtórnej udaru mózgu. Doustny preparat, stosowany raz dziennie w połączeniu z leczeniem przeciwpłytkowym, zmniejszył ryzyko udaru niedokrwiennego o 26% w badaniu III fazy OCEANIC-STROKE. Co istotne, korzyści tej nie towarzyszył istotny wzrost częstości poważnych krwawień.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie znaczenie ma zatwierdzenie przez FDA leku Sunharbo (asundeksan) firmy Bayer w profilaktyce wtórnej udaru mózgu.
- Jakie wyniki skuteczności i bezpieczeństwa uzyskano w badaniu III fazy OCEANIC-STROKE.
- Na czym polega mechanizm działania inhibitorów czynnika XIa i czym różnią się od dotychczasowych leków przeciwzakrzepowych.
- Którzy pacjenci mogą skorzystać z nowej terapii i jakie są ograniczenia jej stosowania.
FDA zatwierdza asundeksan firmy Bayer
9 listopada 2026 roku FDA dopuściła do obrotu w Stanach Zjednoczonych lek Sunharbo zawierający asundeksan w dawce 50 mg. Decyzja stanowi istotny krok w rozwoju terapii przeciwzakrzepowych, ponieważ jest to pierwszy zatwierdzony inhibitor aktywowanego czynnika XI (FXIa). Preparat jest wskazany u dorosłych po niedawno przebytym udarze niedokrwiennym niezwiązanym z zatorowością sercową, o nasileniu do 15 punktów w skali NIHSS, lub po przemijającym ataku niedokrwiennym (TIA) wysokiego ryzyka.
Sunharbo stosuje się raz dziennie, w skojarzeniu z pojedynczą lub podwójną terapią przeciwpłytkową. Lek nie zastępuje zatem standardowego leczenia przeciwpłytkowego, lecz stanowi jego uzupełnienie u pacjentów objętych zatwierdzonym wskazaniem. Wcześniej asundeksan uzyskał zgodę chińskiej Narodowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA). Bayer prowadzi również procedury rejestracyjne na kolejnych rynkach.
Badanie OCEANIC-STROKE: ryzyko udaru mniejsze o 26%
Podstawą decyzji FDA były wyniki międzynarodowego, randomizowanego badania III fazy OCEANIC-STROKE, obejmującego 12 327 pacjentów po udarze niedokrwiennym innym niż sercowo-zatorowy lub TIA wysokiego ryzyka. Uczestników przydzielono do grupy otrzymującej asundeksan 50 mg albo placebo. W obu grupach kontynuowano standardową terapię przeciwpłytkową. Badanie wykazało, że dodanie asundeksanu zmniejszyło względne ryzyko kolejnego udaru niedokrwiennego o 26% w porównaniu z samym leczeniem przeciwpłytkowym.
Równie ważny okazał się profil bezpieczeństwa. Poważne krwawienia według kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) wystąpiły u 1,9% pacjentów przyjmujących asundeksan oraz 1,7% otrzymujących placebo. Wyniki skuteczności były spójne w najważniejszych podgrupach, niezależnie m.in. od wieku, płci, ciężkości udaru i rodzaju terapii przeciwpłytkowej. Pełne wyniki OCEANIC-STROKE opublikowano w „The New England Journal of Medicine”.
Jak działa asundeksan? Nowy mechanizm przeciwzakrzepowy
Asundeksan selektywnie hamuje aktywowany czynnik XI, uczestniczący w procesie krzepnięcia krwi i powstawaniu zakrzepów. Mechanizm ten różni się od działania wielu dotychczas stosowanych leków przeciwzakrzepowych. Czynnik XIa odgrywa bowiem istotną rolę w rozwoju patologicznej zakrzepicy, natomiast jego udział w fizjologicznym zatrzymywaniu krwawienia jest stosunkowo ograniczony.
Celem hamowania FXIa jest ograniczenie powstawania niebezpiecznych zakrzepów przy możliwie niewielkim wpływie na naturalne mechanizmy hemostazy. Takie podejście może mieć szczególne znaczenie w profilaktyce wtórnej udaru, w której zwiększanie intensywności leczenia przeciwzakrzepowego często wiązało się z ryzykiem poważnych krwawień.
Dlaczego zapobieganie kolejnym udarom jest tak ważne?
Według danych przytoczonych przez Bayer każdego roku udaru mózgu doświadcza około 12 mln osób na świecie, w tym 795 tys. mieszkańców Stanów Zjednoczonych. Pomimo dostępnych metod profilaktyki ryzyko nawrotu pozostaje wysokie. Około jedna na dziesięć osób po udarze niedokrwiennym innym niż sercowo-zatorowy doświadcza kolejnego udaru w ciągu roku, a jedna na pięć – w ciągu pięciu lat.
