Ręczny system robotyczny Focalist firmy Mendaera osiągnął sukces techniczny w 60 z 61 zabiegów wykonywanych pod kontrolą USG – wynika z prospektywnego badania obejmującego urologię, nefrologię i anestezjologię. Nie odnotowano zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem. Co istotne, lekarze uczestniczący w badaniu wcześniej nie korzystali z Focalist i przed rozpoczęciem procedur przeszli pojedyncze, 45-minutowe szkolenie. Wyniki opublikowano w „World Journal of Urology”.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie wyniki osiągnął system Focalist podczas 61 procedur pod kontrolą USG.
- Jak 11 lekarzy z trzech specjalności radziło sobie z urządzeniem po 45-minutowym szkoleniu.
- W jaki sposób ręczna robotyka wspomaga planowanie trajektorii i kontrolę głębokości prowadzenia igły.
- Jaki jest obecny status regulacyjny i etap komercjalizacji systemu Focalist.
Focalist przetestowany podczas 61 zabiegów pod kontrolą USG
Badanie „Robotic guidance for ultrasound-guided percutaneous procedures: a prospective multispecialty feasibility study” było pierwszą prospektywną oceną ręcznego systemu robotycznego do zabiegów przezskórnych wykonywanych pod kontrolą USG, obejmującą kilka specjalności medycznych.
Focalist zastosowano podczas 61 procedur przeprowadzonych przez 11 lekarzy z zakresu urologii, nefrologii i anestezjologii. Badanie objęło trzy kategorie zabiegów: dostęp do narządów, leczenie bólu oraz dostęp naczyniowy.
Sukces techniczny osiągnięto w 60 z 61 procedur, czyli w około 98% przypadków. Autorzy nie odnotowali żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z zastosowaniem urządzenia.
Badanie zakończono w grudniu 2025 r., a jego wyniki opublikowano w lipcu 2026 r. w „World Journal of Urology”.
Lekarze przeszli 45-minutowe szkolenie
Jednym z elementów badania była ocena możliwości wykorzystania technologii przez lekarzy, którzy wcześniej nie pracowali z systemem. Przed wykonaniem procedur uczestnicy odbyli jedną, 45-minutową sesję szkoleniową.
Lekarze wysoko oceniali łatwość obsługi rozwiązania. Wskazywali m.in. na planowanie trajektorii w czasie rzeczywistym, śledzenie głębokości wprowadzania igły, obsługę za pomocą ekranu dotykowego oraz zachowanie czucia podczas przesuwania igły.
Jak wyjaśniał główny badacz, urolog dr Abhishek Singh z Muljibhai Patel Urological Hospital, podczas procedur wykonywanych pod kontrolą USG lekarz musi na bieżąco przekładać obraz widoczny na monitorze na precyzyjny ruch igły. Jest to zadanie wymagające technicznie również dla doświadczonych klinicystów.
– Najbardziej uderzające było to, jak szybko lekarze różnych specjalizacji zaczęli z powodzeniem stosować Focalist w różnych procedurach, wspomagani przez sterowanie trajektorią i głębokością igły w czasie rzeczywistym – powiedział Singh.
Ręczna robotyka ma wspierać precyzyjne prowadzenie igły
Focalist łączy ręczną robotykę, obrazowanie w czasie rzeczywistym oraz oprogramowanie wspomagające prowadzenie instrumentu. System ma pomagać lekarzowi w precyzyjnym umieszczeniu m.in. igły względem głowicy ultrasonograficznej i uzyskiwanego obrazu.
Technologia została opracowana z myślą o procedurach diagnostycznych i terapeutycznych wymagających przezskórnego dostępu pod kontrolą USG. Tego rodzaju zabiegi są powszechnie wykonywane w wielu specjalnościach, jednak prawidłowe prowadzenie igły wymaga jednoczesnej kontroli obrazu ultrasonograficznego i ruchu instrumentu.
Mendaera wskazuje, że jednym z problemów ograniczających dostępność takich procedur jest zależność ich wykonywania od umiejętności technicznych zdobywanych przez lekarzy wraz z doświadczeniem. System ma wspierać standaryzację prowadzenia instrumentu, ale opublikowane badanie miało charakter studium wykonalności, dlatego jego wyników nie należy traktować jako potwierdzenia przewagi klinicznej nad standardowym wykonywaniem procedur pod kontrolą USG.
Focalist ma zezwolenie FDA od 2025 roku
Focalist uzyskał zezwolenie FDA w procedurze 510(k) w lipcu 2025 r. System jest obecnie na wczesnym etapie komercjalizacji w Stanach Zjednoczonych.
Zgodnie ze wskazaniem dopuszczonym przez FDA urządzenie służy do wspomagania precyzyjnego umieszczania powszechnie stosowanych instrumentów interwencyjnych poprzez określanie ich położenia względem głowicy USG i obrazu ultrasonograficznego podczas procedur diagnostycznych lub terapeutycznych. Może być wykorzystywane u pacjentów dorosłych i pediatrycznych oraz współpracuje z wybranymi, kompatybilnymi głowicami USG dopuszczonymi przez FDA.
Mendaera jest firmą z Kalifornii rozwijającą rozwiązania z zakresu ręcznej robotyki medycznej. Dane dotyczące zastosowania Focalist były wcześniej prezentowane podczas wydarzeń WCET 2025, ASRA 2026 i AUA 2026.
Główne wnioski
- System Focalist osiągnął sukces techniczny w 60 z 61 procedur, czyli około 98% przypadków.
- W badaniu uczestniczyło 11 lekarzy z urologii, nefrologii i anestezjologii, którzy przed rozpoczęciem procedur odbyli 45-minutowe szkolenie.
- Podczas 61 procedur nie odnotowano zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
- Focalist uzyskał zezwolenie FDA w procedurze 510(k) w lipcu 2025 r. i znajduje się na wczesnym etapie komercjalizacji w USA.
Źródło:
- https://www.mendaera.com/press-releases/focalist-access-study-world-journal-urology
