Eksperymentalny lek ABCL635 firmy AbCellera znacząco zmniejszył częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca u kobiet po menopauzie. Pozytywne wyniki badania fazy 2 wywołały silną reakcję inwestorów, a akcje spółki wzrosły w poniedziałkowym handlu o kilkadziesiąt procent.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie wyniki osiągnął eksperymentalny lek ABCL635 firmy AbCellera w badaniu fazy 2 u kobiet po menopauzie z umiarkowanymi lub ciężkimi uderzeniami gorąca.
- O ile zmniejszyła się częstość i nasilenie objawów naczynioruchowych po pojedynczej dawce ABCL635 w porównaniu z placebo.
- Jak działa ABCL635 i dlaczego receptor neurokininy 3 (NK3R) jest ważnym celem niehormonalnego leczenia objawów menopauzy.
- Jak wyglądał profil bezpieczeństwa terapii oraz dlaczego pozytywne wyniki badania wywołały silny wzrost notowań akcji AbCellera.
ABCL635 zmniejszył liczbę uderzeń gorąca o 83 proc.
ABCL635 jest eksperymentalnym przeciwciałem antagonistycznym receptora neurokininy 3 (NK3R), rozwijanym jako niehormonalna i długo działająca terapia umiarkowanych oraz ciężkich objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą. W randomizowanej, podwójnie zaślepionej i kontrolowanej placebo części fazy 2 uczestniczyły 92 kobiety po menopauzie, które doświadczały średnio około 10 umiarkowanych lub ciężkich uderzeń gorąca dziennie. Pacjentki otrzymały pojedynczą podskórną dawkę 600 mg ABCL635 albo placebo.
Po czterech tygodniach w grupie leczonej ABCL635 liczba umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca spadła średnio o 8,8 epizodu dziennie, podczas gdy w grupie placebo o 3,5. Odpowiadało to redukcji częstości objawów o 83 proc. w grupie ABCL635 wobec 33 proc. po placebo. Różnica skorygowana o placebo wyniosła 5,3 epizodu dziennie i była statystycznie istotna.
Zmniejszyło się również nasilenie objawów
Badanie osiągnęło także główny punkt końcowy dotyczący nasilenia objawów naczynioruchowych. W czwartym tygodniu średnie nasilenie objawów zmniejszyło się o 1,4 punktu w grupie ABCL635 i o 0,3 punktu w grupie placebo. Procentowa redukcja nasilenia objawów od początku badania wyniosła odpowiednio 58 proc. i 12 proc. Ponadto pacjentki otrzymujące eksperymentalny lek zgłaszały poprawę jakości snu oraz lepszą ogólną ocenę zmian związanych z leczeniem.
Dane z czterech tygodni badania fazy 2 leku ABCL635 wskazują na nowy punkt odniesienia w zakresie skuteczności w redukcji uderzeń gorąca, zarówno pod względem częstotliwości, jak i nasilenia, a także poprawy snu. Objawy te mogą znacząco wpływać na codzienne życie kobiet, jeśli nie są odpowiednio leczone – powiedziała dr JoAnn V. Pinkerton, profesor położnictwa i ginekologii w wieku średnim na Wydziale Medycznym Uniwersytetu Wirginii.
Niehormonalna terapia działająca na receptor NK3R
ABCL635 działa na receptor NK3R występujący na neuronach KNDy w jądrze lejkowym podwzgórza. Struktury te uczestniczą m.in. w regulacji temperatury ciała, dlatego szlak neurokininy 3 stał się jednym z celów niehormonalnego leczenia objawów menopauzy.
AbCellera rozwija ABCL635 jako długo działający lek podawany podskórnie. Pojedyncza dawka zastosowana w badaniu zapewniała efekt obserwowany przez cztery tygodnie, co w przyszłości może umożliwić stosowanie terapii w schemacie rzadszym niż codzienne przyjmowanie tabletek.
Korzystny profil tolerancji po czterech tygodniach
W czterotygodniowym okresie obserwacji nie odnotowano poważnych ani ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń prowadzących do przerwania udziału w badaniu. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej po ABCL635 niż po placebo, były ból głowy, zmęczenie oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
W przedstawionych danych nie zaobserwowano również podwyższonego poziomu enzymów wątrobowych ani bilirubiny. Jest to istotne w kontekście rozwoju niehormonalnych terapii oddziałujących na szlak NK3R, ponieważ bezpieczeństwo wątrobowe pozostaje jednym z ważnych elementów oceny tej grupy leków.
AbCellera może rywalizować na rosnącym rynku terapii menopauzy
Uderzenia gorąca i nocne poty należą do najczęstszych objawów menopauzy i mogą dotyczyć nawet 80 proc. kobiet. W Stanach Zjednoczonych około 12 mln kobiet doświadcza umiarkowanych lub ciężkich objawów naczynioruchowych, a ponad 6 mln poszukuje leczenia.
Analitycy BMO Capital Markets oszacowali globalny potencjał rynku na około 6 mld dolarów, a potencjalną szczytową roczną sprzedaż ABCL635 na około 2,3 mld dolarów. Po publikacji wyników akcje AbCellera gwałtownie wzrosły – w handlu przedsesyjnym kurs zwiększył się o około 32 proc., a w porannym handlu wzrost sięgał niemal 40 proc.
Kolejne dane z badania jeszcze w 2026 roku
AbCellera oczekuje kolejnych wyników obejmujących 12 tygodni obserwacji jeszcze w tym roku. Dane mają pomóc w określeniu dalszej ścieżki rozwoju ABCL635 oraz projektu przyszłych badań fazy 3. Dotychczasowe rezultaty sugerują, że przeciwciało może stać się istotnym kandydatem wśród niehormonalnych metod leczenia objawów menopauzy. Należy jednak pamiętać, że ABCL635 pozostaje lekiem eksperymentalnym, a jego skuteczność i bezpieczeństwo muszą zostać potwierdzone w większych i dłuższych badaniach klinicznych.
Główne wnioski
- W badaniu fazy 2 z udziałem 92 kobiet po menopauzie pojedyncza dawka 600 mg ABCL635 zmniejszyła po czterech tygodniach częstość umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca średnio o 83 proc., wobec 33 proc. w grupie placebo.
- ABCL635 zmniejszył liczbę uderzeń gorąca średnio o 8,8 epizodu dziennie w porównaniu z 3,5 epizodu w grupie placebo, a dodatkowo poprawił nasilenie objawów, jakość snu i ogólną ocenę poprawy przez pacjentki.
- Eksperymentalny lek jest niehormonalnym przeciwciałem skierowanym przeciw receptorowi NK3R i ma być rozwijany jako długo działająca terapia podskórna. W czterotygodniowej obserwacji nie odnotowano poważnych ani ciężkich zdarzeń niepożądanych.
- Po publikacji wyników akcje AbCellera wzrosły o kilkadziesiąt procent. Firma oczekuje jeszcze danych z 12 tygodni obserwacji, które mają pomóc w przygotowaniu dalszego rozwoju ABCL635 i przyszłych badań fazy 3.
Źródło:
- https://investors.abcellera.com/news/news-releases/2026/AbCellera-Announces-Positive-Top-Line-Phase-2-Clinical-Trial-Results-for-ABCL635-Demonstrating-Significant-Reduction-in-Frequency-and-Severity-of-Vasomotor-Symptoms-and-a-Favorable-Tolerability-Profile/default.aspx
