Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zakończył jedno z najważniejszych tegorocznych posiedzeń dotyczących nowych terapii. W dniach 20–23 lipca 2026 r. eksperci wydali pozytywne opinie dla 12 nowych produktów leczniczych, zarekomendowali rozszerzenie wskazań terapeutycznych dla ośmiu już dostępnych leków, a także przedstawili negatywne stanowiska wobec trzech wniosków o dopuszczenie do obrotu.
Decyzje CHMP obejmują szerokie spektrum obszarów terapeutycznych – od kardiologii i lipidologii, przez okulistykę, dermatologię i hepatologię, po choroby rzadkie, onkologię oraz profilaktykę zakażeń SARS-CoV-2. Chociaż opinie Komitetu nie oznaczają jeszcze formalnego dopuszczenia produktów do obrotu, stanowią kluczowy etap procedury centralnej EMA i w praktyce poprzedzają decyzję Komisji Europejskiej.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dowiesz się, które 12 nowych leków otrzymało pozytywną opinię CHMP oraz w jakich wskazaniach mają być stosowane.
- Poznasz, dla których ośmiu terapii EMA zarekomendowała rozszerzenie wskazań terapeutycznych i co oznacza to dla pacjentów.
- Zrozumiesz, dlaczego trzy wnioski o dopuszczenie do obrotu otrzymały negatywną opinię oraz jakie znaczenie mają procedury ponownego rozpatrzenia.
- Dowiesz się, jakie inne decyzje zapadły podczas lipcowego posiedzenia CHMP, w tym dotyczące szczepionek przeciw COVID-19 i wycofanych wniosków rejestracyjnych.
CHMP pozytywnie ocenił 12 nowych produktów leczniczych
Najważniejszym elementem lipcowego posiedzenia była rekomendacja wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla dwunastu nowych leków. Wśród nich znalazły się zarówno innowacyjne terapie, jak i leki biopodobne oraz generyczne.
Trzy nowe leki na hipercholesterolemię i dyslipidemię
Znaczącą część rekomendacji stanowiły preparaty przeznaczone do leczenia pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią, czyli schorzeniami prowadzącymi do podwyższonego stężenia cholesterolu i zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego.
Pozytywną opinię otrzymały:
- Lyrokaul (lerodalcibep) – podawany raz w miesiącu w postaci samodzielnie wykonywanego wstrzyknięcia,
- Evlarco (obicetrapib/ezetimib) – doustna terapia stosowana codziennie,
- Ubeslo (obicetrapib) – doustny preparat przeznaczony do codziennego stosowania.
Wszystkie trzy leki mają być stosowane jako uzupełnienie diety i mogą być wykorzystywane zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów.
Susvimo – pierwsza w UE terapia z implantem wielokrotnego napełniania
Jedną z najbardziej interesujących rekomendacji lipcowego posiedzenia jest Susvimo (ranibizumab) przeznaczony do leczenia dorosłych z wysiękową postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).
Nowością jest zastosowanie chirurgicznie wszczepianego implantu wielokrotnego napełniania, który stopniowo uwalnia ranibizumab bez konieczności częstych iniekcji doszklistkowych. Implant uzupełnia się co sześć miesięcy, co może znacząco ograniczyć liczbę wizyt pacjentów oraz obciążenie systemu ochrony zdrowia.
Pierwszy doustny inhibitor receptora IL-23 w leczeniu łuszczycy
CHMP pozytywnie ocenił również Icotyde (icotrokinra) przeznaczony do leczenia umiarkowanej i ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych oraz młodzieży od 12. roku życia. Preparat wyróżnia się mechanizmem działania – jest pierwszym doustnym lekiem blokującym receptor interleukiny 23 (IL-23). Zahamowanie tego szlaku immunologicznego prowadzi do zmniejszenia procesu zapalnego odpowiedzialnego za rozwój zmian łuszczycowych.
Dla wielu pacjentów może to oznaczać alternatywę wobec terapii biologicznych wymagających podawania w iniekcjach.
Nowe możliwości leczenia świądu cholestatycznego
Pozytywną opinię otrzymał również Lynavoy (lineryksybat). Lek przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów cierpiących na świąd cholestatyczny związany z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych (PBC). To przewlekła choroba autoimmunologiczna prowadząca do uszkodzenia przewodów żółciowych, której jednym z najbardziej dokuczliwych objawów jest uporczywy świąd wynikający z nagromadzenia kwasów żółciowych.
Szansa dla pacjentów z rzadką chorobą neurologiczną
Komitet wydał również pozytywną opinię dla Nezglyal (leriglitazon). Lek ma być dopuszczony w wyjątkowych okolicznościach do leczenia mózgowej adrenoleukodystrofii, niezwykle rzadkiej choroby genetycznej prowadzącej do postępującego uszkodzenia mózgu, najczęściej rozpoczynającej się w dzieciństwie. Takie decyzje EMA mają szczególne znaczenie dla pacjentów z chorobami rzadkimi, dla których dostępne możliwości terapeutyczne są bardzo ograniczone.
