Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej preparatu Foundayo (orforglipron) firmy Eli Lilly. To nowy doustny agonista receptora GLP-1, przeznaczony do leczenia otyłości, nadwagi oraz cukrzycy typu 2 u dorosłych. Lek przyjmuje się raz dziennie, niezależnie od posiłków. W badaniach klinicznych umożliwiał redukcję masy ciała nawet o około 11% w ciągu 72 tygodni. Ostateczna decyzja dotycząca rejestracji należy teraz do Komisji Europejskiej.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego Europejska Agencja Leków (EMA) wydała pozytywną opinię dla preparatu Foundayo firmy Eli Lilly i jakie kroki pozostały do jego dopuszczenia do obrotu w Unii Europejskiej.
- Jak działa orforglipron, nowy doustny agonista receptora GLP-1, i czym różni się od innych leków stosowanych w leczeniu otyłości oraz cukrzycy typu 2.
- Jakie wyniki osiągnięto w badaniach klinicznych Foundayo, w tym redukcję masy ciała nawet o 11% po 72 tygodniach oraz obniżenie HbA1c o 1,2–1,9 punktu procentowego.
- Jakie są najczęstsze działania niepożądane Foundayo, kto może kwalifikować się do leczenia i kiedy nowa tabletka na odchudzanie może trafić na rynek unijny.
EMA rekomenduje Foundayo do leczenia otyłości i cukrzycy typu 2
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), działający przy Europejskiej Agencji Leków, wydał pozytywną opinię dotyczącą dopuszczenia do obrotu preparatu Foundayo (orforglipron) opracowanego przez firmę Eli Lilly. Rekomendacja obejmuje dwa wskazania terapeutyczne:
- Kontrolę masy ciała – u dorosłych z otyłością lub nadwagą, której towarzyszy co najmniej jedno schorzenie związane z nadmierną masą ciała.
- Leczenie cukrzycy typu 2 – u dorosłych, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli glikemii pomimo stosowania diety i aktywności fizycznej.
W leczeniu cukrzycy typu 2 preparat może być stosowany samodzielnie, jeżeli metformina nie jest odpowiednia, lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Pozytywna opinia CHMP nie oznacza jeszcze dopuszczenia leku do obrotu na całym rynku unijnym. Dokument zostanie przekazany Komisji Europejskiej, która podejmie ostateczną decyzję rejestracyjną.
Jak działa orforglipron? Doustny agonista receptora GLP-1
Substancją czynną preparatu Foundayo jest orforglipron – niepeptydowy agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). GLP-1 to hormon uczestniczący w regulacji apetytu, uczucia sytości oraz gospodarki glukozowej. Aktywacja jego receptorów wpływa na mechanizmy odpowiedzialne za kontrolę przyjmowania pokarmu i stężenia glukozy we krwi. Orforglipron działa poprzez:
- Zmniejszenie apetytu i zwiększenie uczucia sytości, co sprzyja ograniczeniu spożycia kalorii.
- Pobudzanie wydzielania insuliny przez trzustkę, gdy stężenie glukozy we krwi jest podwyższone.
- Ograniczanie wydzielania glukagonu, hormonu zwiększającego stężenie glukozy.
- Poprawę kontroli glikemii, istotną w leczeniu cukrzycy typu 2.
W odróżnieniu od wielu stosowanych obecnie leków z grupy agonistów receptora GLP-1 orforglipron jest małą cząsteczką niepeptydową, przeznaczoną do podawania doustnego. Foundayo przyjmuje się raz dziennie, o dowolnej porze, z posiłkiem lub bez niego. Nie wymaga więc przestrzegania szczególnych zasad dotyczących czasu przyjmowania pokarmów i płynów, obowiązujących w przypadku niektórych innych doustnych terapii GLP-1. Leczenie rozpoczyna się od niewielkiej dawki, którą następnie stopniowo zwiększa się w zależności od skuteczności i tolerancji preparatu.
Foundayo pozwala zmniejszyć masę ciała nawet o 11%. Wyniki badań
Rekomendacja EMA dotycząca leczenia otyłości i nadwagi opiera się na wynikach dwóch badań klinicznych obejmujących łącznie 4740 dorosłych pacjentów. W pierwszym uczestniczyły osoby bez cukrzycy typu 2, ale z otyłością lub nadwagą i towarzyszącym problemem zdrowotnym. Drugie obejmowało pacjentów z cukrzycą typu 2. Po 72 tygodniach terapii zaobserwowano:
- Redukcję masy ciała o około 5–11% u pacjentów otrzymujących Foundayo, zależnie od zastosowanej dawki.
- Redukcję masy ciała o około 2–2,5% w grupach otrzymujących placebo.
Wyniki wskazują na skuteczność orforglipronu w długoterminowej kontroli masy ciała. Jednocześnie wielkość uzyskiwanej redukcji zależała od dawki oraz charakterystyki badanej populacji. EMA podkreśla, że farmakoterapia powinna stanowić uzupełnienie zdrowej diety i aktywności fizycznej, a nie zastępować tych elementów leczenia otyłości.
