Firma Johnson & Johnson MedTech poinformowała o zakończeniu pierwszych zabiegów z udziałem systemu chirurgii robotycznej OTTAVA™, realizowanych w ramach badania klinicznego. Operacje te, wykonane w Memorial Hermann-Texas Medical Center, były pierwszymi na świecie przypadkami zastosowania tej innowacyjnej platformy chirurgicznej w warunkach klinicznych. To ważny krok na drodze do zatwierdzenia systemu do szerokiego zastosowania w chirurgii tkanek miękkich.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie są założenia i zastosowania systemu chirurgii robotycznej OTTAVA™ od Johnson & Johnson MedTech.
- Kto i gdzie przeprowadził pierwsze zabiegi kliniczne z wykorzystaniem tej technologii.
- Jakie procedury chirurgiczne objęte są badaniem klinicznym i jakie są plany rejestracyjne.
- Dlaczego OTTAVA może zmienić standardy w chirurgii małoinwazyjnej i robotycznej.
Pierwszy zabieg chirurgiczny z użyciem OTTAVA – nowy etap w chirurgii robotycznej
Pionierskie zabiegi z użyciem systemu OTTAVA przeprowadził dr Erik Wilson, ordynator Oddziału Chirurgii Małoinwazyjnej i Planowej Uniwersytetu Medycznego UT Health Houston, a także główny badacz w tym badaniu klinicznym. Wykonano operację Roux-en-Y gastric bypass, stanowiącą standard w leczeniu otyłości, a zarazem jedno z bardziej wymagających procedur w chirurgii ogólnej.
Chirurgia robotyczna znajduje się dziś na czele innowacji w chirurgii małoinwazyjnej. Jestem dumny, że mogłem jako pierwszy przeprowadzić zabiegi z użyciem OTTAVA i być częścią postępu w standardzie chirurgii robotycznej – podkreślił dr Wilson.
System OTTAVA™ – wszechstronność i zaawansowanie technologiczne
OTTAVA™ to system zaprojektowany z myślą o zastosowaniu w różnych specjalizacjach chirurgii tkanek miękkich. Obejmuje zarówno zabiegi rutynowe, jak i te o wysokim stopniu złożoności, wymagające podejścia wielokwadrantowego. Technologia została stworzona z myślą o potrzebach zarówno pacjentów, jak i zespołów chirurgicznych.
Dzięki integracji z platformą cyfrową Polyphonic™, narzędziom chirurgicznym opartym na doświadczeniu Ethicon oraz unikalnej architekturze systemu, OTTAVA ma potencjał znacząco wpłynąć na efektywność, precyzję i bezpieczeństwo operacji.
W stronę dopuszczenia systemu OTTAVA do użytku klinicznego
Po zakończeniu badania klinicznego, Johnson & Johnson MedTech planuje złożyć wniosek o De Novo authorization do amerykańskiej FDA. Oczekiwane wskazania obejmują szereg zabiegów chirurgii ogólnej górnego odcinka jamy brzusznej – w tym operacje bariatryczne (gastric bypass, gastric sleeve), resekcje jelita cienkiego oraz leczenie przepukliny rozworu przełykowego.
Jesteśmy dumni, że osiągnęliśmy ten kluczowy etap naszego programu chirurgii robotycznej. OTTAVA to fundamentalna innowacja w naszym portfolio technologii chirurgicznych – tworzonych z myślą o podnoszeniu standardów leczenia pacjentów na całym świecie – powiedział Hani Abouhalka, prezes Johnson & Johnson MedTech ds. chirurgii.
Generowanie dowodów naukowych jako fundament innowacji
OTTAVA uzyskała zgodę FDA na prowadzenie badania w ramach IDE (Investigational Device Exemption) pod koniec 2024 roku. Zbieranie danych klinicznych to nie tylko warunek regulacyjny, ale również element strategii naukowej spółki.
Jako firma działająca na styku biologii i technologii, budowanie wiarygodnych dowodów klinicznych to podstawa naszych programów innowacyjnych. Dzięki współpracy z chirurgami, możemy skutecznie rozwijać robotykę wspomaganą minimalnie inwazyjnym podejściem – zaznaczył dr Peter Schulam, dyrektor naukowy Johnson & Johnson MedTech.
Kierunek: przyszłość zrobotyzowanej chirurgii
System OTTAVA nie został jeszcze zatwierdzony do komercyjnego użycia. Jego rozwój stanowi jednak odpowiedź na niezaspokojone potrzeby w zakresie chirurgii robotycznej – takie jak obsługa bardziej złożonych przypadków, poprawa ergonomii pracy zespołów medycznych oraz personalizacja leczenia.
Dzięki ponad stuletniemu doświadczeniu w chirurgii oraz globalnemu zasięgowi, Johnson & Johnson MedTech planuje wykorzystać OTTAVA jako kolejny filar rozwoju nowoczesnych technologii operacyjnych – obok zamknięć ran, staplerów, rozwiązań hemostatycznych i cyfrowych.
Główne wnioski
- OTTAVA™ to nowy system chirurgii robotycznej od Johnson & Johnson MedTech, zaprojektowany do zastosowania w zabiegach tkanek miękkich w wielu specjalizacjach.
- Pierwsze kliniczne użycie systemu miało miejsce w Memorial Hermann-Texas Medical Center, gdzie dr Erik Wilson wykonał zabieg Roux-en-Y gastric bypass.
- OTTAVA jest objęta badaniem klinicznym, które ma wesprzeć zgłoszenie do FDA w ramach procedury De Novo dla wielu typów operacji chirurgii ogólnej górnego odcinka jamy brzusznej.
- System łączy unikalną architekturę, instrumentarium Ethicon oraz integrację z platformą Polyphonic™, co pozwala na wysoce precyzyjne i spersonalizowane podejście do zabiegów.
Źródło:
- Johnson & Johnson
