Znany lek przeciwbólowy Ibum Forte w dawce 400 mg zmienił nazwę na Ibum Med oraz kategorię dostępności z OTC na Rp. Decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) weszła w życie 16 października 2026 r. Zmiana dotyczy produktu zawierającego ibuprofen, którego podmiotem odpowiedzialnym jest Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Od kiedy Ibum Forte 400 mg ma nową nazwę Ibum Med i kategorię dostępności Rp.
- Jakiej postaci leku dotyczy decyzja Prezesa URPL.
- Jakie wielkości opakowań Ibum Med uwzględniono w decyzji.
- Dlaczego URPL odstąpił od uzasadnienia zmiany kategorii dostępności.
Ibum Forte zmienia nazwę na Ibum Med. Lek dostępny na receptę
O zmianach URPL poinformował Narodowy Fundusz Zdrowia w piśmie z 4 listopada 2026 r., skierowanym do Iwony Kasprzak, dyrektor Departamentu Gospodarki Lekami NFZ. Zgodnie z decyzją Prezesa URPL nr UR/ZD/2070/26 z 16 października 2026 r. produkt leczniczy Ibum Forte (Ibuprofenum), kapsułki miękkie 400 mg, otrzymał nową nazwę Ibum Med.
Jednocześnie zmieniono kategorię dostępności leku z OTC, czyli produktu wydawanego bez przepisu lekarza, na Rp – produkt wydawany na receptę.
Decyzja obowiązuje od 16 października 2026 r. Dotyczy produktu objętego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu nr 10864.
Zmiany dotyczą również opakowań leku
Decyzja URPL obejmuje także aktualizację wykazu wielkości opakowań. Zgodnie z dokumentem Ibum Med 400 mg może występować w następujących opakowaniach:
- 6 kapsułek – 1 blister po 6 szt. – GTIN: 5909990682393
- 12 kapsułek – 1 blister po 12 szt. – GTIN: 5909991086411
- 24 kapsułki – 2 blistry po 12 szt. – GTIN: 5909991086428
- 36 kapsułek – 3 blistry po 12 szt. – GTIN: 5909991086435
- 60 kapsułek – 5 blistrów po 12 szt. – GTIN: 5904055006121
Opakowanie zawierające 60 kapsułek jest nową pozycją w wykazie.
URPL przekazał również Narodowemu Funduszowi Zdrowia zaktualizowaną ulotkę dla pacjenta.
Dlaczego zmieniono kategorię dostępności Ibum Forte?
W decyzji z 16 października 2026 r. nie przedstawiono szczegółowego uzasadnienia zmiany kategorii dostępności leku. Prezes URPL odstąpił od uzasadnienia na podstawie art. 107 § 4 Kodeksu postępowania administracyjnego, ponieważ decyzja w całości uwzględniała żądanie strony.
Główne wnioski
- Ibum Forte zmienił nazwę na Ibum Med na podstawie decyzji Prezesa URPL nr UR/ZD/2070/26.
- Od 16 października 2026 r. lek ma kategorię dostępności Rp zamiast OTC. Zmiana dotyczy kapsułek miękkich zawierających 400 mg ibuprofenu, objętych pozwoleniem nr 10864.
- Wykaz opakowań rozszerzono o wariant 60 kapsułek z numerem GTIN 5904055006121. Pozostałe wielkości to 6, 12, 24 i 36 kapsułek.
- URPL odstąpił od uzasadnienia decyzji, ponieważ w całości uwzględniała ona żądanie strony, zgodnie z art. 107 § 4 Kodeksu postępowania administracyjnego.
Źródło:
- https://oia.waw.pl/system/files/2026-11/460.1508.2026-%28nfz-zm.-kat.-dost.-ibum-med%29.pdf
