Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) przyznała przyspieszone zatwierdzenie lekowi Rybrevant Faspro firmy Johnson & Johnson w leczeniu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Decyzję ogłoszono 5 listopada 2026 r. na podstawie wyników badania klinicznego OrigAMI-4, w którym odpowiedź na terapię uzyskano u 42% pacjentów. Nowe wskazanie dotyczy chorych, u których nowotwór postępował pomimo wcześniejszej chemioterapii i immunoterapii.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dla których pacjentów z rakiem głowy i szyi FDA zatwierdziła lek Rybrevant Faspro firmy Johnson & Johnson.
- Jak działa amiwantamab i czym wyróżnia się podskórna forma podawania leku.
- Jakie wyniki skuteczności uzyskano w badaniu klinicznym OrigAMI-4 obejmującym 102 pacjentów.
- Co oznacza przyspieszone zatwierdzenie FDA i jakie ograniczenia oraz zagrożenia wiążą się z nową terapią.
FDA rozszerza zastosowanie leku Rybrevant Faspro
5 listopada 2026 r. FDA przyznała przyspieszone zatwierdzenie preparatowi Rybrevant Faspro (amiwantamab i hialuronidaza-lpuj) opracowanemu przez Janssen Biotech, spółkę należącą do Johnson & Johnson.
Lek został dopuszczony do stosowania u dorosłych z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC), u których doszło do progresji choroby podczas lub po chemioterapii opartej na pochodnych platyny oraz leczeniu przeciwciałami anty-PD-(L)1. Zatwierdzenie nie obejmuje pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym części ustnej gardła (OPSCC) związanym z zakażeniem HPV.
To drugie zatwierdzenie FDA dla preparatu Rybrevant Faspro w ciągu ostatniego roku. Wcześniej lek został dopuszczony do leczenia określonych postaci raka płuca. Obecna decyzja rozszerza jego zastosowanie na kolejny typ nowotworu.
Jak działa Rybrevant Faspro?
Rybrevant Faspro zawiera amiwantamab, dwuswoiste przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorom EGFR i MET, które uczestniczą w procesach wzrostu i przeżycia komórek nowotworowych. Jednoczesne oddziaływanie na oba receptory może ograniczać sygnalizację sprzyjającą rozwojowi nowotworu.
Preparat zawiera również hialuronidazę-lpuj, umożliwiającą podskórne podawanie leku. Według Johnson & Johnson iniekcja trwa około pięciu minut, co stanowi istotną różnicę organizacyjną w porównaniu z wieloma terapiami wymagającymi dłuższych wlewów dożylnych. W nowym wskazaniu lek podaje się co trzy tygodnie, w dawce zależnej od masy ciała, do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Badanie OrigAMI-4. Odpowiedź na leczenie u 42% pacjentów
Podstawą decyzji FDA były wyniki wieloośrodkowego, otwartego badania klinicznego OrigAMI-4 (NCT06385080). Główna populacja oceny skuteczności obejmowała 102 pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym HNSCC, wcześniej leczonych chemioterapią opartą na platynie i immunoterapią anty-PD-(L)1.
Z analizy wyłączono chorych z HPV-zależnym rakiem płaskonabłonkowym części ustnej gardła, identyfikowanym na podstawie badania p16. Skuteczność oceniano na podstawie odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ORR) oraz czasu ich utrzymywania się (DOR). Ocenę przeprowadzono niezależnie według kryteriów RECIST 1.1. Najważniejsze wyniki badania:
- 42% pacjentów uzyskało obiektywną odpowiedź na leczenie (95% CI: 32–52%).
- 56% pacjentów z odpowiedzią utrzymywało ją przez co najmniej sześć miesięcy.
- Leczenie stosowano w monoterapii, w postaci podskórnych iniekcji co trzy tygodnie.
Wyniki wskazują na aktywność przeciwnowotworową amiwantamabu w populacji z ograniczonymi możliwościami terapeutycznymi. Jednocześnie badanie nie pozwala jednoznacznie określić wpływu terapii na całkowite przeżycie pacjentów ani porównać jej skuteczności ze standardowym leczeniem, ponieważ nie obejmowało randomizowanej grupy kontrolnej.
Bezpieczeństwo leczenia i możliwe działania niepożądane
FDA wskazała również na konieczność monitorowania bezpieczeństwa terapii. Informacje dotyczące stosowania preparatu Rybrevant Faspro obejmują ostrzeżenia związane z:
- Reakcjami nadwrażliwości i działaniami niepożądanymi podczas podawania leku.
