Ministerstwo Zdrowia zmieniło wykaz leków refundowanych oraz program lekowy B.75 dotyczący leczenia pacjentów z układowymi zapaleniami naczyń. Z refundacji usunięto Tavneos (awakopan), stosowany u dorosłych z ciężką, aktywną ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (GPA) i mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA). Zmiana jest związana z unijną procedurą dotyczącą leku i zakwestionowaniem wiarygodności danych z kluczowego badania ADVOCATE.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie zmiany Ministerstwo Zdrowia wprowadziło 13 sierpnia 2026 r. w programie lekowym B.75.
- Dlaczego Tavneos (awakopan) został usunięty z wykazu leków refundowanych.
- Jakie zastrzeżenia pojawiły się wobec danych z badania ADVOCATE.
- Jak po zmianach wygląda leczenie pacjentów z GPA i MPA.
Tavneos usunięty z wykazu leków refundowanych
Obwieszczenie Ministra Zdrowia opublikowano 13 sierpnia 2026 r. Z części B wykazu, obejmującej leki dostępne w ramach programów lekowych, wykreślono pozycje 64 i 65. Dotyczą one Tavneos w dawce 10 mg – opakowań po 30 i 180 kapsułek.
Jednocześnie nowe brzmienie otrzymał program B.75 „Leczenie pacjentów z układowymi zapaleniami naczyń (ICD-10: M30.1, M31.3, M31.5, M31.6, M31.7, M31.8)”.
![Ministerstwo Zdrowia opublikowało wykaz refundacyjny od 1 lipca 2026 r. [Listy]](https://alertmedyczny.pl/wp-content/uploads/2024/12/leki-apteki-aptekarz-ogolne-1-300x200.jpg)
Tavneos był refundowany w Polsce od lipca 2025 r. u dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną GPA lub MPA. Awakopan stosowano jako element terapii skojarzonej z rytuksymabem lub cyklofosfamidem.
Problemy z danymi z badania ADVOCATE
Zmiana następuje po ponownej ocenie Tavneos przez Europejską Agencję Leków. Lek został dopuszczony do stosowania w Unii Europejskiej w 2022 r., a jednym z głównych dowodów jego skuteczności było badanie III fazy ADVOCATE z udziałem 331 pacjentów.
W styczniu 2026 r. EMA rozpoczęła ponowną ocenę produktu po pojawieniu się wątpliwości dotyczących danych z tego badania. Ostatecznie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że ADVOCATE przeprowadzono z naruszeniem zasad dobrej praktyki klinicznej, a część danych była nieprawidłowa i wprowadzająca w błąd. W konsekwencji nie mogły one dłużej stanowić wiarygodnej podstawy do potwierdzenia skuteczności Tavneos.
25 czerwca 2026 r. CHMP przyjął opinię rekomendującą cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. W ocenie uwzględniono również kwestie bezpieczeństwa, w tym przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, także zakończone zgonem.
Co dalej z leczeniem pacjentów z GPA i MPA?
Po stanowisku CHMP Polskie Towarzystwo Reumatologiczne zaleciło, aby nie rozpoczynać leczenia awakopanem u nowych pacjentów. U chorych już przyjmujących Tavneos rekomendowano zmianę terapii pod kontrolą lekarza oraz odpowiednie monitorowanie czynności wątroby.
Usunięcie Tavneos z refundacji nie oznacza zakończenia leczenia pacjentów z GPA i MPA w programie B.75. W zmienionej wersji programu dla tej grupy chorych pozostaje rytuksymab, którego zastosowanie jest uzależnione od spełnienia określonych kryteriów kwalifikacji.
Obwieszczenie z 13 sierpnia dostosowuje więc polski program lekowy do zmian dotyczących Tavneos i określa dalsze zasady finansowanego ze środków publicznych leczenia pacjentów z układowymi zapaleniami naczyń.
Główne wnioski
- Ministerstwo Zdrowia wykreśliło Tavneos (awakopan) z refundacji i nadało nowe brzmienie programowi lekowemu B.75.
- Zmiana dotyczy Tavneos 10 mg w opakowaniach po 30 i 180 kapsułek, stosowanego u dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną GPA lub MPA.
- CHMP zarekomendował cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie Tavneos do obrotu po zakwestionowaniu wiarygodności danych z badania ADVOCATE; w ocenie uwzględniono również przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby.
- W zmienionym programie B.75 dla pacjentów z GPA i MPA pozostaje rytuksymab, stosowany po spełnieniu określonych kryteriów kwalifikacji.
Źródło:
- https://dziennikmz.mz.gov.pl/DUM_MZ/2026/58/akt.pdf
