Leki generyczne są powszechnie stosowane jako tańsza alternatywa dla leków oryginalnych, a ich skuteczność i bezpieczeństwo są regulowane przepisami. Jednak nowe badania naukowców z Ohio State University wykazały, że pochodzenie leków generycznych może mieć istotne znaczenie dla ich bezpieczeństwa. Wyniki badania opublikowanego w czasopiśmie „Production and Operations Management” wskazują, że leki produkowane w Indiach są powiązane z większą liczbą poważnych zdarzeń niepożądanych niż ich amerykańskie odpowiedniki.
Poważne zdarzenia niepożądane – hospitalizacja, niepełnosprawność, a nawet śmierć
Badacze przeanalizowali 2443 leki generyczne produkowane zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i w gospodarkach wschodzących, głównie w Indiach, które odpowiadają za 93% produkcji leków generycznych w krajach rozwijających się.
Porównując liczbę zgłoszeń poważnych zdarzeń niepożądanych (w tym hospitalizacji, trwałej niepełnosprawności i zgonów), naukowcy zauważyli, że leki generyczne pochodzące z Indii miały o 54% więcej takich zgłoszeń niż ich odpowiedniki produkowane w USA.
Profesor John Gray, współautor badania, zwraca uwagę na istotny problem:
Wyniki pokazują, że nie wszystkie leki generyczne są sobie równe, chociaż pacjentom często mówi się, że są.
Dane wykorzystane w analizie pochodziły z Systemu Zgłaszania Zdarzeń Niepożądanych FDA (FAERS), który gromadzi informacje o skutkach ubocznych leków dostępnych na rynku.
Różnice w regulacjach i kontroli jakości
Jednym z głównych wniosków badania jest różnica w standardach produkcji i nadzorze regulacyjnym pomiędzy gospodarkami rozwiniętymi, a wschodzącymi. Jak zaznacza Gray:
Regulacje dotyczące produkcji leków, a zatem praktyki zapewniania jakości, różnią się w gospodarkach wschodzących, takich jak Indie, i gospodarkach rozwiniętych, takich jak Stany Zjednoczone.
FDA zapewnia, że wszystkie leki generyczne powinny być równie bezpieczne i skuteczne, niezależnie od miejsca produkcji. Jednak profesor George Ball z Indiana University’s Kelley School of Business zwraca uwagę, że rzeczywistość może wyglądać inaczej:
FDA zapewnia opinię publiczną, że wszystkie leki generyczne wzorowane na tym samym oryginalnym leku powinny być równie bezpieczne i skuteczne, jednak niekoniecznie tak jest w przypadku leków generycznych produkowanych w Indiach.
Jednym z powodów może być sposób przeprowadzania kontroli. W Stanach Zjednoczonych inspekcje FDA w zakładach farmaceutycznych odbywają się bez zapowiedzi, co pozwala na bardziej rzetelną ocenę jakości produkcji. Tymczasem zagraniczne fabryki otrzymują informację o kontroli z wyprzedzeniem, co może pozwolić na ukrycie nieprawidłowości.
Dlaczego problem dotyczy głównie starszych leków?
Badacze zauważyli, że problem wyższej liczby zdarzeń niepożądanych dotyczy głównie leków, które są na rynku od dłuższego czasu.
Zdaniem Johna Graya:
W przemyśle farmaceutycznym starsze leki stają się coraz tańsze, a konkurencja w celu utrzymania kosztów na niskim poziomie staje się coraz bardziej zacięta.
Ciśnienie na maksymalne obniżenie kosztów może prowadzić do problemów w łańcuchu dostaw i obniżenia jakości wytwarzanych leków. Może to skutkować gorszą biodostępnością, niewłaściwym procesem powlekania tabletek lub nawet kontaminacją substancjami niepożądanymi.
Jakie rozwiązania proponują naukowcy?
Autorzy badania nie sugerują, że produkcja leków generycznych w Indiach powinna zostać zakończona. Wręcz przeciwnie – wskazują, że problemem nie jest sama lokalizacja produkcji, ale nadzór regulacyjny.
W Indiach są dobrzy producenci, w USA są źli producenci i nie opowiadamy się za zakończeniem produkcji leków poza granicami kraju ani w żaden sposób nie krytykujemy Indii. Uważamy, że jest to kwestia nadzoru regulacyjnego, którą można poprawić – podkreśla Gray.
Jako kluczowe zalecenie eksperci wskazują na konieczność większej przejrzystości w informowaniu pacjentów o miejscu produkcji leków.
Kluczowym zaleceniem, jakie przedstawiamy w tym badaniu, jest to, aby FDA uczyniła lokalizację produkcji leków, taką jak kraj produkcji i jakość leków przejrzystymi dla konsumentów – dodaje Ball.
Przejrzystość w oznaczeniach mogłaby sprawić, że pacjenci i lekarze mieliby świadomy wybór, a firmy farmaceutyczne byłyby bardziej zmotywowane do utrzymywania najwyższych standardów jakości.
Źródło:
- PAP
