Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Juvmo (tavapadon) firmy AbbVie do leczenia dorosłych z chorobą Parkinsona. To pierwszy zatwierdzony selektywny częściowy agonista receptorów dopaminowych D1/D5. Lek jest podawany raz dziennie i może być stosowany zarówno bez lewodopy, jak i jako terapia wspomagająca u pacjentów z fluktuacjami motorycznymi.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jak działa Juvmo (tavapadon) i czym jego mechanizm różni się od dotychczas stosowanych agonistów dopaminy.
- Jakie są najważniejsze wyniki badań fazy III TEMPO, które oceniały skuteczność i bezpieczeństwo leku u osób z chorobą Parkinsona.
- Jak Juvmo wpływa na codzienne funkcjonowanie, objawy motoryczne oraz czas „on” i „off” u pacjentów.
- Jakie działania niepożądane obserwowano podczas stosowania Juvmo oraz kiedy lek ma być dostępny dla pacjentów w USA.
FDA zatwierdza Juvmo w chorobie Parkinsona
AbbVie poinformowało o zatwierdzeniu przez FDA tabletek Juvmo (tavapadon) w leczeniu dorosłych z chorobą Parkinsona. Firma spodziewa się, że lek będzie dostępny dla pacjentów w Stanach Zjednoczonych w październiku 2026 roku. Tavapadon został pierwotnie opracowany przez Cerevel Therapeutics. AbbVie przejęło tę firmę w 2024 roku w transakcji o wartości około 8,7 mld dolarów. Tym samym Juvmo dołącza do neurologicznego portfolio koncernu, obejmującego m.in. terapię Vyalev (foskarbidopa/foslewodopa). Nowa terapia ma znaczenie przede wszystkim ze względu na mechanizm działania. Podczas gdy dostępni od lat agoniści dopaminy oddziałują przede wszystkim na receptory D2/D3, tavapadon selektywnie działa na receptory D1/D5.
Juvmo działa inaczej niż dotychczasowi agoniści dopaminy
Choroba Parkinsona jest postępującą chorobą neurologiczną związaną m.in. z utratą neuronów produkujących dopaminę. Do charakterystycznych objawów należą drżenie, sztywność mięśni, spowolnienie ruchowe oraz problemy z równowagą. Podstawą leczenia objawowego od wielu lat pozostaje lewodopa. Wraz z postępem choroby pacjenci mogą jednak wymagać zwiększania lub częstszego stosowania dawek, a z czasem mogą pojawiać się fluktuacje motoryczne oraz dyskinezy. Juvmo stanowi inne podejście farmakologiczne. Tavapadon jest częściowym agonistą receptorów D1/D5, które uczestniczą w regulacji funkcji motorycznych. Selektywność wobec tych receptorów odróżnia go od agonistów działających głównie na D2/D3.
Zatwierdzenie leku JUVMO oznacza pierwszy od dziesięcioleci przełom dopaminergiczny w leczeniu choroby Parkinsona – powiedział dr Roopal Thakkar, wiceprezes wykonawczy ds. badań i rozwoju, dyrektor naukowy w AbbVie. Osoby z chorobą Parkinsona i lekarze, którzy się nimi opiekują, od dawna zmagają się z trudnymi kompromisami między kontrolą motoryczną, obciążeniem leczeniem, a tolerancją. Lekarze mają teraz nową opcję leczenia, która w inny sposób oddziałuje na szlaki dopaminowe i zmniejsza trudne kompromisy związane z selektywnymi agonistami dopaminy D2/D3.
Program TEMPO podstawą danych o skuteczności Juvmo
Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tavapadonu pochodzą z programu klinicznego fazy III TEMPO. Badania obejmowały zarówno pacjentów we wczesnym stadium choroby Parkinsona, którzy nie przyjmowali doustnej lewodopy, jak i osoby z fluktuacjami motorycznymi leczone lewodopą. W badaniu TEMPO-1 po 26 tygodniach Juvmo w dawkach 5 mg i 15 mg istotnie poprawiał wykonywanie codziennych czynności ocenianych za pomocą części II skali MDS-UPDRS. W porównaniu z wartościami wyjściowymi odnotowano poprawę o 22–23 proc., podczas gdy w grupie placebo wynik pogorszył się o 12 proc.
