Początek 2026 r. przyniósł istotny krok w rozwoju strategii międzynarodowej PolTREG S.A.. Spółka zależna Emitenta – Immuthera Inc. – zawarła umowę licencyjną z City of Hope, jednym z najbardziej renomowanych ośrodków badawczo-klinicznych na świecie. Porozumienie dotyczy wyłącznej, globalnej licencji na innowacyjną terapię CAR-Treg CD6/CTLA-4, która może istotnie zmienić krajobraz leczenia cukrzycy typu 1 oraz wybranych chorób autoimmunologicznych.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Na czym polega zawarta umowa licencyjna między Immuthera a City of Hope i dlaczego ma strategiczne znaczenie dla Grupy PolTREG.
- Czym wyróżnia się terapia CAR-Treg CD6/CTLA-4 oraz jakie są jej przewagi naukowe i kliniczne względem dotychczasowych rozwiązań.
- Jak nowa licencja uzupełnia portfolio PolTREG w cukrzycy typu 1, w tym rolę produktu PTG-007 na wczesnym etapie choroby.
- Jakie są dalsze kroki kliniczne i biznesowe projektu w USA, w tym status FDA i perspektywy finansowania rozwoju.
Zakres i charakter zawartej umowy
Zakończone 31 grudnia 2025 r. negocjacje zaowocowały podpisaniem 1 stycznia 2026 r. umowy licencyjnej, na mocy której Immuthera uzyskała wyłączną, globalną licencję na zastosowanie, rozwój i komercjalizację terapii opracowanej przez City of Hope. Przedmiotem licencji jest CAR-Treg z receptorem CD6/CTLA-4 – rozwiązanie o unikatowym profilu naukowym i klinicznym.
Koszty licencji ponoszone będą przez Immuthera. Ich wysokość pozostaje zmienna i uzależniona od realizacji kamieni milowych w rozwoju klinicznym w wybranych wskazaniach oraz od skali kapitału pozyskanego przez spółkę na rynku amerykańskim.
CAR-Treg CD6/CTLA-4 – czym wyróżnia się ta technologia
Licencjonowana terapia posiada kilka cech, które czynią ją rozwiązaniem przełomowym w obszarze immunoterapii:
- jest to pierwszy CAR-Treg zaprojektowany do zwalczania patogennych limfocytów T,
- jako pierwszy wykorzystuje domenę sygnałową specyficzną dla komórek regulatorowych (CTLA-4),
- jest to pierwszy CAR-Treg dopuszczony przez FDA do oceny klinicznej w USA.
Te elementy odróżniają CAR-Treg CD6/CTLA-4 od klasycznych terapii CAR-T, ukierunkowanych głównie na onkologię, i otwierają drogę do leczenia chorób autoimmunologicznych na zupełnie nowym poziomie precyzji.
Komplementarność z portfelem PolTREG
Pozyskana licencja pozwala Immutherze i Grupie PolTREG zbudować spójne, komplementarne portfolio terapeutyczne w cukrzycy typu 1. Flagowy produkt rozwijany przez Emitenta – PTG-007 – dzięki potwierdzonemu, bardzo wysokiemu profilowi bezpieczeństwa, jest najlepiej dopasowany do stadium przedobjawowego choroby, w tym do zastosowań u kilkuletnich dzieci bez klinicznych objawów cukrzycy.
Z kolei CAR-Treg CD6/CTLA-4 adresowany jest do pacjentów w stadium objawowym, gdzie kluczowa staje się wysoka skuteczność terapeutyczna i głębsza modulacja odpowiedzi immunologicznej. Takie rozdzielenie ról terapeutycznych wzmacnia potencjał kliniczny i komercyjny całego portfela.
Status kliniczny i zgoda FDA
Licencjonowany produkt przeszedł już pozytywną weryfikację kliniczną i uzyskał zgodę Food and Drug Administration na rozpoczęcie badania klinicznego w Stanach Zjednoczonych w obszarze cukrzycy typu 1. Zgoda ta została wydana w ramach procedury IND (Investigational New Drug Application).
Badanie kliniczne będzie przygotowane i prowadzone przez City of Hope, a produkt leczniczy na potrzeby badań zostanie wytworzony w laboratoriach tej instytucji. Zakończenie pierwszego badania klinicznego w stadium 3 cukrzycy typu 1 planowane jest na 2027 r., przy czym harmonogram pozostaje uzależniony od czynników zewnętrznych.
Finansowanie rozwoju i ekspansja na rynek USA
Umowa przewiduje, że nakłady na dalszy rozwój projektu zostaną zapewnione przez lokalne instytucje wyspecjalizowane w finansowaniu innowacyjnych terapii. Choć szczegóły formy finansowania nie zostały jeszcze określone, praktyka rynkowa wskazuje na możliwość zaangażowania kapitałowego takich podmiotów w Immuthera.
Dla PolTREG współpraca z City of Hope stanowi kluczowy element strategii wejścia i umocnienia pozycji na rynku amerykańskim, zarówno pod względem naukowym, jak i partnerskim.
City of Hope – partner o globalnej renomie
City of Hope to prywatne, non-profit centrum medyczne z ponad stuletnią historią w transferze technologii i komercjalizacji innowacyjnych leków. Ośrodek ten współtworzył rozwiązania stojące za takimi przełomami jak syntetyczna insulina ludzka (Humulin), ludzki hormon wzrostu oraz globalne blockbustery onkologiczne, m.in. Herceptin, Rituxan, Erbitux i Avastin. Dostęp do tej infrastruktury, know-how i reputacji stanowi dla PolTREG istotną przewagę konkurencyjną.
Główne wnioski
- Immuthera Inc., spółka zależna PolTREG S.A., uzyskała wyłączną, globalną licencję od City of Hope na rozwój i komercjalizację terapii CAR-Treg CD6/CTLA-4.
- Licencjonowana technologia jest pierwszym CAR-Treg zatwierdzonym przez FDA do oceny klinicznej w USA i została już pozytywnie zweryfikowana w badaniach klinicznych.
- Projekt komplementarnie uzupełnia rozwój PTG-007, umożliwiając adresowanie zarówno przedobjawowego, jak i objawowego stadium cukrzycy typu 1.
- Współpraca z City of Hope wzmacnia pozycję PolTREG na rynku amerykańskim, zapewniając dostęp do infrastruktury, doświadczenia klinicznego oraz renomowanego partnera o globalnym zasięgu.
Źródło:
- Informacja prasowa
