Wielka Brytania jako pierwszy kraj w Europie zatwierdziła orforglipron (Foundayo) – doustny lek z grupy agonistów receptora GLP-1 przeznaczony do kontroli masy ciała oraz leczenia cukrzycy typu 2. Decyzję o dopuszczeniu preparatu firmy Eli Lilly wydała 10 sierpnia 2026 roku brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (MHRA).
Z tego artykułu dowiesz się…
- Czym jest orforglipron (Foundayo) i dla kogo przeznaczona jest nowa doustna terapia GLP-1 zatwierdzona w Wielkiej Brytanii.
- Jak działa orforglipron oraz czym jego sposób przyjmowania różni się od części innych leków GLP-1 stosowanych w leczeniu otyłości.
- Jaką redukcję masy ciała uzyskano w badaniu fazy III oraz jak wyniki zmieniały się w zależności od stosowanej dawki.
- Najczęstsze działania niepożądane Foundayo oraz aktualny status dostępności leku w ramach NHS.
Orforglipron – dla kogo przeznaczona jest nowa tabletka GLP-1?
Orforglipron został zatwierdzony do stosowania wraz z dietą o obniżonej kaloryczności i zwiększoną aktywnością fizyczną w celu redukcji oraz utrzymania masy ciała u dorosłych z BMI wynoszącym co najmniej 30 kg/m². Lek może być również stosowany u osób z BMI od 27 do poniżej 30 kg/m², jeżeli występuje u nich przynajmniej jedna choroba współistniejąca związana z nadmierną masą ciała.
Drugim wskazaniem jest poprawa kontroli glikemii u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2. Julian Beach, dyrektor wykonawczy ds. jakości i dostępu do opieki zdrowotnej w MHRA, powiedział:
Po przeprowadzeniu rygorystycznej oceny bezpieczeństwa, jakości i skuteczności orforglipronu, z przyjemnością informujemy, że jesteśmy pierwszym organem regulacyjnym w Europie, który zatwierdził stosowanie tego leku w leczeniu masy ciała i cukrzycy typu 2. Podobnie jak w przypadku wszystkich agonistów receptora GLP-1, jest to lek wydawany wyłącznie na receptę, a MHRA będzie uważnie monitorować bezpieczeństwo i skuteczność orforglipronu.
Jak działa orforglipron?
Orforglipron jest agonistą receptora GLP-1. Naśladuje działanie naturalnie występującego peptydu glukagonopodobnego-1, hormonu uwalnianego po spożyciu posiłku.
Lek wpływa na obszary mózgu odpowiedzialne za regulację apetytu. Pomaga dłużej utrzymać uczucie sytości, ogranicza głód i łaknienie, dzięki czemu może zmniejszać ilość spożywanego pokarmu. U pacjentów z cukrzycą typu 2 pomaga również obniżać stężenie glukozy we krwi, gdy jest ono podwyższone.
Tabletka GLP-1 przyjmowana raz dziennie
Jedną z istotnych cech orforglipronu jest doustna forma podania. Tabletkę przyjmuje się raz dziennie, o dowolnej porze i bez ograniczeń dotyczących jedzenia oraz picia. Zgodnie z informacją MHRA leczenie rozpoczyna się od dawki 0,8 mg, którą następnie stopniowo zwiększa się do 2,5 mg, 5,5 mg, 9 mg, 14,5 mg i 17,2 mg. Każdy poziom dawkowania powinien być stosowany przez co najmniej miesiąc przed kolejnym zwiększeniem dawki.
Doustna forma może mieć znaczenie szczególnie dla pacjentów, którzy nie chcą lub nie mogą korzystać z terapii podawanych we wstrzyknięciach.
Ile można schudnąć dzięki orforglipronowi?
W badaniu fazy III opisanym w przekazanych materiałach wykazano zależność pomiędzy dawką orforglipronu, a uzyskaną redukcją masy ciała. Po 72 tygodniach pacjenci przyjmujący 6 mg leku wraz ze zdrową dietą i aktywnością fizyczną stracili średnio 7,5% masy ciała. Przy dawce 12 mg redukcja wyniosła 8,4%, natomiast przy 36 mg – 11,2%. Dla porównania w grupie placebo odnotowano średni spadek masy ciała o 2,1%.
Eksperci wskazują, że doustna terapia może poszerzyć możliwości indywidualnego doboru leczenia otyłości, szczególnie w przypadku osób preferujących tabletki zamiast iniekcji.
Jakie działania niepożądane może powodować Foundayo?
Profil najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych jest charakterystyczny dla terapii GLP-1. MHRA wymienia przede wszystkim nudności, zaparcia, biegunkę, wymioty, niestrawność oraz ból brzucha. Orforglipron jest lekiem wydawanym wyłącznie na receptę. MHRA zapowiedziała dalsze monitorowanie jego bezpieczeństwa i skuteczności, podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora GLP-1.
Foundayo zatwierdzony, ale na razie poza NHS
Samo dopuszczenie leku do stosowania w Wielkiej Brytanii nie oznacza automatycznie jego finansowania przez National Health Service. Obecnie Foundayo nie jest dostępny w ramach NHS. Decyzje dotyczące jego wykorzystania w publicznym systemie ochrony zdrowia mają zostać podjęte zgodnie ze standardową procedurą, obejmującą ocenę National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Według przekazanych materiałów wytyczne NICE dotyczące stosowania orforglipronu w leczeniu nadwagi i otyłości są w przygotowaniu, a ich publikację zaplanowano na 18 listopada 2026 roku.
Nowa doustna opcja w leczeniu otyłości
Zatwierdzenie orforglipronu pokazuje, że rynek terapii GLP-1 coraz wyraźniej wychodzi poza preparaty podawane we wstrzyknięciach. Możliwość przyjmowania leku raz dziennie, bez konieczności dostosowywania jego stosowania do posiłków, może być istotnym udogodnieniem dla części pacjentów.
Jednocześnie Foundayo pozostaje lekiem na receptę, a jego stosowanie w kontroli masy ciała powinno być elementem szerszego postępowania obejmującego odpowiednią dietę i aktywność fizyczną. Dalsze znaczenie terapii będzie zależało m.in. od doświadczeń z jej stosowaniem w praktyce klinicznej, monitorowania bezpieczeństwa oraz decyzji dotyczących finansowania.
Główne wnioski
- Wielka Brytania jako pierwszy kraj w Europie zatwierdziła orforglipron (Foundayo) – doustnego agonistę receptora GLP-1 firmy Eli Lilly przeznaczonego do kontroli masy ciała oraz leczenia cukrzycy typu 2.
- Orforglipron przyjmuje się raz dziennie, bez ograniczeń dotyczących pory posiłków i picia. W leczeniu kontroli masy ciała jest przeznaczony dla dorosłych z BMI ≥30 kg/m² lub BMI od 27 do poniżej 30 kg/m² i co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z masą ciała.
- W badaniu fazy III po 72 tygodniach średnia redukcja masy ciała wyniosła 7,5% przy dawce 6 mg, 8,4% przy 12 mg i 11,2% przy 36 mg, w porównaniu z 2,1% w grupie placebo.
- Foundayo nie jest obecnie dostępny w ramach NHS. NICE przygotowuje wytyczne dotyczące stosowania orforglipronu w leczeniu nadwagi i otyłości, których publikację zaplanowano na 18 listopada 2026 roku.
Źródło:
- https://www.gov.uk/government/news/uk-first-in-europe-to-authorise-orforglipron-for-weight-management-and-type-2-diabetes
