Europejska Agencja Leków (EMA) chce zmienić sposób uwzględniania zdrowia kobiet w badaniach i rozwoju leków. Do końca 2026 roku ma powstać regulacyjny plan działania obejmujący m.in. lepszą reprezentację kobiet w badaniach klinicznych, dane z podziałem na płeć oraz zwiększenie wiedzy o stosowaniu leków w ciąży i podczas karmienia piersią.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego EMA chce zmienić sposób uwzględniania kobiet w badaniach klinicznych i procesie rozwoju leków.
- Jakich jest 10 priorytetowych działań na rzecz zdrowia kobiet, które mają zostać uwzględnione w planie regulacyjnym EMA.
- Dlaczego potrzebne są lepsze dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leków u kobiet, w tym kobiet w ciąży i karmiących piersią.
- Jakie zmiany mogą dotyczyć firm farmaceutycznych, badań klinicznych i europejskich regulatorów leków oraz kiedy EMA przedstawi szczegółowy plan działania.
Zdrowie kobiet nadal z lukami w badaniach
Kobiety stanowią około połowy światowej populacji, jednak – jak podkreśla EMA – nadal istnieją istotne luki w badaniach, gromadzeniu dowodów oraz rozwoju leków odpowiadających na ich potrzeby. Problem dotyczy zarówno różnic między kobietami i mężczyznami w przebiegu chorób i odpowiedzi na leczenie, jak również schorzeń występujących przede wszystkim u kobiet.
Jednym z najważniejszych wyzwań pozostaje reprezentacja kobiet w badaniach klinicznych. Obowiązujące w UE przepisy wymagają, aby uczestnicy badań odzwierciedlali populację, która będzie stosowała dany lek. EMA monitoruje już udział poszczególnych grup w badaniach, a system CTIS ma umożliwiać bardziej szczegółowe analizy, m.in. według płci, wieku i etapu życia.
EMA: „Teraz nadszedł czas na działanie”
Kierunek zmian był przedmiotem warsztatów EMA, które odbyły się 28–29 września 2026 roku w Amsterdamie. W spotkaniu uczestniczyło ponad 100 przedstawicieli regulatorów, organizacji pacjenckich, środowiska medycznego i akademickiego, przemysłu oraz organizacji pozarządowych. Emer Cooke, dyrektor wykonawcza EMA, podkreśliła:
Kobiety wciąż są nieobecne: w badaniach i danych, profilaktyce, diagnostyce i leczeniu. Jednak pęd do poprawy wsparcia dla zdrowia kobiet nigdy nie był silniejszy. W ciągu ostatnich dwóch dni zobaczyliśmy, co można osiągnąć, gdy różne głosy jednoczą się wokół wspólnej sprawy. Teraz nadszedł czas na działanie. EMA będzie rozwijać ten dialog, aby opracować plan działania w zakresie leków na rzecz zdrowia kobiet, który pomoże w rozwoju w Europie i poza nią.
10 działań, które mają zmienić rozwój leków dla kobiet
Podczas warsztatów wyznaczono 10 priorytetowych obszarów. Jednym z kluczowych jest zwiększenie udziału kobiet w badaniach klinicznych oraz poprawa jakości raportowania danych z podziałem na płeć. EMA chce również wspierać włączanie do badań kobiet w ciąży i karmiących piersią, które historycznie często pozostawały poza badaniami klinicznymi. Plan zakłada ponadto, że dowody dotyczące kobiet powinny być gromadzone już na wczesnych etapach rozwoju leku i następnie przez cały jego cykl życia. Analizy mają uwzględniać kobiety w różnym wieku i na różnych etapach życia.
Kolejnym kierunkiem jest rozwój infrastruktury umożliwiającej wykorzystywanie danych ze świata rzeczywistego. EMA już prowadzi takie analizy za pośrednictwem DARWIN EU, badając m.in. stosowanie, bezpieczeństwo i skuteczność leków u kobiet oraz farmakoterapię w ciąży i podczas karmienia piersią.
Regulatorzy mają uwzględniać różnice związane z płcią
Zmiany mają dotyczyć nie tylko sposobu prowadzenia badań. EMA wskazuje także na potrzebę szkolenia europejskiej sieci regulacyjnej w zakresie oceny uwzględniającej płeć oraz poprawy komunikowania korzyści, ryzyka i niepewności związanych ze stosowaniem leków przez kobiety.
Istotne ma być również utrzymanie współpracy pomiędzy pacjentami, naukowcami, przemysłem, regulatorami i pracownikami ochrony zdrowia oraz koordynacja działań z międzynarodowymi instytucjami regulacyjnymi. Postępy mają być oceniane za pomocą mierzalnych rezultatów i kluczowych wskaźników efektywności (KPI).
Plan EMA ma być gotowy do końca 2026 roku
Priorytety wypracowane podczas warsztatów zostaną przełożone na konkretne działania krótko-, średnio- i długoterminowe. EMA zapowiada publikację planu wraz z raportem z warsztatów do końca 2026 roku. Dla sektora farmaceutycznego może to oznaczać większy nacisk na uwzględnianie potrzeb kobiet już podczas projektowania programów rozwoju leków. Z perspektywy pacjentek najważniejszym celem jest natomiast stworzenie mocniejszych podstaw naukowych do podejmowania decyzji o skuteczności i bezpieczeństwie farmakoterapii na różnych etapach życia.
Główne wnioski
- EMA chce ograniczyć luki dotyczące zdrowia kobiet w badaniach i rozwoju leków. Jednym z głównych celów jest zwiększenie reprezentacji kobiet w badaniach klinicznych oraz poprawa jakości danych raportowanych z podziałem na płeć.
- Podczas warsztatów EMA w Amsterdamie, w których uczestniczyło ponad 100 przedstawicieli regulatorów, pacjentów, ochrony zdrowia, przemysłu, organizacji pozarządowych i środowiska akademickiego, wskazano 10 priorytetowych działań.
- Zmiany mają objąć m.in. włączanie kobiet w ciąży i karmiących piersią do badań klinicznych, gromadzenie danych dotyczących kobiet na różnych etapach życia oraz szersze wykorzystanie danych ze świata rzeczywistego.
- Plan działania EMA dotyczący leków dla zdrowia kobiet ma zostać opublikowany do końca 2026 roku. Ma zawierać konkretne rezultaty, harmonogram działań krótko-, średnio- i długoterminowych oraz mierzalne wskaźniki postępów.
Źródło:
- https://www.ema.europa.eu/en/news/women-are-missing-medicines-development-emas-roadmap-change