Zokovea do profilaktyki poekspozycyjnej COVID-19
Mimo że pandemia COVID-19 należy już do przeszłości, rozwój terapii przeciwwirusowych nadal trwa. CHMP pozytywnie ocenił Zokovea (ensitrelwir) jako lek przeznaczony do profilaktyki poekspozycyjnej COVID-19. Rekomendacja pokazuje, że europejskie instytucje nadal przygotowują narzędzia umożliwiające ochronę osób szczególnie narażonych na ciężki przebieg zakażenia.
Lek biopodobny i trzy nowe leki generyczne
Pozytywną opinię uzyskał również lek biopodobny:
- Cavoley (pegfilgrastym) – stosowany w leczeniu neutropenii.
Ponadto CHMP zarekomendował dopuszczenie trzech leków generycznych:
- Riociguat Accord – w leczeniu przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego oraz tętniczego nadciśnienia płucnego,
- Ruxolitynib Viatris – stosowanego w mielofibrozie, czerwienicy prawdziwej oraz chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi,
- Tafamidis Accord – wykorzystywanego w leczeniu dziedzicznej amyloidozy transtyretynowej z kardiomiopatią.
Rozszerzenie dostępności leków generycznych i biopodobnych może zwiększyć konkurencję na rynku oraz poprawić dostęp pacjentów do nowoczesnych terapii.
Trzy leki otrzymały negatywną opinię CHMP
Nie wszystkie wnioski zakończyły się sukcesem. Komitet wydał negatywne opinie dla:
- KemSu (sufentanil/ketamina) przeznaczonego do leczenia ostrego bólu u dzieci,
- Meplyffa (cytrynian arimoklomolu) opracowywanego dla pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C,
- Qezzaqar (catequentinib) rozwijanego w leczeniu mięsaków maziówkowych i mięsaków gładkokomórkowych.
Osiem leków z rekomendacją rozszerzenia wskazań terapeutycznych
CHMP pozytywnie zaopiniował także rozszerzenie wskazań dla ośmiu już dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych:
- Enhertu,
- Jivi,
- Piqray,
- Repatha,
- Riltrava Aerosphere,
- Rinvoq,
- Trixeo Aerosphere,
- Trodelvy.
Rozszerzenie wskazań oznacza możliwość stosowania tych terapii u nowych grup pacjentów lub w kolejnych jednostkach chorobowych po potwierdzeniu skuteczności i bezpieczeństwa.
Ponowne rozpatrzenie dwóch negatywnych decyzji
Firmy odpowiedzialne za rozwój dwóch produktów leczniczych zdecydowały się skorzystać z możliwości ponownego rozpatrzenia wcześniejszych negatywnych opinii CHMP. Dotyczy to:
- Yartemlea (narsoplimab) przeznaczonego do leczenia zakrzepowej mikroangiopatii związanej z przeszczepem krwiotwórczych komórek macierzystych,
- Xervyteg, terapii wykorzystującej allogeniczną mikrobiotę kałową opracowywanej do leczenia ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi.
Procedura ponownej oceny jest standardowym elementem europejskiego systemu rejestracji leków i umożliwia przedstawienie dodatkowych argumentów oraz analiz naukowych.
Wycofane wnioski dotyczące nowych wskazań
Podczas lipcowego posiedzenia odnotowano również wycofanie kilku procedur rejestracyjnych. Wycofano:
- wniosek o dopuszczenie do obrotu Azacitidine Adienne,
- wniosek o rozszerzenie wskazań dla Dupixent w leczeniu pemfigoidu pęcherzowego,
- wniosek o rozszerzenie wskazań dla Imfinzi w leczeniu wysokiego ryzyka raka pęcherza moczowego nienaciekającego mięśniówki.
Wycofanie wniosku nie przesądza o przyszłości danego produktu i często wiąże się z koniecznością uzupełnienia dokumentacji lub zmianą strategii rozwoju klinicznego.
Aktualizacja składu szczepionek przeciw COVID-19
CHMP wydał także pozytywną opinię dotyczącą aktualizacji składu czterech szczepionek przeciw COVID-19:
- Bimervax,
- Comirnaty,
- Nuvaxovid,
- Spikevax.
Zmodyfikowane preparaty mają być ukierunkowane na wariant XFG SARS-CoV-2, zgodnie z rekomendacjami grupy zadaniowej EMA przygotowanymi na sezon szczepień 2026/2027.
Główne wnioski
- CHMP wydał 12 pozytywnych opinii dla nowych leków, obejmujących m.in. terapie hipercholesterolemii, łuszczycy, zwyrodnienia plamki żółtej, świądu cholestatycznego, COVID-19 oraz chorób rzadkich.
- Komitet zarekomendował rozszerzenie wskazań terapeutycznych dla ośmiu leków: Enhertu, Jivi, Piqray, Repatha, Riltrava Aerosphere, Rinvoq, Trixeo Aerosphere i Trodelvy.
- Trzy produkty lecznicze otrzymały negatywne opinie (KemSu, Meplyffa i Qezzaqar), natomiast producenci leków Yartemlea i Xervyteg wystąpili o ponowne rozpatrzenie wcześniejszych decyzji CHMP.
- Komitet pozytywnie ocenił także aktualizację składu szczepionek Bimervax, Comirnaty, Nuvaxovid i Spikevax, dostosowując je do wariantu XFG SARS-CoV-2 przed sezonem szczepień 2026/2027.
Źródło:
- https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-20-23-july-2026
