Merck ogłosił jedną z najważniejszych inicjatyw ostatnich lat w obszarze profilaktyki zakażeń HIV. Firma podpisała siedem dobrowolnych umów licencyjnych z producentami leków generycznych, które mają umożliwić wytwarzanie i dystrybucję tańszych wersji eksperymentalnego leku alimatrawir w 129 krajach o niskich i średnich dochodach. Decyzja zapadła jeszcze przed zakończeniem badań klinicznych fazy III i ma skrócić czas pomiędzy ewentualnym zatwierdzeniem terapii a jej dostępnością dla pacjentów.
To kolejny przykład zmiany podejścia największych firm farmaceutycznych do globalnej walki z HIV. Eksperci podkreślają, że wcześniejsze planowanie produkcji i udzielanie licencji może znacząco zwiększyć dostęp do nowoczesnej profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w regionach najbardziej dotkniętych epidemią.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dowiesz się, dlaczego Merck już na etapie badań klinicznych udzielił licencji na produkcję generycznych wersji eksperymentalnego leku na HIV.
- Poznasz, które firmy i kraje zostały objęte programem licencyjnym oraz jakie znaczenie ma to dla globalnej walki z HIV.
- Zrozumiesz, jak działa alimatrawir i dlaczego miesięczna tabletka PrEP może zwiększyć dostępność profilaktyki HIV.
- Dowiesz się, jakie działania podejmuje Merck, aby przyspieszyć dostęp do nowej terapii w 129 krajach o niskich i średnich dochodach.
Merck stawia na szeroki dostęp do nowej profilaktyki HIV
Przedmiotem licencji jest alimatrawir (MK-8527) – eksperymentalna doustna tabletka przyjmowana raz w miesiącu, opracowywana jako nowa forma profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) przeciwko HIV-1. Lek znajduje się obecnie w badaniach klinicznych fazy III.
Jeżeli badania zakończą się sukcesem, alimatrawir może stać się pierwszą miesięczną doustną terapią PrEP, zapewniającą ochronę już około godziny po przyjęciu dawki. Taka forma leczenia mogłaby znacząco zwiększyć przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w porównaniu z codziennym przyjmowaniem tabletek.
Siedem umów licencyjnych obejmuje producentów z Afryki i Indii
Merck podpisał niewyłączne, bezpłatne umowy licencyjne z siedmioma producentami leków generycznych:
- Aspen Pharmacare,
- Quality Chemical Industries,
- UCL Kenya,
- Aurobindo,
- Cipla,
- Emcure,
- Viatris.
Trzy pierwsze firmy pochodzą z Afryki Subsaharyjskiej, natomiast pozostałe cztery z Indii. Umowy obejmują zarówno sektor publiczny, jak i prywatny, a ich celem jest umożliwienie produkcji oraz sprzedaży generycznego alimatrawiru w 129 krajach, gdzie odnotowuje się zdecydowaną większość nowych zakażeń HIV na świecie.
Pierwszy taki model licencjonowania w historii profilaktyki HIV
Szczególnie istotny jest moment podpisania umów. Merck zdecydował się na ten krok jeszcze przed zakończeniem rekrutacji do badań fazy III, co stanowi pierwsze takie rozwiązanie w obszarze profilaktyki HIV. Dzięki temu producenci leków generycznych mogą już rozpocząć przygotowania technologiczne, prace regulacyjne oraz rozwój produkcji, aby po ewentualnym zatwierdzeniu leku możliwie szybko rozpocząć jego dostawy.
Jak podkreśla firma, takie podejście ma ograniczyć wieloletnie opóźnienia, które często występowały pomiędzy rejestracją innowacyjnych terapii, a ich dostępnością w krajach rozwijających się.
Innowacje naukowe mają znaczenie tylko wtedy, gdy docierają do tych, którzy ich najbardziej potrzebują – powiedział Robert M. Davis, prezes i dyrektor generalny Merck. „Merck ma bogate dziedzictwo w zakresie HIV i wieloletnie zaangażowanie w zdrowie publiczne. Dostrzegając pilne, niezaspokojone potrzeby w zakresie profilaktyki HIV, działamy wcześnie, aby umożliwić szybki, szeroki i zrównoważony dostęp do alimatrawiru, eksperymentalnej, doustnej terapii PrEP, przyjmowanej raz w miesiącu, w krajach o niskich i średnich dochodach. Te ważne pierwsze kroki odzwierciedlają lata współpracy z rzecznikami i globalnymi interesariuszami w dziedzinie zdrowia. W miarę postępu badań fazy 3, nadal będziemy kontynuować nasze działania we współpracy ze społecznością HIV, aby zmaksymalizować wpływ alimatrawiru na zdrowie publiczne, jeśli zostanie zatwierdzony.