Jednocześnie łączny wynik części II i III MDS-UPDRS, obejmujący codzienne funkcjonowanie i sprawność motoryczną, wyniósł po 26 tygodniach -9,7 punktu dla dawki 5 mg i -10,2 punktu dla 15 mg wobec +1,8 punktu w grupie placebo. Podobne korzyści w porównaniu z placebo odnotowano w badaniu TEMPO-2.
Juvmo z lewodopą wydłużało czas „on”
Istotne wyniki uzyskano również w badaniu TEMPO-3, w którym tavapadon stosowano jako uzupełnienie doustnej lewodopy u pacjentów doświadczających fluktuacji motorycznych. Po 26 tygodniach terapia Juvmo w dawce 5–15 mg wraz z lewodopą wydłużyła całkowity dzienny czas „on”, czyli okres działania terapii bez uciążliwych dyskinez, o 1,7 godziny. W grupie otrzymującej placebo z lewodopą wzrost wyniósł 0,6 godziny.
Jednocześnie całkowity dzienny czas „off”, kiedy kontrola objawów słabnie, zmniejszył się o 1,9 godziny w grupie Juvmo wobec 0,9 godziny w grupie placebo. Długoterminowe dane z przedłużenia TEMPO-4 wskazały ponadto, że wśród pacjentów stosujących Juvmo z lewodopą przez 85 tygodni 93 proc. nie zwiększyło jej dawki. Wśród chorych stosujących Juvmo bez lewodopy 94 proc. nie rozpoczęło terapii lewodopą.
Jakie działania niepożądane obserwowano podczas terapii?
Większość zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas badań klinicznych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane. W przypadku Juvmo stosowanego bez lewodopy do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały nudności, ból i zawroty głowy, zmęczenie, zaburzenia smaku, wymioty, suchość w ustach oraz lęk.
U pacjentów otrzymujących Juvmo razem z lewodopą najczęściej obserwowano nudności, dyskinezy, zawroty i ból głowy, halucynacje oraz niedociśnienie ortostatyczne. Informacje dotyczące bezpieczeństwa wskazują również na możliwość występowania m.in. niedociśnienia, halucynacji, dyskinez oraz zaburzeń kontroli impulsów. Dobór terapii wymaga więc indywidualnej oceny klinicznej i monitorowania pacjenta.
Główne wnioski
- FDA zatwierdziła Juvmo (tavapadon) firmy AbbVie do leczenia dorosłych z chorobą Parkinsona. To pierwszy zatwierdzony selektywny częściowy agonista receptorów dopaminowych D1/D5. Lek jest podawany raz dziennie i może być stosowany z lewodopą lub bez niej.
- W badaniu TEMPO-1 po 26 tygodniach stosowania Juvmo odnotowano poprawę codziennego funkcjonowania o 22–23 proc. względem wartości wyjściowych, podczas gdy w grupie placebo wynik pogorszył się o 12 proc.
- W badaniu TEMPO-3 Juvmo stosowany razem z lewodopą wydłużył dzienny czas „on” bez uciążliwej dyskinezy o 1,7 godziny, wobec 0,6 godziny w grupie placebo z lewodopą. Czas „off” skrócił się odpowiednio o 1,9 i 0,9 godziny.
- AbbVie spodziewa się dostępności Juvmo w USA w październiku 2026 roku. Lek poszerza możliwości kontroli objawów motorycznych choroby Parkinsona, ale jest terapią objawową, a nie leczeniem modyfikującym przebieg choroby.
Źródło:
- https://news.abbvie.com/2026-09-28-U-S-FDA-Approves-AbbVies-JUVMO-TM-tavapadon-for-Parkinsons-Disease
