SK Biopharmaceuticals zawarła z Biohaven umowę dotyczącą globalnej licencji na opakalim (BHV-7000) oraz platformę aktywatorów kanałów potasowych Kv7. Wartość transakcji, uwzględniając przejmowane zobowiązania, może sięgnąć 795 mln dolarów. Eksperymentalny lek jest rozwijany jako terapia padaczki ogniskowej, a SK Biopharma zakłada możliwość jego wprowadzenia na rynek amerykański już w 2029 roku. Umowa wzmacnia portfolio neurologiczne SK Biopharmaceuticals i daje Biohaven partnera posiadającego doświadczenie w rozwoju oraz komercjalizacji leków przeciwpadaczkowych.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Na jakich warunkach SK Biopharmaceuticals przejmuje globalne prawa do opakalimu (BHV-7000) i platformy Kv7 firmy Biohaven oraz dlaczego wartość transakcji może sięgnąć 795 mln dolarów.
- Jakie są mechanizmy działania opakalimu i aktualny etap jego rozwoju klinicznego w leczeniu padaczki ogniskowej.
- Jakie wyniki uzyskano dotychczas u pacjentów przyjmujących 75 mg opakalimu raz dziennie i jakie badania zdecydują o dalszym rozwoju terapii.
- Dlaczego SK Biopharma planuje wprowadzenie opakalimu na rynek w 2029 roku i z jakimi konkurencyjnymi terapiami może mierzyć się lek.
Biohaven otrzyma 350 mln dolarów z góry
Zgodnie z warunkami porozumienia SK Biopharmaceuticals zapłaci Biohaven 350 mln dolarów z góry, a kolejne 50 mln dolarów ma przekazać w przyszłym roku. Oznacza to łącznie 400 mln dolarów krótkoterminowego finansowania. Biohaven może ponadto otrzymać do 150 mln dolarów płatności związanych z osiągnięciem kamieni milowych w rozwoju i procesach regulacyjnych, a w przypadku komercjalizacji opakalimu również tantiemy.
SK przejmie także określone zobowiązania Biohaven wobec Knopp Biosciences, pierwotnego twórcy technologii Kv7. Ich wartość może wynieść do 245 mln dolarów. Łączna potencjalna wartość całej transakcji sięga tym samym 795 mln dolarów.
Opakalim jest badany w padaczce ogniskowej
Opakalim, znany również jako BHV-7000, to podawany raz dziennie doustny aktywator kanałów jonowych Kv7. Obecnie Biohaven ocenia lek w badaniu fazy 2/3 z udziałem pacjentów z padaczką ogniskową. Wstępne wyniki mają być dostępne jeszcze w 2026 roku. Firma podkreśla, że lek został zaprojektowany tak, aby selektywnie aktywować heteromeryczne kanały Kv7.2/7.3, bez aktywności wobec receptora GABA. Mechanizm ten ma odróżniać opakalim od części innych rozwijanych aktywatorów Kv7.
Jednym z założeń programu jest uzyskanie działania przeciwpadaczkowego przy ograniczeniu działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takich jak sedacja czy zawroty głowy.
U 54 proc. pacjentów liczba napadów zmniejszyła się co najmniej o połowę
Biohaven przedstawiło wcześniej wyniki analizy otwartego badania rozszerzonego u pacjentów z utrzymującą się padaczką ogniskową. Wśród osób przyjmujących 75 mg opakalimu raz na dobę u 54 proc. odnotowano co najmniej 50-procentową redukcję częstości napadów w ciągu sześciu miesięcy leczenia. Są to jednak dane pochodzące z otwartego badania rozszerzonego. Kluczowe dla dalszego rozwoju programu będą wyniki kontrolowanego badania fazy 2/3 oraz późniejsza ocena regulatorów.
