Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) poinformował o przywróceniu do sprzedaży leku Strepsils z miodem i cytryną (seria RT019). Decyzja ta zapadła 17 grudnia 2024 r. po szczegółowej analizie raportów wytwórcy i potwierdzeniu braku zagrożeń toksykologicznych dla pacjentów. Produkt został wcześniej wycofany z obrotu z powodu podejrzenia zanieczyszczenia.
Dlaczego wstrzymano obrót?
We wrześniu 2024 r. decyzją GIF wstrzymano sprzedaż leku Strepsils z miodem i cytryną (seria RT019, ważno do 30.11.2026) z powodu zgłoszenia możliwego zanieczyszczenia w blistrze. Wstępne badania wykazały, że problemem mogło być zwęglenie kwasu winowego, co wzbudziło obawy o bezpieczeństwo pacjentów.
Wytwórca, Reckitt Benckiser Poland S.A., został zobowiązany do przeprowadzenia szczegółowych analiz i dostarczenia raportu wyjaśniającego, aby określić skalę problemu i jego potencjalny wpływ na zdrowie użytkowników.
Wyniki analiz jakościowych Strepsils
Przeprowadzone badania wytwórcy wskazały, że przyczyną podejrzewanego zanieczyszczenia była incydentalna karmelizacja składników, która nie wpływana jakość ani bezpieczeństwo całej serii produktu. Dalsze analizy wykluczyły ryzyko toksykologiczne dla pacjentów.
Weryfikacja procesu produkcyjnego potwierdziła, że seria RT019 spełnia wszystkie wymagania jakościowe, co pozwoliło GIF na zmianę wcześniejszej decyzji i przywrócenie leku do obrotu.
Decyzja o przywróceniu produktu
17 grudnia 2024 r. GIF wydał decyzję nr 16/WS/2024/W, uznając wcześniejsze wstrzymanie obrotu za bezprzedmiotowe. Produkt Strepsils z miodem i cytryną (seria RT019) został uznany za zgodny z normami jakości i bezpieczny dla pacjentów.
Decyzja została przekazana stronie odpowiedzialnej, Reckitt Benckiser Poland S.A., oraz odpowiednim organom, w tym Ministrowi Zdrowia i Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL).
Co oznacza decyzja dla pacjentów?
Pacjenci mogą ponownie nabywać Strepsils z miodem i cytryną z serii RT019 bez obaw o jakość produktu. Przywrócenie obrotu podkreśla, że rygorystyczne procedury kontroli jakości skutecznie eliminują potencjalne zagrożenia, zapewniając bezpieczeństwo użytkowników.
Źródło:
- GIF
