Moderna rozpoczęła pierwsze badanie kliniczne z udziałem ludzi dla eksperymentalnej szczepionki mRNA przeciwko chorobie Ebola wywoływanej przez wirus Bundibugyo (BDBV). Decyzję o rozpoczęciu badań fazy I zatwierdziło Health Canada, a pierwsi ochotnicy otrzymali już preparat oznaczony jako mRNA-1469. To ważny krok w kierunku opracowania pierwszej zatwierdzonej szczepionki przeciwko temu szczepowi wirusa Ebola, który odpowiada za trwającą epidemię w Demokratycznej Republice Konga.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego Moderna rozpoczęła pierwsze badania kliniczne szczepionki mRNA przeciwko wirusowi Ebola Bundibugyo i jaki jest cel tego projektu.
- Na czym polega badanie kliniczne fazy I, ilu ochotników obejmie oraz jakie parametry będą oceniane przez naukowców.
- Dlaczego wirus Bundibugyo stanowi obecnie jedno z najpoważniejszych zagrożeń epidemiologicznych i jaka jest skala epidemii w Demokratycznej Republice Konga.
- Jak technologia mRNA może pomóc w opracowywaniu nowych szczepionek przeciwko chorobom o wysokiej śmiertelności oraz jakie są kolejne etapy rozwoju preparatu.
Health Canada zatwierdziło badania kliniczne szczepionki mRNA-1469
30 lipca 2026 roku Health Canada wydało zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego fazy I eksperymentalnej szczepionki mRNA-1469 opracowanej przez Modernę. Kanada została tym samym drugim krajem po Wielkiej Brytanii, który dopuścił rozpoczęcie badań tej szczepionki u ludzi.
Badanie obejmie około 80 zdrowych dorosłych ochotników i zostanie przeprowadzone w trzech ośrodkach badawczych w Kanadzie. Celem pierwszej fazy jest przede wszystkim ocena bezpieczeństwa preparatu, określenie optymalnego zakresu dawek oraz identyfikacja ewentualnych działań niepożądanych. Naukowcy będą również analizować, czy szczepionka wywołuje odpowiednią odpowiedź immunologiczną i stymuluje produkcję przeciwciał przeciwko wirusowi Bundibugyo.
Warto podkreślić, że uczestnicy badania nie mają kontaktu z żywym wirusem Ebola. Otrzymują jedynie eksperymentalną szczepionkę, dlatego nie istnieje ryzyko zachorowania na Ebolę w wyniku udziału w badaniu.
Czym jest wirus Ebola Bundibugyo?
Wirus Bundibugyo (Bundibugyo ebolavirus, BDBV) należy do rodzaju ortoebolawirusów i jest jednym z gatunków wywołujących chorobę Ebola. Po raz pierwszy został zidentyfikowany w 2007 roku podczas epidemii w Ugandzie.
Obecnie nie istnieje żadna zatwierdzona szczepionka ani swoiste leczenie przeznaczone dla zakażeń wywoływanych właśnie przez ten wariant wirusa. Dostępne preparaty przeciwko wirusowi Ebola zostały opracowane głównie z myślą o gatunku Zaire ebolavirus i nie zapewniają potwierdzonej ochrony przed zakażeniami Bundibugyo. Dlatego opracowanie dedykowanej szczepionki stanowi jeden z najważniejszych celów światowych działań związanych z przygotowaniem na przyszłe epidemie chorób zakaźnych.
Trwająca epidemia w Demokratycznej Republice Konga
Znaczenie nowych badań dodatkowo podkreśla obecna sytuacja epidemiologiczna w Demokratycznej Republice Konga. Według danych przytoczonych przez Modernę i amerykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), na 1 sierpnia 2026 roku odnotowano:
- 3748 potwierdzonych przypadków zakażenia,
- 1657 potwierdzonych zgonów.
