Firma Roche, w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA), Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, opublikowała komunikat skierowany do fachowych pracowników ochrony zdrowia. Dotyczy on produktu leczniczego Evrysdi (rysdyplam) 0,75 mg/ml stosowanego w leczeniu rdzeniowego zaniku mięśni (SMA). Powodem są zgłoszenia dotyczące obecności nierozpuszczalnych cząstek obcych w sporządzonym roztworze doustnym leku.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakich serii leku Evrysdi dotyczy komunikat bezpieczeństwa.
- Jakie cząstki wykryto w sporządzonym roztworze doustnym.
- Jak oceniono ryzyko kliniczne dla pacjentów z SMA.
- Jakie działania powinni podjąć farmaceuci przed wydaniem leku.
Reklamacje dotyczące leku Evrysdi wpłynęły z Niemiec
Jak poinformowano w komunikacie z 12 czerwca 2026 r., apteka w Niemczech zgłosiła reklamacje dotyczące obecności nierozpuszczalnych cząstek obcych w sporządzonym roztworze doustnym produktu Evrysdi 0,75 mg/ml.
Pierwsze zgłoszenia dotyczyły serii B2033B03 oraz B2035B09. Producent zaznacza jednak, że nie można wykluczyć występowania podobnego problemu także w innych seriach gotowego produktu, których numery rozpoczynają się od oznaczeń B2033, B2034, B2035, B2036, B2037, B2038 oraz B2039.
Cztery serie dystrybuowane w Polsce objęte zdarzeniem
W Polsce zdarzenie dotyczy wyłącznie czterech serii produktu:
- B2034B03 – termin ważności 31 maja 2027 r.
- B2036B10 – termin ważności 31 maja 2027 r.
- B2038B09 – termin ważności 30 czerwca 2027 r.
- B2039B18 – termin ważności 30 czerwca 2027 r.
W komunikacie podkreślono, że żadne inne serie dostępne na polskim rynku nie zostały objęte tym zdarzeniem.
Badania wykazały obecność cząstek PTFE
Analizy przeprowadzone przez podmiot odpowiedzialny wykazały, że wykryte cząstki składają się z politetrafluoroetylenu (PTFE), powszechnie znanego jako teflon.
Według przedstawionych danych są to białe cząstki o wielkości od 0,3 mm do 2,7 mm. PTFE jest materiałem chemicznie obojętnym i nietoksycznym, który – zgodnie z aktualną wiedzą – przechodzi przez przewód pokarmowy bez wchłaniania do organizmu.
Producent ocenił ryzyko kliniczne jako niskie. W komunikacie wskazano, że obecność niewielkich cząstek nie stanowi specyficznego ani zwiększonego zagrożenia dla pacjentów z SMA w porównaniu z ogólnym ryzykiem związanym z przyjmowaniem płynów lub pokarmów.
Nie odnotowano sygnałów dotyczących bezpieczeństwa
Roche poinformował, że żadna z otrzymanych reklamacji nie była związana ze zgłoszeniem działań niepożądanych.
Przegląd spontanicznych zgłoszeń bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wykazał sygnałów świadczących o związku przyczynowo-skutkowym pomiędzy obecnością cząstek a stanem zdrowia pacjentów.
Nie stwierdzono również nowych sygnałów dotyczących niedrożności przewodu pokarmowego, zaburzeń oddychania, niewydolności oddechowej ani zgonów pochodzących z analiz bezpieczeństwa obejmujących serie objęte zdarzeniem.
Jakie działania mają podjąć farmaceuci?
Producent, we współpracy z organami regulacyjnymi, zalecił wdrożenie dodatkowych środków ostrożności podczas sporządzania i wydawania produktu.
Farmaceuci powinni:
- sprawdzić, czy sporządzony roztwór jest przejrzysty,
- ocenić, czy w butelce nie są widoczne nierozpuszczalne cząstki obce,
- w przypadku stwierdzenia obecności cząstek po dwukrotnym wstrząśnięciu przez 15 sekund nie wydawać produktu pacjentowi,
- niezwłocznie wymienić wadliwe opakowanie na nowe, aby zapewnić ciągłość leczenia.
Jak wskazano w komunikacie, ciemna szklana butelka oraz przejrzystość roztworu pozwalają na wykrycie białych cząstek PTFE gołym okiem przy standardowym oświetleniu.
Evrysdi stosowany jest u pacjentów z SMA
Evrysdi (rysdyplam) jest lekiem stosowanym w leczeniu rdzeniowego zaniku mięśni 5q (SMA) u pacjentów z rozpoznaniem SMA typu 1, 2 lub 3 oraz u osób posiadających od jednej do czterech kopii genu SMN2.
Produkt przed wydaniem pacjentowi musi zostać przygotowany przez fachowy personel medyczny poprzez sporządzenie roztworu doustnego z wykorzystaniem wody oczyszczonej lub wody do wstrzykiwań.
Gdzie zgłaszać reklamacje i działania niepożądane?
Reklamacje dotyczące produktu można zgłaszać całodobowo do punktu kontaktowego Roche pod adresem: rx.zakupy@roche.com.
Podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL lub bezpośrednio do Roche Polska.
Główne wnioski
- Komunikat dotyczy produktu Evrysdi (rysdyplam) 0,75 mg/ml, stosowanego w leczeniu rdzeniowego zaniku mięśni 5q (SMA).
- W Polsce zdarzeniem objęto cztery serie leku: B2034B03, B2036B10, B2038B09 oraz B2039B18.
- Wykryte cząstki składają się z PTFE, czyli politetrafluoroetylenu, a ryzyko kliniczne oceniono jako niskie.
- Farmaceuci powinni sprawdzać klarowność roztworu i nie wydawać produktu, jeśli po dwukrotnym wstrząśnięciu widoczne są cząstki obce.
Źródło:
- https://www.gov.pl/web/gif/komunikat-do-fachowych-pracownikow-ochrony-zdrowia-dot-evrysdi
