Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował Raport Roczny Prezesa URPL za 2025 rok. Dokument podsumowuje działalność urzędu w zakresie produktów leczniczych, weterynaryjnych produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz produktów biobójczych. Obejmuje również dane dotyczące badań klinicznych, monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, działań międzynarodowych oraz zaangażowania Polski podczas Prezydencji w Radzie Unii Europejskiej.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jaką skalę miały postępowania dotyczące produktów leczniczych w 2025 r.
- Ile zgłoszeń działań niepożądanych wpłynęło do URPL.
- Jak wyglądał nadzór nad wyrobami medycznymi i produktami biobójczymi.
- Jakie obszary działalności obejmuje coroczny raport URPL.
Raport obejmuje wszystkie główne obszary działalności URPL
Raport Roczny Prezesa URPL został opublikowany 11 czerwca 2026 r. i stanowi ustawowe sprawozdanie składane ministrowi zdrowia. Dokument prezentuje roczne podsumowanie działań prowadzonych przez urząd odpowiedzialny za rejestrację, nadzór oraz ocenę bezpieczeństwa produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych.
Oprócz danych związanych z procesami rejestracyjnymi raport zawiera informacje dotyczące inspekcji badań klinicznych, kontroli systemów monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, wydawania Farmakopei Polskiej, współpracy międzynarodowej oraz kwestii organizacyjnych i finansowych urzędu.
W opracowaniu znalazły się również informacje dotyczące udziału URPL w działaniach prowadzonych podczas polskiej Prezydencji w Radzie Unii Europejskiej.
Ponad 32 tys. zmian rejestracyjnych produktów leczniczych
Największą grupę działań prowadzonych przez urząd stanowiły postępowania związane z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi. Według danych przedstawionych w raporcie w 2025 r. wydano:
- 685 pozwoleń na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu,
- 406 pozwoleń na import równoległy,
- 663 pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego.
Szczególnie duża była liczba postępowań dotyczących zmian porejestracyjnych. W ciągu roku odnotowano 32 187 spraw związanych ze zmianami w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, dokumentacji rejestracyjnej, oznakowania opakowań oraz ulotek.
Ponad 14 tys. zgłoszeń działań niepożądanych
Raport pokazuje również skalę nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W 2025 r. do URPL wpłynęło 14 625 zgłoszeń pojedynczych przypadków niepożądanych działań produktów leczniczych. Jednocześnie przeprowadzono 38 inspekcji badań klinicznych oraz osiem kontroli systemów monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
Tysiące zgłoszeń dotyczących wyrobów medycznych
W obszarze wyrobów medycznych urząd prowadził zarówno działania rejestracyjne, jak i nadzorcze. W 2025 r. odnotowano:
- 3 699 zgłoszeń i powiadomień,
- 6 206 postępowań dotyczących incydentów medycznych i informacji związanych z bezpieczeństwem,
- 976 wydanych świadectw wolnej sprzedaży,
- 74 badania kliniczne zakończone wydaniem pozwoleń,
- 25 decyzji związanych z nadzorem nad wyrobami medycznymi,
- 20 kontroli w obszarze wyrobów medycznych.
Przeprowadzono również trzy inspekcje badań klinicznych wyrobów medycznych.
Ponad 300 nowych pozwoleń dla produktów biobójczych
Znaczącą część działalności urzędu stanowiły również produkty biobójcze. W 2025 r. wydano:
- 301 pozwoleń na obrót produktami biobójczymi,
- 303 decyzje dotyczące zmian w pozwoleniach,
- 171 decyzji o przedłużeniu okresu ważności pozwoleń,
- 25 pozwoleń na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych,
- 36 decyzji dotyczących zmian w tych pozwoleniach.
Urząd udzielił także 540 informacji dotyczących stosowania przepisów związanych z produktami biobójczymi. W raporcie odnotowano również 199 przypadków zatruć produktami biobójczymi.
Główne wnioski
- W 2025 r. URPL odnotował 32 187 postępowań dotyczących zmian porejestracyjnych produktów leczniczych.
- Do urzędu wpłynęło 14 625 zgłoszeń pojedynczych przypadków niepożądanych działań produktów leczniczych.
- W obszarze wyrobów medycznych prowadzono 6 206 postępowań dotyczących incydentów medycznych i bezpieczeństwa oraz przyjęto 3 699 zgłoszeń i powiadomień.
- URPL wydał 301 pozwoleń na obrót produktami biobójczymi oraz odnotował 199 przypadków zatruć tymi produktami.
Źródło:
- https://www.gov.pl/web/urpl/informacja-prezesa-urzedu-z-dnia-11062026-r-w-sprawie-raportu-rocznego-prezesa-urzedu-rejestracji-produktow-leczniczych-wyrobow-medycznych-i-produktow-biobojczych-za-2025-rok
