Sejm uchwalił nowelizację kluczowych przepisów dotyczących refundacji leków, żywności specjalnego przeznaczenia i wyrobów medycznych. Ustawa, przygotowana przez rząd, ma na celu dostosowanie polskiego prawa do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) w sprawie oceny technologii medycznych (HTA). Nowe regulacje oznaczają uproszczenia i skrócenie ścieżki refundacyjnej dla innowacyjnych terapii, a także przyznają Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) nowe obowiązki wynikające z prawa unijnego.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Na czym polega nowelizacja ustawy o refundacji leków i dlaczego była konieczna.
- Jakie zmiany wprowadza unijne rozporządzenie dotyczące oceny technologii medycznych (HTA).
- Jakie nowe zadania otrzyma Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.
- W jaki sposób nowe przepisy wpłyną na dostęp pacjentów do innowacyjnych terapii.
Sejm za nowelizacją – zdecydowana większość poparcia
Za przyjęciem nowelizacji ustawy o refundacji leków oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych zagłosowało 259 posłów, 4 było przeciw, a 167 wstrzymało się od głosu. Jak podkreślono, nowe przepisy to element szerszych działań deregulacyjnych prowadzonych przez rząd.
Co się zmieni w ocenie HTA?
Do tej pory firmy farmaceutyczne, które chciały wprowadzić lek lub wyrób medyczny na listę refundacyjną w Polsce, musiały każdorazowo przygotowywać komplet trzech analiz HTA: klinicznej, ekonomicznej i wpływu na budżet – niezależnie od wcześniejszych ocen wykonanych w innych krajach UE. Procedura ta generowała znaczne koszty i wydłużała czas oczekiwania na refundację.
Zgodnie z nowelizacją, kliniczna część HTA będzie realizowana jednolicie na poziomie unijnym, co uprości i przyspieszy procesy refundacyjne w krajach członkowskich. Nowe regulacje mają zbliżyć Polskę do wspólnotowego systemu oceny, a pacjenci zyskają szybszy dostęp do nowoczesnych terapii zatwierdzonych przez EMA (Europejską Agencję Leków).
Nowe obowiązki dla AOTMiT
Nowelizacja ustawy wprowadza także nowe zadania dla Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, która stanie się instytucją odpowiedzialną za wdrażanie i koordynację zapisów unijnego rozporządzenia w zakresie oceny HTA. Jej rola wzrośnie zwłaszcza w kontekście wdrażania wspólnych analiz klinicznych i adaptowania ich do polskiego kontekstu refundacyjnego.
Łatwiejsze składanie wniosków przez branżę farmaceutyczną
Zgodnie z nowymi przepisami, firmy z sektora farmaceutycznego będą mogły – pod określonymi warunkami – składać wnioski o objęcie refundacją lub o podwyższenie ceny zbytu netto bez obowiązku przedkładania analizy klinicznej. Ma to szczególne znaczenie w kontekście leków już ocenionych w ramach europejskiego systemu HTA.
Co dalej z ustawą?
Przyjęta przez Sejm nowelizacja trafi teraz do Senatu, który zajmie się jej dalszym procedowaniem. Ostateczne wejście w życie przepisów zależeć będzie od tempa prac w izbie wyższej i ewentualnych poprawek legislacyjnych.
Główne wnioski
- Sejm uchwalił nowelizację ustawy o refundacji leków i świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych – za głosowało 259 posłów.
- Nowe przepisy wdrażają unijne rozporządzenie HTA, umożliwiając wspólną analizę kliniczną leków i technologii medycznych na poziomie europejskim.
- AOTMiT otrzyma nowe zadania, w tym koordynację wdrażania i adaptacji europejskich ocen HTA do systemu krajowego.
- Branża farmaceutyczna zyska uproszczony proces refundacyjny – w określonych przypadkach możliwe będzie składanie wniosków bez analizy klinicznej.
Źródło:
- Sejm