Oznacza to, że epidemia Bundibugyo Ebola stała się drugą największą epidemią wirusa Ebola w historii. Zdaniem ekspertów liczba nowych przypadków rośnie szybciej niż podczas największej epidemii Ebola w Afryce Zachodniej w latach 2014–2016.
Zarówno Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), jak i Afrykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (Africa CDC) uznały obecną epidemię za zagrożenie zdrowia publicznego.
Szczepionka wykorzystuje technologię mRNA
Kandydat na szczepionkę mRNA-1469 został opracowany w oparciu o tę samą platformę technologiczną mRNA, którą Moderna wykorzystała wcześniej podczas tworzenia szczepionki przeciw COVID-19.
Technologia mRNA polega na dostarczeniu do komórek instrukcji genetycznej umożliwiającej czasową produkcję wybranego białka wirusowego. Organizm rozpoznaje je jako obce i uruchamia odpowiedź immunologiczną, obejmującą produkcję przeciwciał oraz aktywację limfocytów T. Dzięki temu układ odpornościowy może szybciej rozpoznać i zwalczyć prawdziwego patogena podczas przyszłego kontaktu.
Jedną z największych zalet platformy mRNA jest możliwość bardzo szybkiego projektowania nowych szczepionek przeciw pojawiającym się zagrożeniom epidemicznym.
Jak przebiegają badania kliniczne fazy I?
Badania kliniczne fazy I stanowią pierwszy etap testowania nowego preparatu u ludzi. Ich głównym zadaniem nie jest jeszcze potwierdzenie skuteczności ochrony przed chorobą, lecz przede wszystkim:
- ocena bezpieczeństwa preparatu,
- analiza tolerancji różnych dawek,
- identyfikacja działań niepożądanych,
- ocena odpowiedzi immunologicznej.
Jeżeli wyniki okażą się satysfakcjonujące, szczepionka przejdzie do badań fazy II i III, które obejmują znacznie większą liczbę uczestników oraz pozwalają ocenić rzeczywistą skuteczność ochrony przed zakażeniem. Dopiero po zakończeniu wszystkich etapów badań Moderna będzie mogła złożyć wniosek o dopuszczenie preparatu do obrotu. Health Canada podkreśla, że każda szczepionka musi spełnić rygorystyczne wymagania dotyczące bezpieczeństwa, jakości i skuteczności.
CEPI przeznaczy do 50 mln dolarów na rozwój programu
Badania realizowane są w ramach rozszerzonej współpracy Moderny z Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). Organizacja zadeklarowała przeznaczenie do 50 mln dolarów na wsparcie wczesnych badań klinicznych oraz rozwoju procesu produkcyjnego szczepionki.
Jednocześnie Moderna zapowiedziała, że w przypadku uzyskania rejestracji będzie dostarczać co najmniej 500 tys. dawek krajom o niskich i średnich dochodach po cenach kosztowych, zgodnie z porozumieniem zawartym z CEPI. Takie rozwiązanie ma zwiększyć dostępność preparatu tam, gdzie ryzyko występowania epidemii jest największe.
Kanada wzmacnia potencjał badań nad chorobami zakaźnymi
Health Canada przypomina, że każdego roku analizuje setki wniosków dotyczących nowych badań klinicznych leków i szczepionek. Równocześnie kraj modernizuje przepisy regulujące prowadzenie badań klinicznych, aby zwiększyć dostęp mieszkańców do innowacyjnych terapii oraz utrzymać pozycję Kanady jako jednego ze światowych liderów badań biomedycznych.
Istotną rolę odgrywa również Agencja Zdrowia Publicznego Kanady (PHAC), której Narodowe Laboratorium Mikrobiologii w Winnipeg prowadzi badania nad ortoebolawirusami oraz ocenę nowych terapii przeciwko wirusowi Bundibugyo. PHAC współpracuje także z Moderną przy rozwoju krajowych możliwości produkcji szczepionek mRNA.
Dlaczego opracowanie szczepionki przeciw Bundibugyo jest tak ważne?
