Europejski ekosystem innowacji medycznych ma zyskać nowe wsparcie. Europejska Agencja Leków (EMA) oraz Europejska Rada ds. Innowacji i Agencja Wykonawcza ds. Małych i Średnich Przedsiębiorstw (EISMEA) podpisały list intencyjny wzmacniający współpracę na rzecz szybszego rozwoju innowacyjnych leków i technologii medycznych w Unii Europejskiej. Celem partnerstwa jest ułatwienie przedsiębiorcom, naukowcom i start-upom poruszania się w złożonym otoczeniu regulacyjnym oraz skrócenie drogi od badań do wdrożenia nowych rozwiązań dla pacjentów. Nowa inicjatywa rozwija współpracę prowadzoną od 2021 roku i wpisuje się w szerszą strategię wzmacniania konkurencyjności europejskiego sektora life sciences.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Na czym polega nowa współpraca Europejskiej Agencji Leków (EMA) i EISMEA oraz jakie cele stawia sobie na lata 2026–2027,
- Jakie wsparcie otrzymają start-upy, MŚP, uczelnie i organizacje badawcze rozwijające innowacyjne leki i technologie medyczne,
- Dlaczego wczesny kontakt z ekspertami regulacyjnymi może przyspieszyć rozwój nowych terapii i ograniczyć ryzyko projektów,
- Jakie efekty przyniosła dotychczasowa współpraca EMA i Europejskiej Rady ds. Innowacji oraz jak oceniają ją sami innowatorzy.
EMA i EISMEA podpisują list intencyjny
List intencyjny podpisali Emer Cooke, dyrektor wykonawcza Europejskiej Agencji Leków, oraz Momchil Sabev, dyrektor Europejskiej Rady ds. Innowacji i Agencji Wykonawczej ds. MŚP (EISMEA). Dokument zakłada pogłębienie współpracy obu instytucji w zakresie wspierania innowatorów rozwijających nowe leki, wyroby medyczne i technologie medyczne.
Partnerstwo ma pomóc twórcom innowacyjnych rozwiązań lepiej zrozumieć europejskie wymagania regulacyjne już na wczesnym etapie rozwoju produktu. Dzięki temu przedsiębiorcy będą mogli ograniczyć ryzyko związane z procesem badań i komercjalizacji oraz sprawniej przygotować swoje technologie do oceny przez organy regulacyjne.
Współpraca trwa od 2021 roku
Choć podpisanie listu intencyjnego stanowi nowy etap współpracy, EMA i EISMEA wspólnie wspierają sektor nauk przyrodniczych już od 2021 roku. EISMEA, która zarządza programami Europejskiej Rady ds. Innowacji (European Innovation Council – EIC), od kilku lat współpracuje z EMA przy działaniach skierowanych do firm rozwijających innowacyjne rozwiązania medyczne.
Nowym elementem partnerstwa będzie program prac na lata 2026–2027, który przekłada wspólne cele na konkretne inicjatywy obejmujące szkolenia, doradztwo regulacyjne, działania edukacyjne oraz wsparcie projektów finansowanych przez EIC.
Kto skorzysta na nowym partnerstwie?
Nowa współpraca została zaprojektowana przede wszystkim z myślą o podmiotach rozwijających przełomowe technologie medyczne. Wsparciem zostaną objęte między innymi:
- innowacyjne małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP),
- start-upy z sektora medycznego,
- spółki typu spin-off,
- instytuty badawcze,
- uczelnie wyższe,
- zespoły realizujące projekty finansowane przez Europejską Radę ds. Innowacji.
Partnerzy podkreślają, że lepszy dostęp do wiedzy regulacyjnej ma zwiększyć szanse tych organizacji na skuteczne rozwijanie nowych terapii i technologii medycznych oraz ich późniejsze wdrożenie na rynku europejskim.
Wsparcie obejmie szkolenia i doradztwo regulacyjne
Jednym z głównych filarów współpracy będą działania edukacyjne. EMA i EISMEA planują organizować:
- szkolenia dotyczące wymagań regulacyjnych,
- warsztaty dla innowatorów,
- działania informacyjne,
- programy zwiększające świadomość regulacyjną,
- doradztwo dla projektów finansowanych przez EIC.
Istotnym elementem będzie również rozwój kompetencji związanych z tzw. gotowością regulacyjną (regulatory readiness), czyli odpowiednim przygotowaniem nowych produktów do procesu oceny przez europejskie organy regulacyjne. Dzięki temu przedsiębiorcy będą mogli wcześniej identyfikować potencjalne wyzwania oraz lepiej planować rozwój swoich technologii.
EMA: innowacje są kluczowe dla zdrowia publicznego
Znaczenie współpracy podkreśla dyrektor wykonawcza EMA, Emer Cooke:
Wspieranie innowacji jest kluczowe dla naszej misji w dziedzinie zdrowia publicznego, której celem jest dostarczanie pacjentom nowych metod leczenia. Współpraca z EISMEA pomaga nam lepiej wspierać innowatorów w zaspokajaniu niezaspokojonych potrzeb medycznych, poprawie wyników leczenia i wzmacnianiu konkurencyjności Europy.
