Międzynarodowi regulatorzy leków chcą przyspieszenia rozwoju i wdrażania metod, które mogą zastępować badania na zwierzętach. Wspólne stanowisko Międzynarodowej Koalicji Organów Regulacyjnych Leków (ICMRA), poparte przez Europejską Agencję Leków (EMA), obejmuje cały cykl życia produktu leczniczego – od wyboru kandydatów na leki po kontrolę produktów już dopuszczonych do obrotu.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego globalni regulatorzy leków chcą przyspieszyć rozwój i stosowanie alternatyw dla testów na zwierzętach na wszystkich etapach cyklu życia produktów leczniczych.
- Jakie jest stanowisko ICMRA i EMA dotyczące stopniowego zastępowania badań in vivo metodami bez udziału zwierząt, które są naukowo uzasadnione i akceptowane przez regulatorów.
- Dlaczego testowanie związane ze zwalnianiem partii leków jest jednym z kluczowych obszarów ograniczania wykorzystania zwierząt i kiedy badania in vivo nadal mogą być wymagane.
- Jak Unia Europejska realizuje zasadę 3R i jak zmieniło się wykorzystanie zwierząt do celów regulacyjnych dotyczących produktów farmaceutycznych w latach 2015–2023.
ICMRA chce ograniczania testów na zwierzętach w rozwoju leków
ICMRA wezwała firmy farmaceutyczne, producentów, regulatorów oraz krajowe laboratoria kontrolne do dalszego rozwijania i stosowania alternatywnych metod wobec badań na zwierzętach wszędzie tam, gdzie jest to możliwe i uzasadnione naukowo. Wspólne oświadczenie opracowano pod przewodnictwem EMA, brytyjskiej Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), irlandzkiej Health Products Regulatory Authority (HPRA) oraz szwajcarskiego Swissmedic. Dokument został następnie przyjęty przez plenarne posiedzenie ICMRA.
Długoterminowym celem jest zastępowanie badań na zwierzętach na wszystkich etapach cyklu życia leku. Dotyczy to zarówno wstępnej selekcji kandydatów i wczesnych etapów rozwoju, jak i badań przedklinicznych i nieklinicznych, procesu dopuszczania produktu do obrotu oraz działań prowadzonych już po jego rejestracji. Regulatorzy podkreślają jednak, że transformacja musi przebiegać stopniowo. Nowe metody powinny być naukowo uzasadnione, poparte odpowiednimi dowodami i akceptowane przez organy regulacyjne.
Zasada 3R i globalna harmonizacja wymagań
EMA od lat realizuje zasadę 3R, czyli replacement, reduction i refinement. Zakłada ona zastępowanie badań na zwierzętach, ograniczanie liczby wykorzystywanych zwierząt oraz udoskonalanie procedur w celu zmniejszenia ich obciążenia. W przypadku leków wyzwaniem pozostaje jednak globalny charakter badań, produkcji i procesów rejestracyjnych. Metoda zaakceptowana przez regulatora w jednym regionie nie musi automatycznie spełniać wymagań obowiązujących w innym.
Dlatego ICMRA zwraca uwagę na potrzebę międzynarodowej harmonizacji. Globalna akceptacja odpowiednio zwalidowanych metod może ograniczyć konieczność wykonywania badań na zwierzętach wyłącznie po to, aby spełnić odmienne wymagania regulacyjne poszczególnych rynków.
Nowe leki: metody bez udziału zwierząt tam, gdzie jest to możliwe
W odniesieniu do nowych leków ICMRA zachęca ich twórców do stosowania metod niewymagających wykorzystania zwierząt, jeżeli są one odpowiednie z naukowego punktu widzenia i możliwe do zaakceptowania w procesach regulacyjnych. Jednocześnie regulatorzy powinni wspierać i ułatwiać wdrażanie takich rozwiązań. Kluczowe znaczenie ma przy tym zachowanie jakości dowodów potrzebnych do oceny bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktów leczniczych.
Zmiana nie oznacza więc prostego odejścia od badań in vivo. Chodzi o stopniowe zastępowanie ich rozwiązaniami, które dostarczają danych wystarczających do podejmowania wiarygodnych decyzji regulacyjnych.
Testowanie partii leków może przynieść dużą zmianę
ICMRA wskazuje, że jednym z obszarów o szczególnie dużym potencjale ograniczenia wykorzystywania zwierząt jest testowanie związane ze zwalnianiem partii produktów leczniczych. Organy regulacyjne powinny zachęcać do opracowywania i stosowania metod niewymagających zwierząt oraz kwestionować ich wykorzystanie w sytuacjach, w których dostępne są odpowiednie rozwiązania alternatywne.
Badania in vivo przy zwalnianiu partii miałyby być akceptowane wyłącznie wtedy, gdy istnieje naukowe uzasadnienie wskazujące na brak równoważnej lub lepszej metody bez udziału zwierząt. Regulatorzy zostali również wezwani do przeglądu istniejących wymagań i ich zmiany tam, gdzie testy in vivo nie są już konieczne.
UE przyspiesza rozwój metod bez udziału zwierząt
Kierunek wyznaczony przez ICMRA jest zgodny z działaniami podejmowanymi w Unii Europejskiej. W czerwcu Komisja Europejska przedstawiła plan stopniowego odchodzenia od testów na zwierzętach w ocenach bezpieczeństwa chemicznego. Zmiany są już widoczne również w sektorze farmaceutycznym. Według danych przytoczonych przez EMA w latach 2015–2023 roczna liczba przypadków wykorzystania zwierząt do celów regulacyjnych związanych z produktami farmaceutycznymi zmniejszyła się o około połowę. Jednocześnie ICMRA zaznacza, że poszczególne państwa i regiony będą przechodziły na nowe rozwiązania w różnym tempie. Z tego powodu współpraca regulatorów, przemysłu farmaceutycznego i twórców nowych technologii ma być jednym z warunków możliwie szerokiego i zharmonizowanego wdrażania alternatywnych metod.
Główne wnioski
- ICMRA wezwała twórców leków, producentów i regulatorów do rozwijania oraz wdrażania alternatyw dla testów na zwierzętach. Długoterminowym celem jest ich zastępowanie na wszystkich etapach cyklu życia leku – od wyboru kandydatów po działania prowadzone po dopuszczeniu produktu do obrotu.
- EMA, MHRA, HPRA i Swissmedic uczestniczyły w opracowaniu wspólnego stanowiska ICMRA. Regulatorzy podkreślają, że przechodzenie na metody bez udziału zwierząt powinno być stopniowe, oparte na dowodach naukowych i możliwie szeroko harmonizowane na poziomie międzynarodowym.
- Szczególnie duży potencjał ograniczenia badań na zwierzętach dotyczy testów związanych ze zwalnianiem partii produktów leczniczych. Badania in vivo powinny być stosowane wtedy, gdy istnieje naukowe uzasadnienie braku równoważnej lub lepszej metody bez udziału zwierząt.
- W latach 2015–2023 roczna liczba przypadków wykorzystania zwierząt do celów regulacyjnych dotyczących produktów farmaceutycznych zmniejszyła się o około połowę. UE rozwija jednocześnie działania zgodne z zasadą 3R: zastępowania, ograniczania i udoskonalania wykorzystania zwierząt.
Źródło:
- https://www.ema.europa.eu/en/news/global-regulators-call-advancing-alternatives-animal-testing-across-medicine-lifecycle
