Samsung Bioepis konsekwentnie wzmacnia swoją pozycję na europejskim rynku leków biopodobnych. Spółka poinformowała o rozpoczęciu bezpośredniej komercjalizacji Byooviz – leku biopodobnego do ranibizumabu (Lucentis) – w Europie. To kolejny krok w realizacji strategii budowy w pełni zintegrowanej firmy biofarmaceutycznej, obejmującej cały łańcuch wartości: od rozwoju produktu po jego wprowadzenie na rynek.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego rozpoczęcie bezpośredniej komercjalizacji Byooviz w Europie jest strategicznie istotne dla pozycji Samsung Bioepis na rynku leków biopodobnych.
- Jakie są dokładne wskazania terapeutyczne Byooviz i w leczeniu których chorób siatkówki lek może być stosowany.
- Co oznacza przejęcie praw komercyjnych od Biogen i jak zmienia to model obecności Samsung Bioepis w Europie.
- Kiedy na rynek trafi ampułko-strzykawka Byooviz (PFS) i jakie korzyści praktyczne może przynieść personelowi medycznemu.
Byooviz – czym jest i jakie ma wskazania
Byooviz to lek biopodobny do referencyjnego preparatu Lucentis (ranibizumab), stosowanego w okulistyce. Preparat został zatwierdzony przez Komisję Europejską w sierpniu 2021 r. jako fiolka jednorazowego użytku do podania doszklistkowego (0,5 mg/0,05 ml). Lek jest wskazany w leczeniu:
- neowaskularnego (mokrego) zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD),
- upośledzenia wzroku spowodowanego cukrzycowym obrzękiem plamki (DME),
- proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR),
- obrzęku plamki wtórnego do niedrożności żyły siatkówki (zarówno gałęzi, jak i żyły centralnej),
- upośledzenia wzroku spowodowanego nowotworzeniem naczyń krwionośnych naczyniówki (CNV).
Zakres wskazań sprawia, że Byooviz stanowi istotną opcję terapeutyczną w leczeniu chorób siatkówki o dużym znaczeniu epidemiologicznym i społecznym.
Przejęcie praw komercyjnych i nowy etap w Europie
Samsung Bioepis zakończył pełny transfer praw komercyjnych do Byooviz z firmy Biogen, przejmując pełną odpowiedzialność za dystrybucję i sprzedaż produktu w Europie. Od tego momentu Byooviz jest dostępny pod marką Samsung Bioepis w wybranych krajach europejskich.
Rozpoczęcie bezpośredniej komercjalizacji wpisuje się w szerszą strategię ekspansji firmy na rynkach europejskich oraz stopniowego uniezależniania się od partnerów dystrybucyjnych.
Czwarty lek biopodobny w europejskim portfolio
Byooviz jest czwartym lekiem biopodobnym, który Samsung Bioepis komercjalizuje bezpośrednio w Europie. Wcześniej do tego portfolio dołączyły:
- Epysqli (eculizumab),
- Obodence (denosumab),
- Xbryk (denosumab).
Dzięki temu spółka systematycznie buduje rozpoznawalność jako bezpośredni dostawca leków biopodobnych w kluczowych obszarach terapeutycznych.
Strategia długofalowa
Antonio Rito, wiceprezes i szef regionu europejskiego w Samsung Bioepis, podkreślił znaczenie tego kroku dla dalszego rozwoju firmy:
To ważny kamień milowy dla Samsung Bioepis, ponieważ firma nadal umacnia swoją obecność w Europie, rozszerzając portfolio produktów przeznaczonych do bezpośredniej komercjalizacji. Wykorzystując ostatnie trzy lata doświadczeń z Epysqli (eculizumab) oraz niedawno wprowadzonymi na rynek europejski lekami Obodence (denosumab) i Xbryk (denosumab), będziemy kontynuować naszą podróż, aby stać się w pełni zintegrowaną firmą biofarmaceutyczną z kompleksowymi możliwościami od etapu rozwoju do komercjalizacji. Będziemy ściśle współpracować z płatnikami i pracownikami służby zdrowia, aby zapewnić bezproblemowy dostęp do naszych leków biopodobnych pacjentom, którzy tego potrzebują.
Wypowiedź jasno wskazuje na strategiczny charakter decyzji oraz nacisk na dostępność terapii i współpracę z systemami ochrony zdrowia.
Nowa forma podania: ampułko-strzykawka
Istotnym elementem dalszego rozwoju produktu jest planowane wprowadzenie nowej postaci farmaceutycznej. W listopadzie 2025 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejska Agencja Leków wydał pozytywną opinię dotyczącą ampułko-strzykawki (pre-filled syringe, PFS) Byooviz.
Zgodnie z zapowiedziami, forma PFS ma trafić na rynek europejski w drugim kwartale 2026 r. Rozwiązanie to może usprawnić przygotowanie leku do podania oraz zwiększyć komfort pracy personelu medycznego.
Samsung Bioepis – profil firmy
Samsung Bioepis, założony w 2012 r., to globalna firma biofarmaceutyczna skoncentrowana na rozwoju i produkcji leków biopodobnych. Spółka rozwija szerokie portfolio obejmujące m.in. immunologię, onkologię, okulistykę, hematologię, nefrologię, neurologię oraz endokrynologię. Kluczowym elementem strategii jest łączenie innowacji, wysokich standardów jakości oraz zwiększania dostępności terapii biologicznych.
Główne wnioski
- Samsung Bioepis rozpoczął bezpośrednią komercjalizację Byooviz w Europie, przejmując pełne prawa handlowe do leku od Biogen i wzmacniając samodzielną obecność rynkową.
- Byooviz jest biopodobnym odpowiednikiem ranibizumabu (Lucentis) i posiada szerokie wskazania okulistyczne, w tym AMD, DME, PDR oraz obrzęk plamki po RVO.
- Preparat został zatwierdzony przez Komisję Europejską w sierpniu 2021 r., a w listopadzie 2025 r. CHMP wydał pozytywną opinię dla formy ampułko-strzykawki.
- Wprowadzenie Byooviz jako czwartego bezpośrednio komercjalizowanego biosymilaru potwierdza długofalową strategię Samsung Bioepis budowy w pełni zintegrowanej firmy biofarmaceutycznej.
Źródło:
- Samsung Bioepis