Według EMA wcześniejsze zaangażowanie ekspertów regulacyjnych może znacząco zwiększyć prawdopodobieństwo sukcesu nowych projektów badawczo-rozwojowych.
EISMEA: wcześniejsze wsparcie oznacza mniejsze ryzyko
Na rolę doradztwa regulacyjnego zwraca uwagę również dyrektor EISMEA, Momchil Sabev:
Im wcześniej innowatorzy w sektorze ochrony zdrowia będą mogli skorzystać z wiedzy ekspertów regulacyjnych, tym lepiej będą przygotowani do podejmowania świadomych decyzji rozwojowych, ograniczania ryzyka i osiągania naszego wspólnego celu: dostarczania pacjentom innowacyjnych rozwiązań. To partnerstwo to kolejny krok w tworzeniu warunków, które pozwolą najbardziej obiecującym firmom w Europie odnieść sukces.
Wspólne działania obejmą analizę nowych technologii
Zakres współpracy nie ograniczy się wyłącznie do szkoleń. EMA i EISMEA będą wspólnie prowadzić działania związane z:
- analizą horyzontu technologicznego (horizon scanning),
- oceną gotowości regulacyjnej nowych technologii,
- wspieraniem projektów finansowanych przez Europejską Radę ds. Innowacji,
- angażowaniem środowiska naukowego i przedsiębiorców,
- rozwijaniem wiedzy dotyczącej regulacji dla leków oraz technologii medycznych.
Podejście takie ma ułatwić szybsze identyfikowanie najbardziej obiecujących innowacji oraz przygotowanie ich do wdrożenia na rynek.
Współpraca już przynosi wymierne efekty
EMA podkreśla, że dotychczasowe działania realizowane wspólnie z Europejską Radą ds. Innowacji przynoszą wymierne rezultaty. Z ankiety przeprowadzonej przez EMA i EIC wynika, że:
- 75% innowatorów finansowanych przez EIC zadeklarowało wzrost świadomości dotyczącej narzędzi wsparcia oferowanych przez EMA,
- uczestnicy ocenili, że dostępne instrumenty pozytywnie wpłynęły zarówno na rozwój produktów, jak i przygotowanie strategii regulacyjnej,
- 95% respondentów zadeklarowało, że ponownie skorzystałoby z oferowanego wsparcia przy kolejnych projektach.
Wyniki te wskazują, że wcześniejszy kontakt z ekspertami regulatora może realnie zwiększać szanse powodzenia projektów badawczo-rozwojowych.
Dlaczego współpraca EMA i EISMEA ma znaczenie?
Rozwój nowoczesnych leków oraz technologii medycznych coraz częściej wymaga nie tylko przełomowych odkryć naukowych, ale również sprawnego poruszania się w skomplikowanym otoczeniu regulacyjnym. Zacieśnienie współpracy pomiędzy EMA i EISMEA ma pomóc europejskim innowatorom skrócić drogę od laboratorium do praktyki klinicznej, ograniczyć ryzyko rozwoju projektów oraz zwiększyć konkurencyjność europejskiego sektora life sciences.
Dla pacjentów oznacza to potencjalnie szybszy dostęp do nowych terapii i technologii medycznych, natomiast dla przedsiębiorstw – większe wsparcie na kluczowych etapach rozwoju innowacyjnych produktów. W obliczu rosnącej globalnej konkurencji oraz dynamicznego rozwoju biotechnologii i medycyny precyzyjnej takie partnerstwa stają się jednym z ważnych elementów budowania europejskiego ekosystemu innowacji w ochronie zdrowia.
Główne wnioski
- EMA i EISMEA podpisały list intencyjny, który wzmacnia współpracę na rzecz rozwoju innowacyjnych leków i technologii medycznych oraz obejmuje program działań na lata 2026–2027.
- Partnerstwo ma wspierać małe i średnie przedsiębiorstwa, start-upy, spółki typu spin-off, uczelnie i organizacje badawcze poprzez szkolenia, doradztwo regulacyjne oraz działania edukacyjne.
- Jednym z kluczowych celów współpracy jest zwiększenie gotowości regulacyjnej innowacyjnych projektów, aby skrócić drogę od badań naukowych do bezpiecznych i skutecznych rozwiązań dla pacjentów.
- Dotychczasowe działania przynoszą wymierne efekty – 75% innowatorów finansowanych przez Europejską Radę ds. Innowacji (EIC) zwiększyło świadomość narzędzi wsparcia EMA, a 95% respondentów zadeklarowało chęć ponownego skorzystania z tego wsparcia.
Źródło:
- https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-eismea-boost-cooperation-accelerate-health-innovations