SK Biopharma chce wprowadzić lek na rynek w 2029 roku
Południowokoreańska SK Biopharmaceuticals posiada już doświadczenie w samodzielnym rozwoju leku przeciwpadaczkowego. W 2019 roku amerykańska FDA zatwierdziła cenobamat, sprzedawany w USA jako Xcopri, do leczenia napadów częściowych u dorosłych. To doświadczenie ma zostać wykorzystane w dalszym rozwoju opakalimu. SK planuje jego potencjalną komercjalizację w Stanach Zjednoczonych za pośrednictwem spółki SK Life Science, a zakładanym terminem wejścia na rynek jest 2029 rok, pod warunkiem uzyskania wymaganych wyników badań i zgód regulacyjnych.
Uważamy, że opakalim stanowi doskonałe uzupełnienie naszego portfolio leków na padaczkę, a jego mechanizm działania i profil tolerancji mogą rozszerzyć nasze możliwości leczenia pacjentów, którzy mogą skorzystać z dodatkowych opcji leczenia – powiedział dyrektor generalny SK Donghoon Lee. Z niecierpliwością oczekujemy na bliską, partnerską współpracę z zespołem Biohaven, począwszy od etapu składania wniosku o dopuszczenie do obrotu (NDA), a skończywszy na dalszym etapie.
Biohaven rezygnuje z budowania własnej infrastruktury sprzedażowej
Dla Biohaven umowa oznacza możliwość wykorzystania istniejącego zaplecza SK w neurologii zamiast tworzenia od podstaw organizacji odpowiedzialnej za komercjalizację opakalimu.
Zamiast tworzyć własną organizację komercyjną dla Opakalimu, nawiązaliśmy współpracę z wiodącym partnerem strategicznym w dziedzinie epilepsji, aby zwiększyć długoterminowy potencjał przychodów tego nowatorskiego mechanizmu – wyjaśnił dyrektor generalny Biohaven dr Vlad Coric. To partnerstwo przynosi również Biohaven 400 milionów dolarów krótkoterminowego, niedylucyjnego kapitału, jednocześnie zachowując znaczny długoterminowy potencjał wzrostu dla naszych akcjonariuszy.
Rynek aktywatorów Kv7 staje się coraz bardziej konkurencyjny
Opakalim nie jest jedynym zaawansowanym kandydatem wykorzystującym mechanizm aktywacji Kv7. Jednym z najważniejszych konkurentów jest azetukalner rozwijany przez Xenon Pharmaceuticals. Lek ten uzyskał wcześniej pozytywne wyniki badania fazy 3 w napadach ogniskowych i jest również rozwijany w padaczce uogólnionej. Oznacza to, że tempo rozwoju klinicznego, profil bezpieczeństwa i skuteczność mogą mieć kluczowe znaczenie dla przyszłej pozycji opakalimu na rynku.
Główne wnioski
- SK Biopharmaceuticals zawarła z Biohaven umowę o potencjalnej wartości do 795 mln dolarów, obejmującą globalną licencję na opakalim oraz platformę aktywatorów kanałów Kv7.
- Biohaven otrzyma 350 mln dolarów z góry i kolejne 50 mln dolarów w 2027 roku, a dodatkowo może uzyskać do 150 mln dolarów za osiągnięcie kamieni milowych. SK przejmie także zobowiązania wobec Knopp Biosciences sięgające 245 mln dolarów.
- Opakalim jest obecnie oceniany w badaniu fazy 2/3 w padaczce ogniskowej. W otwartym badaniu rozszerzonym u 54 proc. pacjentów przyjmujących 75 mg leku raz dziennie częstość napadów zmniejszyła się o co najmniej 50 proc. w ciągu sześciu miesięcy.
- SK Biopharma zakłada możliwość wprowadzenia opakalimu na rynek amerykański w 2029 roku, pod warunkiem uzyskania pozytywnych wyników badań klinicznych i wymaganych zgód regulacyjnych.
Źródło:
- opracowanie własne, SK Biopharmaceuticals, Biohaven, FIERCE Pharma
