Rynek leków stosowanych w leczeniu otyłości i chorób metabolicznych przechodzi jedną z najszybszych transformacji w historii farmakoterapii. Po sukcesie preparatów wstrzykiwanych z grupy agonistów receptora GLP-1 firmy farmaceutyczne intensywnie rozwijają nowe, wygodniejsze dla pacjentów formy terapii. Najnowszym przełomem jest zatwierdzenie przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) doustnego leku Foundayo (orforglipron) firmy Eli Lilly. Decyzja ta może znacząco zmienić dynamikę globalnego rynku leków przeciw otyłości, w którym od lat dominują preparaty duńskiego koncernu Novo Nordisk.
Nowy lek Lilly stanowi pierwszą doustną terapię z grupy GLP-1, którą można przyjmować bez ograniczeń związanych z jedzeniem i piciem. Dla milionów pacjentów z otyłością lub nadwagą oznacza to potencjalnie łatwiejszy dostęp do skutecznego leczenia oraz nową alternatywę wobec terapii iniekcyjnych.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego FDA zatwierdziła tabletkę odchudzającą Foundayo (orforglipron) firmy Eli Lilly i jakie znaczenie ma to dla rynku leków GLP-1.
- Jakie wyniki badań klinicznych programu ATTAIN wykazały skuteczność leku w redukcji masy ciała u osób z otyłością i nadwagą.
- Czym różni się doustny lek GLP-1 firmy Lilly od konkurencyjnych terapii Novo Nordisk, w tym tabletkowej wersji Wegovy.
- Dlaczego rozwój doustnych terapii odchudzających może w najbliższych latach zmienić globalny rynek leczenia otyłości.
FDA zatwierdza Foundayo – nową doustną terapię otyłości
Na początku kwietnia 2026 roku FDA zatwierdziła Foundayo (orforglipron) do leczenia dorosłych pacjentów z otyłością lub nadwagą i chorobami współistniejącymi związanymi z masą ciała. Lek ma być stosowany w połączeniu z dietą o obniżonej kaloryczności oraz zwiększoną aktywnością fizyczną.
Orforglipron jest małocząsteczkowym, niepeptydowym agonistą receptora GLP-1, który przyjmuje się raz dziennie w formie tabletki. W przeciwieństwie do wielu innych doustnych leków z tej klasy nie wymaga on przyjmowania na czczo ani zachowania określonego odstępu przed spożyciem posiłku czy innych leków. To właśnie ten element może okazać się kluczowy dla akceptacji terapii przez pacjentów.
Osoby zmagające się z otyłością potrzebują opcji leczenia dostosowanych do ich sytuacji – a dla wielu z nich tabletka przyjmowana raz dziennie bez ograniczeń co do jedzenia i picia może zapewnić im większą elastyczność w podejściu do leczenia – powiedział Deborah Horn, DO, dyrektor Centrum Medycyny Otyłości w McGovern Medical School w UTHealth Houston.
Wyniki badań klinicznych programu ATTAIN
Skuteczność i bezpieczeństwo orforglipronu oceniano w globalnym programie badań klinicznych fazy 3 ATTAIN, obejmującym ponad 4500 uczestników z otyłością lub nadwagą. Najważniejsze dane pochodzą z dwóch badań rejestracyjnych:
ATTAIN-1
Badanie obejmowało ponad 3100 pacjentów z otyłością lub nadwagą i co najmniej jedną chorobą współistniejącą, taką jak:
- nadciśnienie tętnicze
- dyslipidemia
- obturacyjny bezdech senny
- choroby układu krążenia
Po 72 tygodniach terapii pacjenci przyjmujący najwyższą dawkę leku stracili średnio około 12,4 kg masy ciała, podczas gdy w grupie placebo utrata wynosiła 0,9 kg.
ATTAIN-2
Drugie badanie obejmowało ponad 1600 osób z otyłością lub nadwagą oraz cukrzycą typu 2. Także w tym przypadku wykazano znaczącą przewagę orforglipronu nad placebo w redukcji masy ciała. W badaniach wcześniejszej fazy utrata masy ciała sięgała nawet około 15% masy ciała, co plasuje lek wśród najbardziej skutecznych doustnych terapii odchudzających. Co istotne, w programie badań klinicznych odnotowano również poprawę wielu markerów ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym:
- obwodu talii
- poziomu triglicerydów
- cholesterolu nie-HDL
- skurczowego ciśnienia tętniczego
Nowy etap rywalizacji Lilly i Novo Nordisk
Zatwierdzenie Foundayo oznacza kolejny etap intensywnej rywalizacji między firmami Eli Lilly i Novo Nordisk, które obecnie dominują na globalnym rynku leków GLP-1. Novo Nordisk zdobyło przewagę jako pierwsza firma wprowadzająca preparaty z tej klasy:
- Ozempic – stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2
- Wegovy – stosowany w leczeniu otyłości
Duński producent był również pionierem wprowadzenia doustnej formy GLP-1 – tabletkowej wersji Wegovy, która pojawiła się na rynku w 2026 roku. Jednak Foundayo posiada potencjalną przewagę konkurencyjną: lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków, podczas gdy doustny Wegovy należy stosować rano na czczo.