- Śródmiąższową chorobą płuc (ILD) i zapaleniem płuc.
- Niepożądanymi reakcjami dermatologicznymi.
- Toksycznym wpływem na narząd wzroku.
- Potencjalną toksycznością dla zarodka i płodu.
Dlatego kwalifikacja do terapii wymaga indywidualnej oceny stanu klinicznego pacjenta, wcześniejszego leczenia oraz potencjalnych zagrożeń.
Co oznacza przyspieszone zatwierdzenie FDA?
Rybrevant Faspro otrzymał zatwierdzenie w ramach procedury accelerated approval, umożliwiającej wcześniejsze dopuszczenie terapii stosowanych w poważnych chorobach, gdy istnieją niezaspokojone potrzeby medyczne. Decyzja może opierać się na zastępczych punktach końcowych, takich jak odpowiedź guza na leczenie, które z odpowiednim prawdopodobieństwem przewidują korzyść kliniczną.
Przyspieszone zatwierdzenie nie oznacza jednak, że ostateczna korzyść kliniczna została już potwierdzona. Utrzymanie rejestracji może wymagać przedstawienia dodatkowych wyników badań potwierdzających skuteczność terapii. Wniosek dotyczący Rybrevant Faspro otrzymał również priorytetową ocenę FDA, a preparat uzyskał status terapii przełomowej (Breakthrough Therapy).
Międzynarodowa współpraca w ramach Project Orbis
Ocena leku została przeprowadzona w ramach Project Orbis, inicjatywy Oncology Center of Excellence działającego przy FDA. Program umożliwia równoległą ocenę wybranych terapii onkologicznych przez organy regulacyjne różnych państw.
W przypadku Rybrevant Faspro FDA współpracowała z instytucjami regulacyjnymi z Brazylii, Kanady, Izraela i Singapuru. Udział w Project Orbis nie oznacza automatycznego zatwierdzenia leku we wszystkich tych krajach. Poszczególne agencje podejmują niezależne decyzje zgodnie z własnymi procedurami.
Nowa opcja leczenia zaawansowanego raka głowy i szyi
Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi stanowi istotne wyzwanie terapeutyczne, szczególnie w przypadku nawrotu choroby lub wystąpienia przerzutów. U pacjentów, u których nowotwór postępuje pomimo chemioterapii i immunoterapii, możliwości dalszego leczenia bywają ograniczone. Dlatego rozszerzenie wskazań dla Rybrevant Faspro może stanowić ważny krok w rozwoju terapii tej grupy chorych.
Jednak rzeczywiste znaczenie kliniczne nowego leczenia będzie zależało od dalszych danych dotyczących trwałości odpowiedzi, bezpieczeństwa oraz wpływu na przeżycie i jakość życia pacjentów.
Główne wnioski
- FDA zatwierdziła 5 listopada 2026 r. lek Rybrevant Faspro firmy Johnson & Johnson do leczenia dorosłych z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC), u których choroba postępowała pomimo chemioterapii opartej na platynie i immunoterapii anty-PD-(L)1. Wskazanie nie obejmuje raka części ustnej gardła związanego z HPV.
- W badaniu klinicznym OrigAMI-4 odpowiedź na leczenie uzyskano u 42% ze 102 pacjentów. Wśród chorych, którzy odpowiedzieli na terapię, 56% utrzymywało odpowiedź przez co najmniej sześć miesięcy.
- Rybrevant Faspro zawiera amiwantamab, przeciwciało dwuswoiste skierowane przeciwko receptorom EGFR i MET. Lek podaje się podskórnie, a pojedyncza iniekcja trwa około pięciu minut. Terapia może powodować m.in. reakcje skórne, zaburzenia okulistyczne i śródmiąższową chorobę płuc.
- Przyspieszone zatwierdzenie FDA (accelerated approval) nie oznacza ostatecznego potwierdzenia korzyści klinicznych. Konieczne są dalsze badania oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia, w tym jego wpływ na przeżycie pacjentów.
Źródła:
- https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-announces-u-s-fda-approval-of-rybrevant-faspro-amivantamab-and-hyaluronidase-lpuj-as-first-and-only-dual-targeted-therapy-for-advanced-head-and-neck-cancer
- https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-amivantamab-and-hyaluronidase-lpuj-recurrent-or-metastatic-head-and
