Europejski rynek leków generycznych stanął przed poważnym wyzwaniem. Konsolidacja producentów sprawia, że dostęp do kluczowych terapii staje się coraz bardziej ograniczony. Z najnowszego raportu Teva Pharmaceuticals Generic Health Check Europe 3.0 wynika, że 83% leków generycznych o krytycznym znaczeniu dostarcza tylko jeden główny producent (przy uwzględnieniu producentów kontrolujących ponad 60% rynku). W przypadku problemów z produkcją lub dystrybucją pacjenci mogą zostać pozbawieni dostępu do niezbędnych leków.
Dlaczego leki generyczne są zagrożone?
Raport Teva Generics Health Check 2025 wskazuje na kilka głównych przyczyn, które przyczyniają się do kryzysu w dostawach leków generycznych:
- Konsolidacja dostawców – liczba producentów leków generycznych zmniejsza się niż w przypadku innych leków.
- Problemy ekonomiczne – średnie ceny leków generycznych w Europie spadły o 8% w ostatnich latach, mimo że koszty produkcji rosły.
- Naciski regulacyjne – nowe przepisy środowiskowe i wymagania dotyczące produkcji zwiększają obciążenia finansowe producentów.
- Braki surowców – uzależnienie od dostaw substancji czynnych spoza Europy naraża rynek na zakłócenia w łańcuchu dostaw.
83% leków w rękach jednego dostawcy
Analiza przeprowadzona przez Teva Pharmaceuticals Europe pokazuje, że aż 83% kluczowych leków generycznych jest dostarczanych przez jednego producenta, który posiada ponad 60% udziału w rynku. Oznacza to, że jakiekolwiek problemy w jego działalności mogą spowodować masowe niedobory.
Dane z raportu pokazują również, że niemal 46% kluczowych leków generycznych znajduje się w rękach pojedynczych producentów. W przypadku problemów z produkcją lub logistyką pacjenci mogą zostać całkowicie pozbawieni dostępu do tych terapii. Brak alternatywnych źródeł dostaw to poważne zagrożenie dla stabilności europejskiego rynku farmaceutycznego.
Braki leków – problem wielu krajów Europy
Deficyt leków generycznych jest kwestią, która dotyka niemal wszystkie kraje europejskie. W grudniu 2021 roku Komisja Europejska opublikowała raport analizujący przyczyny niedoborów leków. Wyniki były alarmujące:
- 65% wszystkich niedoborów dotyczy tylko pięciu grup terapeutycznych – oznacza to, że braki koncentrują się wokół wybranych kategorii leków, a to może mieć szczególnie negatywny wpływ na pacjentów wymagających stałego leczenia.
- Przyczyny niedoborów są wieloczynnikowe – w grę wchodzą nie tylko problemy produkcyjne, ale także kwestie finansowe, regulacyjne oraz ograniczenia w dostępności surowców farmaceutycznych.
- Największe niedobory odnotowano w określonych krajach i dotyczą one głównie starszych leków generycznych i off-patentowych – szczególnie narażeni są pacjenci, którzy stosują dobrze znane, ale już nierentowne dla producentów preparaty.
Wśród najbardziej zagrożonych grup leków znajdują się:
- Leki stosowane w chorobach ośrodkowego układu nerwowego (22% wszystkich braków),
- Leki kardiologiczne (14%),
- Antybiotyki i inne środki przeciwzakaźne (12%),
- Preparaty stosowane w terapii chorób układu pokarmowego i metabolicznego (10%),
- Leki onkologiczne i immunomodulujące (7%).
Na poziomie bardziej szczegółowym widać jeszcze większą koncentrację problemu:
- Leki przeciwbólowe (25% niedoborów w ramach grupy leków neurologicznych),
- Leki przeciwnadciśnieniowe (32% w kategorii leków kardiologicznych),
- Antybiotyki (54% w grupie leków przeciwzakaźnych),
- Leki zobojętniające (25% w kategorii leków gastroenterologicznych),
- Cytostatyki stosowane w onkologii (64% w grupie leków przeciwnowotworowych).
Konsekwencje dla pacjentów i systemu ochrony zdrowia
Braki leków krytycznych mogą prowadzić do poważnych konsekwencji:
- Opóźnienia w leczeniu – pacjenci mogą być zmuszeni do przerywania terapii lub stosowania mniej skutecznych zamienników.
- Wzrost kosztów leczenia – w przypadku braku tanich leków generycznych, system ochrony zdrowia będzie zmuszony do finansowania droższych alternatyw.
- Zwiększona śmiertelność – w szczególności wśród pacjentów onkologicznych i kardiologicznych, dla których stała dostępność terapii jest kluczowa.
Jakie działania należy podjąć?
Eksperci Teva wskazują, że Europa powinna wdrożyć natychmiastowe mechanizmy ochrony rynku leków generycznych. Wśród proponowanych rozwiązań znajdują się:
- Europejski Mechanizm Solidarnościowy – umożliwi realokację istniejących zapasów leków między krajami, by ograniczyć skutki lokalnych braków.
- Nowy model przetargów publicznych – odejście od modelu wyboru najtańszej oferty na rzecz wielokryteriowych przetargów, które uwzględniają stabilność dostaw.
- Wsparcie produkcji w Europie – elastyczne finansowanie i przyspieszone zatwierdzanie inwestycji w zakłady produkujące leki generyczne na terenie UE.
Pełny raport dostępny jest pod adresem: https://www.tevapharm.com/globalassets/tevapharm-vision-files/teva-generics-health-check-2025.pdf
Źródło:
- teva.pl