Skuteczność Foundayo w cukrzycy typu 2. Obniżenie HbA1c nawet o 1,9 punktu procentowego
Oprócz wpływu na masę ciała oceniono również skuteczność orforglipronu w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi. W czterech głównych badaniach klinicznych uczestniczyło 3765 dorosłych z cukrzycą typu 2, u których dotychczasowe postępowanie nie zapewniało wystarczającej kontroli glikemii. Foundayo stosowano samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami. Jego działanie porównywano z placebo, dapagliflozyną oraz doustnym semaglutydem.
Podstawowym punktem końcowym była zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c), odzwierciedlającej średnią kontrolę glikemii w poprzednich miesiącach. Uzyskane wyniki przedstawiały się następująco:
| Terapia | Redukcja HbA1c |
|---|---|
| Foundayo (orforglipron) | 1,2–1,9 p.p. |
| Placebo | 0,4–0,8 p.p. |
| Dapagliflozyna 10 mg | 0,8 p.p. |
| Doustny semaglutyd 7 mg | 1,2 p.p. |
| Doustny semaglutyd 14 mg | 1,5 p.p. |
Wartości pochodzą z różnych badań i schematów leczenia, dlatego nie powinny być interpretowane jako bezpośredni ranking skuteczności poszczególnych preparatów. Wyniki potwierdzają jednak, że orforglipron może istotnie poprawiać kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Jakie działania niepożądane powoduje Foundayo?
Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora GLP-1, najczęściej zgłaszane działania niepożądane orforglipronu dotyczyły przewodu pokarmowego. Obejmowały przede wszystkim nudności, wymioty oraz biegunkę. Według EMA dolegliwości występowały częściej po zwiększeniu dawki leku, a ich częstość zmniejszała się wraz z upływem czasu.
Z tego względu istotnym elementem terapii jest stopniowe zwiększanie dawki oraz monitorowanie tolerancji leczenia. Foundayo będzie lekiem dostępnym wyłącznie na receptę, a decyzja o jego zastosowaniu powinna uwzględniać indywidualną sytuację kliniczną pacjenta.
Foundayo w Europie. Kiedy lek może trafić do pacjentów?
Foundayo uzyskał już dopuszczenie do obrotu w Stanach Zjednoczonych, a następnie w Wielkiej Brytanii, gdzie został wprowadzony do sprzedaży na receptę w sierpniu 2026 roku. Firma Eli Lilly złożyła wnioski rejestracyjne na około 40 rynkach, rozwijając międzynarodową dostępność doustnej terapii GLP-1.
W Unii Europejskiej kolejnym etapem będzie decyzja Komisji Europejskiej, podejmowana zazwyczaj w ciągu około dwóch miesięcy od wydania opinii CHMP. Ewentualne dopuszczenie Foundayo do obrotu w UE nie będzie oznaczać automatycznej refundacji leku w Polsce. Decyzje dotyczące ceny, finansowania i dostępności w poszczególnych systemach ochrony zdrowia będą podejmowane na poziomie krajowym.
Doustne leki GLP-1 mogą zwiększyć możliwości leczenia otyłości
Rozwój doustnych agonistów receptora GLP-1 ma znaczenie w kontekście rosnącej skali otyłości i cukrzycy typu 2. Według danych przytoczonych przez EMA nadwaga i otyłość dotyczą ponad 2,5 mld osób na świecie, natomiast z cukrzycą żyje około 589 mln dorosłych. Cukrzyca typu 2 odpowiada za około 90% wszystkich przypadków tej choroby.
Wprowadzenie kolejnej terapii doustnej może poszerzyć możliwości indywidualizacji leczenia, szczególnie u pacjentów preferujących tabletki zamiast preparatów podawanych we wstrzyknięciach. Jednocześnie skuteczność i bezpieczeństwo farmakoterapii powinny być oceniane w odniesieniu do potrzeb konkretnego pacjenta, chorób współistniejących i długoterminowych celów leczenia.
Główne wnioski
- Foundayo (orforglipron) firmy Eli Lilly otrzymał pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działającego przy EMA. Nowy doustny lek GLP-1 jest przeznaczony do leczenia otyłości, nadwagi z chorobami współistniejącymi oraz cukrzycy typu 2 u dorosłych. Ostateczną decyzję o dopuszczeniu preparatu do obrotu w UE podejmie Komisja Europejska.
- Foundayo umożliwiał redukcję masy ciała o około 5–11% po 72 tygodniach leczenia. Wyniki dwóch badań klinicznych obejmujących 4740 pacjentów wykazały większą utratę masy ciała niż w grupach placebo, w których odnotowano spadek o około 2–2,5%. Lek przyjmuje się raz dziennie, niezależnie od posiłków.
- Orforglipron poprawiał kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2. W czterech badaniach obejmujących 3765 dorosłych stwierdzono obniżenie HbA1c o 1,2–1,9 punktu procentowego, zależnie od dawki. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności, wymioty i biegunka.
- Pozytywna opinia EMA nie oznacza jeszcze dostępności Foundayo w Polsce. Po ewentualnym zatwierdzeniu leku przez Komisję Europejską decyzje dotyczące ceny i refundacji będą podejmowane przez poszczególne państwa członkowskie. Nowa terapia może poszerzyć możliwości leczenia otyłości i cukrzycy typu 2, stanowiąc doustną alternatywę dla preparatów GLP-1 podawanych we wstrzyknięciach.
- https://www.ema.europa.eu/en/news/new-oral-glp-1-medicine-weight-management-type-2-diabetes
