Johnson & Johnson ogłosił, że złożył do amerykańskiej FDA wniosek o klasyfikację De Novo dla nowego robota chirurgicznego OTTAVA. Producent wskazuje, że dokumentacja opiera się na wynikach badania IDE, w ramach którego oceniano skuteczność systemu w procedurach chirurgii jamy brzusznej. To pierwszy tak szeroki krok w kierunku wprowadzenia platformy na rynek i uzyskania zgód regulacyjnych.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie kroki podjęło Johnson & Johnson, zgłaszając system OTTAVA do FDA.
- Dlaczego firma zastosowała ścieżkę De Novo i na jakich danych ją oparto.
- Jakie procedury chirurgiczne obejmuje wniosek dotyczący robota OTTAVA.
- Jakie kolejne badania kliniczne zaplanowano w rozwoju platformy.
Zgłoszenie De Novo oparte na danych klinicznych
Jak podaje firma, wniosek obejmuje wniosek o dopuszczenie do stosowania w wielu procedurach z obszaru chirurgii ogólnej górnego odcinka jamy brzusznej. Producent wskazuje, że prace konstrukcyjne bazowały na doświadczeniach z ponad 140 lat działalności w obszarze technologii chirurgicznych oraz dorobku zespołów zajmujących się chirurgią małoinwazyjną.
W badaniu Investigational Device Exemption (IDE), którego pierwsze zabiegi wykonano na początku 2025 r. w Memorial Hermann–Texas Medical Center, oceniano działanie systemu pod kątem bezpieczeństwa i efektywności. Zgromadzone dane zostały wykorzystane w dokumentacji przesłanej do FDA.
Architektura robota i kluczowe założenia projektu
System OTTAVA powstał jako platforma do zabiegów w tkankach miękkich. Konstrukcja robota, instrumentarium rozwijane z udziałem zespołów Ethicon oraz planowane połączenie z ekosystemem cyfrowym Polyphonic mają odpowiadać na potrzeby chirurgów i zespołów operacyjnych. Jak informuje producent, przesłane dane mają potwierdzać możliwość wykonywania szerokiego zakresu procedur, takich jak operacje bariatryczne, resekcje jelita cienkiego czy naprawy przepuklin rozworu przełykowego.
Firma podkreśla, że unikatowa architektura systemu oraz jego odmienność od już istniejących technologii były podstawą do wyboru ścieżki regulacyjnej De Novo.
Znaczenie badania IDE dla dokumentacji
Zespół odpowiedzialny za rozwój technologii wskazuje, że dokumentacja przesłana do FDA obejmuje materiał kliniczny uzupełniający wcześniejsze dane przedkliniczne. Badania prowadzono w kilku ośrodkach, a ich celem była ocena działania platformy w warunkach odpowiadających praktyce chirurgicznej.
Wyniki mają stanowić fundament dla dalszych prac regulacyjnych i kolejnych faz projektu, ukierunkowanych na rozwój narzędzi i rozszerzanie wskazań.
Zgoda na drugie badanie kliniczne
Pod koniec 2025 r. FDA udzieliła zgody na rozpoczęcie kolejnego badania IDE, tym razem w zakresie operacji przepuklin pachwinowych. To jedne z najczęściej wykonywanych zabiegów w Stanach Zjednoczonych według danych IQVIA za 2023 r. Platforma została zaprojektowana jako system wielospecjalistyczny, obejmujący zabiegi wymagające pracy w wielu kwadrantach jamy brzusznej oraz interwencje o wyższym stopniu złożoności.
Producent przypomina, że OTTAVA nadal znajduje się w fazie rozwoju i nie posiada autoryzacji umożliwiającej sprzedaż ani stosowanie kliniczne.
Główne wnioski
- Johnson & Johnson złożył do FDA wniosek o klasyfikację De Novo dla systemu robotycznego OTTAVA, opierając dokumentację na danych z ukończonego badania IDE.
- Wniosek obejmuje wiele procedur górnego odcinka jamy brzusznej, m.in. resekcję jelita cienkiego i naprawę przepukliny rozworu przełykowego.
potwierdzającego bezpieczeństwo i funkcjonalność systemu w warunkach zbliżonych do praktyki operacyjnej. - FDA wydała zgodę na drugie badanie kliniczne dotyczące operacji przepuklin pachwinowych, co stanowi kolejny krok w rozwoju wielospecjalistycznej platformy OTTAVA.
Źródło:
- https://www.jnjmedtech.com/en-US/news-events/johnson-johnson-submits-ottavatm-robotic-surgical-system-us-food-and-drug