Tabletki kontra zastrzyki – przyszłość leczenia otyłości
Eksperci nie spodziewają się, aby doustne leki GLP-1 całkowicie zastąpiły preparaty wstrzykiwane. Iniekcje nadal mogą zapewniać większą redukcję masy ciała. Jednak według prognoz analityków do 2030 roku tabletki mogą przejąć nawet około 20% rynku leków przeciw otyłości. Wynika to z kilku czynników:
- większej wygody stosowania
- niższej bariery psychologicznej dla pacjentów
- potencjalnie większej dostępności w systemach opieki zdrowotnej
Jak zauważają eksperci, wielu pacjentów rozpoczynających terapię GLP-1 preferuje leczenie doustne przed rozpoczęciem terapii iniekcyjnej.
Dostępność i cena nowego leku
Eli Lilly planuje rozpocząć sprzedaż leku 6 kwietnia 2026 roku w ramach programu LillyDirect, umożliwiającego bezpośrednie dostawy do pacjentów. Ceny terapii mają wynosić:
- około 25 dolarów miesięcznie dla pacjentów z ubezpieczeniem komercyjnym
- około 149 dolarów miesięcznie dla osób płacących z własnej kieszeni
Lek będzie stopniowo wprowadzany również do aptek detalicznych oraz platform telemedycznych. Firma złożyła już wnioski o rejestrację orforglipronu w ponad 40 krajach, a pierwsze decyzje regulacyjne poza USA mogą pojawić się jeszcze w 2026 roku.
Bezpieczeństwo stosowania i działania niepożądane
Profil bezpieczeństwa Foundayo jest zbliżony do innych leków z grupy agonistów GLP-1. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:
- nudności
- zaparcia
- biegunkę
- wymioty
- ból brzucha
- wzdęcia
- zgagę
- uczucie zmęczenia
FDA umieściła w charakterystyce produktu tzw. boxed warning, informujące o potencjalnym ryzyku guzów komórek C tarczycy. To ostrzeżenie występuje również w przypadku innych leków z tej klasy. Nie zaleca się stosowania leku:
- u pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy w wywiadzie
- u osób z zespołem MEN2
- w połączeniu z innymi agonistami receptora GLP-1
Znaczenie dla globalnego rynku terapii otyłości
Zatwierdzenie Foundayo pokazuje, jak dynamicznie rozwija się segment leków metabolicznych. Otyłość uznawana jest obecnie za jedną z najważniejszych chorób cywilizacyjnych XXI wieku. Szacuje się, że na świecie ponad 650 milionów dorosłych spełnia kryteria otyłości, a liczba ta stale rośnie. Jednocześnie, jak podkreśla CEO Eli Lilly David A. Ricks:
Obecnie mniej niż 1 na 10 osób, które mogłyby skorzystać z GLP-1, przyjmuje go, powstrzymywana przez dostępność, stygmatyzację, postrzeganą złożoność lub przekonanie, że ich stan nie jest na tyle poważny, aby wymagać leczenia. Wierzymy, że Foundayo może pomóc wyrównać szanse dla osób z otyłością lub nadwagą i powikłaniami związanymi z wagą.
Główne wnioski
- FDA zatwierdziła Foundayo (orforglipron) – doustny agonista receptora GLP-1 firmy Eli Lilly przeznaczony dla dorosłych z otyłością lub nadwagą i chorobami współistniejącymi.
- W badaniach klinicznych ATTAIN obejmujących ponad 4500 uczestników pacjenci tracili średnio nawet około 12–15% masy ciała, a także obserwowano poprawę markerów ryzyka sercowo-naczyniowego.
- Nowa terapia może zwiększyć dostępność leczenia otyłości, ponieważ tabletkę można przyjmować raz dziennie o dowolnej porze dnia, bez ograniczeń związanych z jedzeniem.
- Zatwierdzenie leku oznacza kolejny etap rywalizacji Eli Lilly z Novo Nordisk na szybko rosnącym rynku leków GLP-1, który według prognoz może znacząco rozszerzyć się do 2030 roku.
Źródło:
- Eli Lilly
