Agencja Badań Medycznych opublikowała „Rekomendacje dotyczące możliwości udziału organizacji pacjentów w projektach niekomercyjnych badań klinicznych”. Dokument wskazuje, na jakich etapach i w jakich obszarach organizacje mogą współpracować z zespołami prowadzącymi badania – od konsultowania protokołów i materiałów dla uczestników po edukację, komunikację, rekrutację i retencję pacjentów. Rekomendacje powstały przy udziale grupy „Aktywni w Badaniach Klinicznych”, zrzeszającej przedstawicieli organizacji pacjentów.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie rekomendacje dotyczące udziału organizacji pacjentów opublikowała Agencja Badań Medycznych.
- Na jakich etapach niekomercyjnego badania klinicznego mogą angażować się organizacje pacjentów.
- Jak organizacje mogą wspierać komunikację, rekrutację i retencję uczestników.
- Jaką rolę mogą pełnić w ochronie praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników badań.
ABM wydała rekomendacje dla organizacji pacjentów i ośrodków badawczych
Nowy dokument Agencji Badań Medycznych ma ułatwić włączanie organizacji pacjentów w przygotowanie i realizację niekomercyjnych badań klinicznych. Punktem wyjścia jest założenie, że doświadczenia osób żyjących z daną chorobą mogą być wykorzystywane nie tylko podczas informowania o badaniu, ale również przy jego projektowaniu i prowadzeniu.
Rekomendacje przygotowano w konsultacji z grupą „Aktywni w Badaniach Klinicznych”, skupiającą przedstawicieli organizacji pacjentów. Ich doświadczenia posłużyły do określenia takich form współpracy, które można wykorzystać przy realizacji konkretnych projektów badawczych.
ABM zastrzega przy tym, że dokument nie wyczerpuje wszystkich możliwości zaangażowania organizacji. Zakres współpracy może być ustalany indywidualnie, zależnie od charakteru badania, potrzeb jego uczestników oraz możliwości konkretnej organizacji.
Organizacje pacjentów mogą uczestniczyć już w przygotowaniu badania
Jednym z obszarów wskazanych w rekomendacjach jest reprezentowanie potrzeb i perspektywy pacjentów. Organizacje mogą przekazywać zespołom badawczym informacje dotyczące doświadczeń osób z daną chorobą i problemów istotnych z ich punktu widzenia.
Ich udział może obejmować również konsultowanie protokołu badania oraz tworzenie i opiniowanie materiałów przeznaczonych dla pacjentów. Pozwala to ocenić proponowane rozwiązania nie tylko z perspektywy naukowej i organizacyjnej, ale także osób, które potencjalnie będą uczestniczyć w projekcie.
Kolejnym obszarem są działania edukacyjne i informacyjne dotyczące badań klinicznych. Organizacje mogą wspierać komunikację z pacjentami i uczestnikami badania, pomagając w przekazywaniu informacji w sposób dla nich zrozumiały i odpowiadający na rzeczywiste pytania oraz obawy.
Rekrutacja i utrzymanie uczestników w badaniu
W rekomendacjach zwrócono również uwagę na możliwość zaangażowania organizacji pacjentów w rekrutację i retencję uczestników badań klinicznych. Dzięki kontaktowi ze środowiskiem osób dotkniętych konkretną chorobą organizacje mogą pomagać w docieraniu z informacją o prowadzonym projekcie do potencjalnych uczestników.
Współpraca może mieć znaczenie także po rozpoczęciu badania. Znajomość potrzeb i doświadczeń chorych może ułatwiać komunikację z uczestnikami i identyfikowanie problemów wpływających na ich pozostawanie w projekcie.
Bezpieczeństwo i prawa uczestników także wśród obszarów współpracy
Zakres możliwego zaangażowania organizacji jest szerszy niż działania informacyjne i rekrutacyjne. Rekomendacje wymieniają również ochronę praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników badań.
W tym obszarze wskazana została m.in. współpraca z Naczelną Komisją Bioetyczną w zakresie opiniowania projektów badań klinicznych.
Perspektywa pacjenta ma być obecna na różnych etapach projektu
Rekomendacje ABM nie tworzą jednego modelu współpracy obowiązującego przy każdym niekomercyjnym badaniu klinicznym. Poszczególne rozwiązania mają być dobierane do specyfiki projektu oraz możliwości zaangażowanych podmiotów.
Założeniem dokumentu jest wykorzystanie wiedzy organizacji pacjentów tam, gdzie może ona pomóc w przygotowaniu badania odpowiadającego na potrzeby przyszłych uczestników, usprawnić komunikację oraz wspierać jego realizację.
Publikacja rekomendacji ma rozwijać współpracę między organizacjami pacjentów a podmiotami prowadzącymi niekomercyjne badania kliniczne. Dokument daje ośrodkom i organizacjom pacjentów praktyczny punkt odniesienia do ustalania zakresu takiego partnerstwa przy kolejnych projektach.
Rekomendacje dostępne są: TUTAJ.
Główne wnioski
- Agencja Badań Medycznych opublikowała rekomendacje dotyczące udziału organizacji pacjentów w projektach niekomercyjnych badań klinicznych.
- Organizacje pacjentów mogą angażować się m.in. w konsultowanie protokołów, edukację, komunikację oraz tworzenie i opiniowanie materiałów dla pacjentów.
- Jednym z obszarów współpracy jest wsparcie rekrutacji i retencji uczestników badań klinicznych.
- Rekomendacje obejmują również ochronę praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników badań, w tym współpracę z Naczelną Komisją Bioetyczną.
Źródło:
- https://abm.gov.pl/pl/aktualnosci/3685,Organizacje-pacjentow-jako-partner-w-niekomercyjnych-badaniach-klinicznych.html
