Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował komunikat dotyczący leku Libtayo (cemiplimab) 350 mg, stosowanego m.in. w terapii zaawansowanych nowotworów skóry i płuc. Ostrzeżenie skierowano do fachowych pracowników ochrony zdrowia, w związku z ryzykiem utraty czytelności danych na fiolkach podczas przygotowania infuzji. Sprawa nie wpływa na bezpieczeństwo pacjentów, ale wymaga uwagi podczas pracy z produktem.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie ryzyko wiąże się z przygotowaniem infuzji leku Libtayo w warunkach szpitalnych.
- Dlaczego numer partii i data ważności fiolki mogą stać się nieczytelne po dezynfekcji.
- Jakie działania rekomenduje firma Regeneron, aby zapobiec utracie kluczowych danych z fiolki.
- Czy problem wpływa na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Libtayo.
Problem dotyczy etykiety fiolki
Jak informuje producent – Regeneron Ireland DAC – w porozumieniu z Europejską Agencją Leków, GIF i URPL, numer partii oraz termin ważności na etykiecie fiolki preparatu Libtayo mogą stać się nieczytelne po przeprowadzeniu sanityzacji i fizycznego przetarcia podczas przygotowywania infuzji. Dotyczy to głównie sytuacji, w których fiolki są dezynfekowane i przygotowywane do podania w warunkach aseptycznych, np. w aptekach szpitalnych.
Rekomendacja: zapisywać dane przed sanityzacją
Firma Regeneron zaleca, aby przed przystąpieniem do sanityzacji każdorazowo zapisać numer partii oraz datę ważności znajdującą się na etykiecie fiolki. Dane te mogą bowiem ulec zatarciu z powodu właściwości zastosowanego tuszu. Nie dotyczy to informacji laserowo grawerowanych na zewnętrznym opakowaniu tekturowym – te pozostają nienaruszone.
Produkt nadal bezpieczny i skuteczny
Producent podkreśla, że opisywany problem nie wpływa na jakość, skuteczność ani bezpieczeństwo samego leku. Dotychczas nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych z tym defektem technicznym. Niemniej jednak, prawidłowa identyfikacja partii i terminu ważności jest kluczowa z punktu widzenia farmakowigilancji.
Prace nad trwałą etykietą trwają
Regeneron poinformował, że prowadzi prace nad aktualizacją etykiety fiolki, tak aby nadrukowane informacje były odporne na ścieranie i dezynfekcję. Do tego czasu konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności i wdrożenie zalecanego postępowania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
W komunikacie przypomniano również o obowiązku zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu nadzoru, prowadzonego przez URPL. Zgłoszenia powinny zawierać nazwę produktu, numer serii oraz termin ważności.
Jaki jest zakres stosowania Libtayo?
Cemiplimab to przeciwciało monoklonalne klasy IgG4 wiążącym się z receptorem PD-1 i blokującym jego oddziaływanie z ligandami PD-L1 i PD-L2. Produkt stosowany jest jako monoterapia lub w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym skóry, rakiem podstawnokomórkowym, rakiem szyjki macicy oraz niedrobnokomórkowym rakiem płuca w pierwszej linii leczenia. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 7 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Główne wnioski
- Numer partii i termin ważności na fiolce Libtayo mogą ulec zatarciu po zastosowaniu środka odkażającego i fizycznym przetarciu powierzchni opakowania.
- Producent zaleca zapisanie danych z fiolki przed sanityzacją, ponieważ nadruk może stać się nieczytelny podczas przygotowywania leku do infuzji.
- Problem nie wpływa na jakość ani bezpieczeństwo leku; dotyczy wyłącznie informacji nadrukowanych tuszem na szklanej fiolce, a nie laserowo grawerowanych danych na opakowaniu zbiorczym.
- Regeneron prowadzi prace nad aktualizacją etykiety, aby zwiększyć jej odporność na ścieranie i działanie środków dezynfekujących.
Źródło:
- https://www.gov.pl/web/gif/komunikat-do-fachowych-pracownikow-ochrony-zdrowia-dot-libtayo