Afryka otrzymuje nowe możliwości produkcji leków
Jednym z najważniejszych elementów strategii jest rozwój regionalnych zdolności produkcyjnych. Po raz pierwszy w historii programów licencyjnych dotyczących profilaktyki HIV producenci z Afryki Subsaharyjskiej zostali objęci dobrowolnymi licencjami już na samym początku projektu. Ma to zwiększyć niezależność regionu, poprawić bezpieczeństwo dostaw oraz skrócić czas oczekiwania na nowe terapie. Merck prowadzi również rozmowy dotyczące rozwoju produkcji i dostępu do alimatrawiru w Ameryce Łacińskiej, w tym z brazylijską instytucją Fiocruz.
Firma inwestuje w produkcję jeszcze przed zakończeniem badań
Merck równolegle rozwija własne moce produkcyjne. Firma rozpoczęła inwestycje jeszcze podczas trwania badań klinicznych, aby po ewentualnym uzyskaniu zgody regulatorów możliwe było szybkie rozpoczęcie dostaw. Strategia zakłada, że początkowo lek będzie dostarczany przez Merck, natomiast w kolejnych etapach produkcję przejmą licencjonowani producenci generyczni, gdy zakończą procesy technologiczne oraz uzyskają wymagane zgody regulacyjne. Takie rozwiązanie ma zapobiec przerwom w dostępności terapii.
Czym jest alimatrawir?
Alimatrawir (MK-8527) należy do nowej generacji doustnych leków stosowanych w profilaktyce HIV. Działa poprzez hamowanie odwrotnej transkryptazy wirusa kilkoma mechanizmami jednocześnie, co pozwala utrzymywać skuteczne stężenie leku przez około miesiąc. Obecnie prowadzone są dwa międzynarodowe badania fazy III:
- EXPrESSIVE-10, obejmujące nastoletnie dziewczęta i młode kobiety w Kenii, Republice Południowej Afryki oraz Ugandzie,
- EXPrESSIVE-11, prowadzone w 16 krajach wśród osób szczególnie narażonych na zakażenie HIV.
Wcześniejsze badanie fazy II z udziałem 350 uczestników wykazało korzystny profil bezpieczeństwa oraz farmakokinetykę uzasadniającą dalszy rozwój leku jako miesięcznej doustnej terapii PrEP.
HIV nadal pozostaje jednym z największych wyzwań zdrowia publicznego
Według danych UNAIDS w 2025 roku na świecie żyło około 40,9 miliona osób zakażonych HIV, a ponad połowa z nich mieszkała w Afryce Subsaharyjskiej. W samym 2025 roku odnotowano około 1,2 miliona nowych zakażeń, czyli średnio około 3300 dziennie.
Choć dostępnych jest coraz więcej metod profilaktyki HIV, ich wykorzystanie pozostaje niewystarczające. Według raportu UNAIDS z 2024 roku z doustnej profilaktyki PrEP korzystało jedynie około 3,5 miliona osób, podczas gdy globalnym celem jest objęcie nią 20 milionów ludzi do 2030 roku. Eksperci wskazują, że jednymi z największych barier pozostają cena terapii, ograniczona dostępność oraz stygmatyzacja.
WHO od lat apeluje o większy dostęp do terapii
Światowa Organizacja Zdrowia od dawna zachęca producentów innowacyjnych leków do udzielania dobrowolnych licencji producentom leków generycznych. Zdaniem WHO zwiększenie konkurencji może znacząco obniżyć ceny terapii i poprawić dostępność nowoczesnych metod zapobiegania HIV, szczególnie w krajach o ograniczonych zasobach finansowych.
Podobną strategię zastosowała w 2024 roku firma Gilead Sciences, udzielając licencji na produkcję generycznych wersji lenakapawiru w 120 krajach.
Główne wnioski
- Merck podpisał siedem dobrowolnych umów licencyjnych z producentami leków generycznych z Afryki Subsaharyjskiej i Indii, obejmujących dostawy eksperymentalnego alimatrawiru do 129 krajów.
- Alimatrawir (MK-8527) to eksperymentalna tabletka PrEP przyjmowana raz w miesiącu, która znajduje się obecnie w badaniach klinicznych fazy III i może stać się nową opcją profilaktyki HIV.
- Merck rozpoczął inwestycje w produkcję jeszcze przed zakończeniem badań, aby po ewentualnym zatwierdzeniu leku skrócić czas oczekiwania na jego dostępność w krajach najbardziej dotkniętych epidemią HIV.
- Według danych UNAIDS w 2025 roku z HIV żyło około 40,9 mln osób, a liczba nowych zakażeń wyniosła około 1,2 mln, co podkreśla znaczenie zwiększania dostępu do skutecznej profilaktyki.
Źródło:
- https://www.merck.com/news/merck-announces-initial-access-plans-for-alimatravir-an-investigational-once-monthly-oral-hiv-pre-exposure-prophylaxis-in-phase-3-development/