Nawrotowe udary mogą prowadzić do cięższej niepełnosprawności, pogorszenia samodzielności i zwiększonego zapotrzebowania na opiekę długoterminową. Dlatego opracowanie terapii skutecznie ograniczającej nawroty, bez wyraźnego zwiększenia ryzyka poważnych krwawień, stanowi ważny kierunek rozwoju neurologii i medycyny sercowo-naczyniowej.
Bezpieczeństwo terapii i ograniczenia stosowania
Mimo korzystnych wyników badania OCEANIC-STROKE asundeksan wymaga uwzględnienia indywidualnego ryzyka krwawienia. FDA wskazuje, że częstość poważnych krwawień była wyższa u pacjentów powyżej 75. roku życia oraz w pierwszych 90 dniach leczenia. Częściej występowały również krwawienia z przewodu pokarmowego. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.
Sunharbo nie został zatwierdzony do zapobiegania udarom u pacjentów z migotaniem przedsionków. Nie zaleca się go także osobom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Nowy etap w profilaktyce wtórnej udaru mózgu
Zatwierdzenie Sunharbo stanowi ważne osiągnięcie firmy Bayer i otwiera nowy kierunek rozwoju terapii przeciwzakrzepowych. Wcześniejsze badania asundeksanu u pacjentów z migotaniem przedsionków nie przyniosły oczekiwanych rezultatów, jednak OCEANIC-STROKE potwierdziło skuteczność leku w określonej populacji chorych po udarze.
Redukcja ryzyka udaru niedokrwiennego o 26%, przy zbliżonej ogólnej częstości poważnych krwawień, wskazuje na potencjał inhibitorów FXIa w profilaktyce wtórnej. Dalsze doświadczenia kliniczne pozwolą ocenić długoterminowe bezpieczeństwo terapii oraz jej miejsce w codziennej praktyce neurologicznej.
Bayer – globalny koncern farmaceutyczny rozwijający innowacyjne terapie
Bayer to niemiecki koncern działający w obszarze nauk przyrodniczych, którego działalność obejmuje farmację, ochronę zdrowia i rolnictwo. Firma od lat rozwija terapie stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych, neurologicznych i nefrologicznych. Do jej najbardziej znanych leków należy Xarelto (rywaroksaban), stosowany w profilaktyce i leczeniu powikłań zakrzepowo-zatorowych. Jednym z kluczowych kierunków rozwoju Bayer jest obecnie opracowywanie innowacyjnych leków o nowych mechanizmach działania. Zatwierdzenie asundeksanu przez FDA stanowi ważny etap realizacji tej strategii i wzmacnia pozycję firmy w obszarze profilaktyki udarów mózgu.
W 2025 roku Bayer zatrudniał około 88 tys. pracowników na świecie, a przychody grupy wyniosły 45,6 mld euro. Na badania i rozwój koncern przeznaczył 5,8 mld euro, koncentrując inwestycje m.in. na nowych terapiach chorób przewlekłych i schorzeń o wysokim niezaspokojonym zapotrzebowaniu medycznym.
Główne wnioski
- FDA zatwierdziła Sunharbo (asundeksan) firmy Bayer – pierwszy inhibitor czynnika XIa przeznaczony do profilaktyki wtórnej udaru mózgu u określonych grup dorosłych pacjentów.
- Badanie III fazy OCEANIC-STROKE z udziałem 12 327 pacjentów wykazało zmniejszenie względnego ryzyka udaru niedokrwiennego o 26% po dodaniu asundeksanu do terapii przeciwpłytkowej.
- Poważne krwawienia wystąpiły u 1,9% pacjentów przyjmujących asundeksan i 1,7% otrzymujących placebo, co wskazuje na zbliżony profil bezpieczeństwa w badaniu.
- Sunharbo stosuje się doustnie raz dziennie w połączeniu z leczeniem przeciwpłytkowym u pacjentów po udarze niedokrwiennym innym niż sercowo-zatorowy lub TIA wysokiego ryzyka.
Źródło:
- https://www.bayer.com/media/en-us/bayers-asundexian-first-fxia-inhibitor-approved-by-us-food-and-drug-administration-for-secondary-stroke-risk-reduction/
- https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-factor-xla-inhibitor-help-prevent-stroke-certain-adults-high-risk
- https://www.fiercepharma.com/pharma/bayer-brings-factor-xia-us-stroke-prevention-fda-nod-1st-class-asundexian
