Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował Biuletyn produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz Biuletyn weterynaryjnych produktów leczniczych za 2025 rok. Dane pokazują dużą aktywność rejestracyjną i liczby zgłoszeń bezpieczeństwa farmakoterapii oraz domknięcie kluczowych zmian regulacyjnych w obszarze badań klinicznych.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jak wygląda bilans decyzji rejestracyjnych URPL w 2025 roku i ile pozwoleń wydano w procedurach europejskich i narodowych.
- Jaką skalę osiągnęły zgłoszenia niepożądanych działań produktów leczniczych w Polsce i kto zgłaszał je najczęściej.
- Jakie zmiany przyniósł koniec okresu przejściowego dla badań klinicznych i funkcjonowania systemu CTIS.
- Jaką rolę URPL odegrał w 2025 roku na arenie międzynarodowej, w tym w ramach polskiej prezydencji w UE.
Rejestracje leków: 655 decyzji w jeden rok
W 2025 r. Prezes Urzędu wydał łącznie 655 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. Zdecydowana większość, bo 566 decyzji, zapadła w ramach procedur europejskich, a 89 w procedurze narodowej. Największy udział miały produkty stosowane w chorobach ośrodkowego układu nerwowego, które odpowiadały za 23,4% wszystkich pozwoleń.
Równolegle Urząd obsłużył dużą liczbę procesów porejestracyjnych. Do regulatora wpłynęło 12 825 wniosków dotyczących zmian w pozwoleniach i dokumentacji, obejmujących łącznie 32 015 zmian porejestracyjnych. W tym samym okresie przeprowadzono 217 zmian podmiotu odpowiedzialnego, przedłużono ważność 555 pozwoleń, a 411 zostało skróconych.
Bezpieczeństwo farmakoterapii: niemal 26 tys. raportów z Polski
Rok 2025 przyniósł wysoką liczbę zgłoszeń niepożądanych działań produktów leczniczych. Bezpośrednio do Urzędu przekazano 14 625 zgłoszeń, z czego 7 681 pochodziło od fachowych pracowników ochrony zdrowia, 2 903 od pacjentów lub ich opiekunów, a 4 041 z Państwowej Inspekcji Sanitarnej w zakresie niepożądanych odczynów poszczepiennych.
Dodatkowo podmioty odpowiedzialne przekazały do bazy EudraVigilance 11 171 raportów. Łącznie z terenu Polski zgłoszono 25 796 raportów dotyczących bezpieczeństwa wszystkich produktów leczniczych.
Badania kliniczne: koniec okresu przejściowego i pełne CTIS
2025 r. był ostatnim rokiem okresu przejściowego przewidzianego przez rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych. Sponsorzy zakończyli proces dostosowywania badań prowadzonych według dyrektywy 2001/20/WE do nowych wymogów, przenosząc je do systemu CTIS.
W ciągu roku do Urzędu wpłynęły 654 wnioski o wydanie zgody na rozpoczęcie badania klinicznego oraz 2 656 wniosków dotyczących zmian istotnych. Inspekcjom i kontrolom podlegały badania kliniczne produktów leczniczych, wyrobów medycznych i weterynaryjnych produktów leczniczych, a także systemy nadzoru nad bezpieczeństwem.
Inspekcje krajowe i europejskie
Inspektorzy Urzędu przeprowadzili w 2025 r. łącznie 51 inspekcji i kontroli. W ramach współpracy międzynarodowej zrealizowano dodatkowo 21 inspekcji na zlecenie Europejska Agencja Leków. Zakres działań obejmował zarówno obszar badań klinicznych, jak i systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Polska prezydencja i obecność międzynarodowa
Rok 2025 był dla Urzędu wyjątkowo intensywny również ze względu na objęcie przez Polskę Prezydencji w Radzie Unii Europejskiej. Regulator pełnił rolę organizatora 18 spotkań kluczowych forów współpracy europejskiej, w tym Grupy Szefów Agencji Leków oraz komitetów EMA.
Dyskusje koncentrowały się na profilaktyce zdrowotnej, cyfrowej transformacji ochrony zdrowia oraz zdrowiu psychicznym dzieci i młodzieży. Ważnym wątkiem była także nowa legislacja farmaceutyczna, badania kliniczne oraz wykorzystanie danych i narzędzi cyfrowych w procesach regulacyjnych.
Współpraca poza UE: Mongolia, Korea i Uzbekistan
W ubiegłym roku Urząd rozwijał współpracę bilateralną z partnerami spoza Unii Europejskiej. Jednym z kluczowych wydarzeń było podpisanie Memorandum o Porozumieniu z Mongolią, zawarte w obecności Prezydentów Polski i Mongolii.
Kontynuowano także dialog z Republiką Korei, obejmujący badania kliniczne, innowacyjne terapie, przeciwdziałanie niedoborom leków oraz wykorzystanie sztucznej inteligencji w regulacji. Szczególne znaczenie miała współpraca z Republiką Uzbekistanu, która doprowadziła do zmiany tamtejszych przepisów i przywrócenia zasady równego traktowania państw UE w dostępie do procedur rejestracyjnych.
Wsparcie Ukrainy i projekty w Afryce
Stałym elementem działań międzynarodowych było wsparcie Ukrainy w harmonizacji systemu regulacyjnego z prawem UE, realizowane także w formule projektu bliźniaczego. Równolegle Urząd uczestniczył w projektach Europejskiej Agencji Leków „Medicines regulatory systems strengthening in Sub-Saharan Africa”, prowadzonych z Botswaną i Etiopią, koncentrujących się na ocenie jakości leków, nadzorze nad badaniami klinicznymi oraz monitorowaniu bezpieczeństwa terapii.
Weterynaria: nowe pozwolenia i zgłoszenia
W obszarze weterynaryjnych produktów leczniczych w 2025 r. wydano 86 nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Do unijnej bazy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przekazano 1 140 zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, z czego 79% pochodziło od podmiotów odpowiedzialnych.
Główne wnioski
- URPL wydał w 2025 roku 655 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, z czego 566 w procedurach europejskich i 89 w procedurze narodowej.
- Bezpieczeństwo farmakoterapii pozostaje kluczowym obszarem nadzoru – z Polski zgłoszono łącznie 25 796 raportów niepożądanych działań produktów leczniczych.
- Rok 2025 zamknął okres przejściowy rozporządzenia 536/2014, a badania kliniczne zostały w pełni przeniesione do systemu CTIS.
- URPL wzmocnił pozycję międzynarodową, organizując 18 spotkań w ramach prezydencji UE i rozwijając współpracę m.in. z Mongolią, Koreą, Uzbekistanem oraz Ukrainą.
Źródło:
- https://www.gov.pl/web/urpl/biuletyny-2025
