Od 28 maja 2026 r. część modułów europejskiej bazy EUDAMED staje się obowiązkowa dla podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych. Komunikat w tej sprawie opublikował Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zmiany dotyczą m.in. producentów, importerów, upoważnionych przedstawicieli oraz producentów systemów i zestawów zabiegowych. Obowiązki obejmują rejestrację podmiotów, zgłaszanie wyrobów oraz aktualizację danych w europejskiej bazie.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie moduły EUDAMED stały się obowiązkowe od 28 maja 2026 r.
- Które podmioty muszą uzyskać numer SRN i zarejestrować się w systemie.
- Jakie obowiązki dotyczą producentów oraz importerów wyrobów medycznych.
- Do kiedy obowiązuje okres przejściowy dla wyrobów już obecnych na rynku UE.
Cztery moduły EUDAMED stają się obowiązkowe
Prezes URPL przypomniał, że od 28 maja 2026 r. obowiązkowe staje się korzystanie z wybranych modułów systemu EUDAMED wynikających z rozporządzeń UE 2017/745 (MDR) oraz 2017/746 (IVDR).
Obowiązek obejmuje:
- elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych, o którym mowa w art. 30 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 27 rozporządzenia (UE) 2017/746;
- baza danych UDI i elektroniczny system rejestracji wyrobów, o których mowa w art. 28 i 29 rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz art. 25 i 26 rozporządzenia (UE) 2017/746;
- elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów, o którym mowa w art. 57 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 52 rozporządzenia (UE) 2017/746;
- elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku, o którym mowa w art. 100 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 95 rozporządzenia (UE) 2017/746.
Producenci i importerzy z obowiązkiem rejestracji
Od 28 maja producenci wyrobów medycznych, producenci systemów i zestawów zabiegowych, importerzy oraz upoważnieni przedstawiciele muszą zarejestrować się w module Actors i uzyskać numer SRN (Single Registration Number).
Nowe obowiązki obejmują również rejestrację wyrobów przed ich pierwszym wprowadzeniem do obrotu na rynku Unii Europejskiej. Producent będzie zobowiązany do przekazania danych dotyczących wyrobu do bazy EUDAMED jeszcze przed rozpoczęciem sprzedaży.
Dodatkowe obowiązki spoczywają także na importerach. Zgodnie z komunikatem URPL importer będzie musiał sprawdzić, czy wyrób został zarejestrowany w EUDAMED oraz uzupełnić wpis o własne dane.
Jest termin przejściowy dla wyrobów już obecnych na rynku
W komunikacie wskazano również na okres przejściowy dla wyrobów medycznych, które zostały już wcześniej wprowadzone do obrotu na rynku Unii Europejskiej.
Do 27 listopada 2026 r. producenci mają obowiązek uzupełnić w EUDAMED informacje dotyczące wyrobów, które zostały wprowadzone do obrotu przed 28 maja 2026 r. i nadal pozostają dostępne na rynku UE po tej dacie.
Jednocześnie importerzy takich wyrobów nadal będą mogli składać powiadomienia na dotychczasowych zasadach – również do 27 listopada 2026 r.
Zmienia się sposób aktualizacji danych podmiotów
URPL poinformował również o zmianie dotyczącej zatwierdzania zmian danych podmiotów w systemie. Wraz z uruchomieniem EUDAMED kompetencja ta została przeniesiona na właściwy organ państwa członkowskiego.
W Polsce weryfikacją wniosków o zmianę danych będzie zajmował się Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zainteresowany podmiot będzie musiał złożyć odpowiednie podanie.
Jak wskazano w komunikacie, dokument można złożyć:
- osobiście,
- drogą pocztową,
- poprzez system e-Doręczeń po podpisaniu podpisem kwalifikowanym, zaufanym lub osobistym.
Podanie może wnieść osoba uprawniona do reprezentacji podmiotu lub pełnomocnik. We wniosku trzeba wskazać zakres zmian.
Główne wnioski
- Od 28 maja 2026 r. obowiązkowe stało się korzystanie z czterech modułów systemu EUDAMED wynikających z rozporządzeń MDR i IVDR.
- Producenci, importerzy oraz upoważnieni przedstawiciele muszą zarejestrować się w module Actors i uzyskać numer SRN.
- Producent wyrobu medycznego ma obowiązek zgłosić wyrób do EUDAMED przed jego pierwszym wprowadzeniem do obrotu na rynku UE.
- Do 27 listopada 2026 r. obowiązuje okres przejściowy dotyczący wyrobów medycznych już obecnych na rynku Unii Europejskiej.
Źródło:
- https://www.gov.pl/web/urpl/komunikat-prezesa-urzedu-rejestracji-produktow-leczniczych-wyrobow-medycznych-i-produktow-biobojczych-z-dnia-25-maja-2026-r-w-sprawie-uruchomienia-bazy-eudamed