Chociaż w Kanadzie nie odnotowano dotychczas żadnego przypadku zakażenia wirusem Ebola, rozwój nowych szczepionek ma kluczowe znaczenie dla globalnego bezpieczeństwa zdrowotnego. Choroby wywoływane przez różne gatunki ortoebolawirusów charakteryzują się wysoką śmiertelnością, a pojawiające się epidemie mogą szybko przekraczać granice państw.
Dotychczas brakowało zatwierdzonego preparatu zapewniającego ochronę przed wirusem Bundibugyo. Rozpoczęcie badań klinicznych mRNA-1469 oznacza zatem pierwszy krok w kierunku stworzenia szczepionki, która mogłaby w przyszłości uzupełnić światowy arsenał narzędzi do walki z epidemiami Ebola.
O firmie Moderna
Moderna to amerykańska firma biotechnologiczna i jeden ze światowych liderów w rozwoju leków oraz szczepionek opartych na technologii informacyjnego RNA (mRNA). Przedsiębiorstwo zyskało globalną rozpoznawalność dzięki opracowaniu jednej z pierwszych szczepionek przeciw COVID-19 wykorzystujących platformę mRNA, jednak od początku swojej działalności rozwija znacznie szersze portfolio innowacyjnych terapii.
Platforma technologiczna Moderny umożliwia projektowanie szczepionek i leków skierowanych przeciwko wielu chorobom, w tym chorobom zakaźnym, nowotworom, chorobom rzadkim oraz innym schorzeniom wymagającym nowych metod leczenia. Technologia mRNA pozwala na szybkie opracowywanie nowych kandydatów na szczepionki, co ma szczególne znaczenie w przypadku pojawiających się zagrożeń epidemicznych, takich jak wirus Ebola Bundibugyo.
Firma prowadzi liczne programy badawczo-rozwojowe na różnych etapach badań klinicznych i współpracuje z instytucjami zdrowia publicznego, organizacjami międzynarodowymi oraz partnerami naukowymi na całym świecie. W przypadku szczepionki przeciw wirusowi Ebola Bundibugyo Moderna współpracuje z Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) oraz kanadyjskimi instytucjami odpowiedzialnymi za rozwój badań nad chorobami zakaźnymi.
Moderna podkreśla, że jej misją jest wykorzystanie potencjału technologii mRNA do zmiany sposobu zapobiegania i leczenia chorób. Dzięki globalnemu zespołowi naukowców i specjalistów firma rozwija rozwiązania, których celem jest zwiększenie dostępności nowoczesnych terapii oraz poprawa zdrowia pacjentów na całym świecie.
Główne wnioski
- Health Canada zatwierdziło rozpoczęcie badania klinicznego fazy I szczepionki mRNA-1469 firmy Moderna przeciwko wirusowi Ebola Bundibugyo. Badanie obejmie około 80 zdrowych ochotników w trzech ośrodkach w Kanadzie.
- Nie istnieje obecnie żadna zatwierdzona szczepionka przeciwko chorobie wywoływanej przez wirus Bundibugyo, który odpowiada za trwającą epidemię w Demokratycznej Republice Konga.
- Według danych z 1 sierpnia 2026 r. epidemia objęła 3748 potwierdzonych przypadków i spowodowała 1657 zgonów, stając się drugą największą epidemią Ebola w historii.
- CEPI przeznaczy do 50 mln dolarów na wsparcie rozwoju szczepionki, a Moderna deklaruje udostępnienie co najmniej 500 tys. dawek krajom o niskich i średnich dochodach, jeśli preparat uzyska dopuszczenie do stosowania.
Źródło:
- https://feeds.issuerdirect.com/news-release.html?newsid=5531328107885644&symbol=MRNA
- https://www.canada.ca/en/health-canada/news/2026/08/health-canada-authorizes-vaccine-clinical-trial-for-ebola-disease-caused-by-the-bundibugyo-virus.html
