Johnson & Johnson poinformował o uzyskaniu autoryzacji De Novo amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dla systemu robotycznego OTTAVA™. Urządzenie zostało dopuszczone do stosowania w wybranych zabiegach chirurgii ogólnej wykonywanych na tkankach miękkich. Firma zapowiedziała rozpoczęcie komercyjnych wdrożeń systemu w wybranych ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jaką autoryzację FDA uzyskał system OTTAVA.
- Jakie zabiegi obejmuje zgoda wydana przez amerykański urząd.
- Jakie rozwiązania techniczne oferuje nowy robot chirurgiczny.
- Jakie są dalsze plany Johnson & Johnson dotyczące rozwoju systemu.
FDA wydała autoryzację De Novo dla systemu OTTAVA
22 lipca 2026 r. Johnson & Johnson poinformował, że FDA wydała autoryzację De Novo dla systemu OTTAVA™ Robotic Surgical System. Producent wskazuje, że jest to pierwszy zintegrowany ze stołem operacyjnym system robotyczny przeznaczony do zabiegów na tkankach miękkich.
Autoryzacja obejmuje możliwość wprowadzenia systemu do obrotu w Stanach Zjednoczonych do wykonywania wybranych procedur z zakresu chirurgii ogólnej. Wśród nich znajdują się m.in. operacja pomostowania żołądkowego metodą Roux-en-Y, gastrektomia, cholecystektomia, splenektomia, rękawowa resekcja żołądka, resekcja jelita cienkiego, appendektomia, fundoplikacja oraz operacja przepukliny rozworu przełykowego.
Pierwsze wdrożenia rozpoczną się w Stanach Zjednoczonych
Johnson & Johnson zapowiedział, że komercyjne wdrażanie systemu rozpocznie się od współpracy z wybranymi ośrodkami w USA. Równolegle firma planuje działania związane z rozszerzaniem wskazań oraz uzyskiwaniem zezwoleń regulacyjnych na kolejnych rynkach.
Jednocześnie trwa amerykańskie badanie kliniczne oceniające zastosowanie systemu OTTAVA w operacjach przepukliny pachwinowej.
System zintegrowany ze stołem operacyjnym
Jak wskazuje producent architektura systemu różni się od dotychczasowych rozwiązań stosowanych w robotyce chirurgicznej. Cztery ramiona robota są zintegrowane ze stołem operacyjnym, co ma ograniczać zajmowaną przestrzeń na sali operacyjnej w porównaniu z klasycznymi systemami wykorzystującymi wolnostojące kolumny lub wózki.
Firma wskazuje również na obecność funkcji automatyzujących przygotowanie stanowiska operacyjnego oraz możliwość zsynchronizowanego ruchu stołu i ramion robota podczas zabiegu. W skład systemu wchodzą także nowe narzędzia chirurgiczne opracowane z myślą o chirurgii robotycznej.
Cyfrowy ekosystem i szkolenia
OTTAVA ma współpracować z cyfrową platformą Polyphonic™, która – według producenta – umożliwia dostęp do materiałów edukacyjnych, danych oraz informacji wspierających analizę przebiegu zabiegów.
Johnson & Johnson zapowiada także program szkoleń dla chirurgów rozpoczynających pracę z nowym systemem oraz osób posiadających doświadczenie w chirurgii robotycznej. Program ma obejmować szkolenia wirtualne, praktyczne i immersyjne, przygotowane we współpracy z klinicystami, ekspertami edukacyjnymi oraz towarzystwami naukowymi.
Producent zapowiada dalszy rozwój systemu
W komunikacie Johnson & Johnson wskazuje, że rozwój systemu OTTAVA ma być kontynuowany zarówno pod względem nowych zastosowań klinicznych, jak i kolejnych autoryzacji regulacyjnych poza Stanami Zjednoczonymi. Obecnie firma koncentruje się na pierwszych wdrożeniach komercyjnych oraz zbieraniu doświadczeń z użytkowania systemu w praktyce klinicznej.
Na obecnym etapie producent nie podał terminów wprowadzenia systemu na rynki poza USA ani harmonogramu uzyskiwania kolejnych zezwoleń regulacyjnych.
Główne wnioski
- FDA wydała autoryzację De Novo dla systemu OTTAVA™, umożliwiając jego komercyjne wykorzystanie w wybranych zabiegach chirurgii ogólnej w USA.
- Johnson & Johnson rozpocznie wdrożenia systemu w wybranych amerykańskich ośrodkach, równolegle pracując nad kolejnymi wskazaniami i autoryzacjami.
- System integruje cztery ramiona robota ze stołem operacyjnym i oferuje funkcje automatyzujące przygotowanie oraz przebieg wybranych etapów zabiegu.
- Trwa badanie kliniczne oceniające zastosowanie OTTAVA w operacjach przepukliny pachwinowej.
Źródło:
- https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-receives-fda-market-authorization-in-the-u-s-for-its-ottava-robotic-surgical-system
