W obliczu narastającej epidemii otyłości i chorób układu krążenia, wyniki najnowszej subanalizy badania klinicznego SELECT przynoszą ważny przełom w terapii osób z nadwagą i otyłością. Nowe dane wskazują, że semaglutyd w dawce 2,4 mg (produkt leczniczy Wegovy®) zapewnia wczesną ochronę przed poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi – już po 3 miesiącach stosowania, a przed osiągnięciem klinicznie istotnej redukcji masy ciała.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Obserwuje się, że liczba zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych u osób z otyłością zwiększa się. Dwie na trzy osoby z nadwagą lub otyłością umierają z przyczyn kardiologicznych.
- Subanaliza wyników istotnego badania klinicznego SELECT wykazała, że u pacjentów z otyłością i chorobami sercowo-naczyniowymi, leczonych semaglutydem w docelowej dawce 2,4 mg, ryzyko wystąpienia poważnych, niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (tzw. MACE) zostało zmniejszone o 37% już po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
- W ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii semaglutydem w dawce 2,4 mg u pacjentów z otyłością i współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi, ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych uległo redukcji o 50%.
Nowe dane zaprezentowane podczas Europejskiego Kongresu Otyłości
W dniu 13 maja Firma Novo Nordisk zaprezentowała podczas Europejskiego Kongresu Otyłości (ECO – ang. European Congress of Obesity) dane wykazujące, że w ciągu 3 pierwszych miesięcy od podjęcia leczenia, semaglutyd w dawce docelowej 2,4 mg zmniejszył o 37% ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) u dorosłych pacjentów z nadwagą lub otyłością i współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi, w porównaniu do placebo, stosowanych jako uzupełnienie standardowego leczenia.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia semaglutydem w dawce 2,4 mg ryzyko zgonu z przyczyn kardiologicznych zmniejszyło się o 50%, a ryzyko hospitalizacji lub konieczności udzielenia nagłej pomocy z powodu niewydolności serca, a także śmierci z przyczyn kardiologicznych, zmniejszyło się o 59%.
Wczesna ochrona kardiologiczna niezależna od spadku masy ciała
Oprócz skutecznej i trwałej redukcji masy ciała, jaką osiagnęli pacjenci z otyłością i chorobami sercowo-naczyniowymi stosującymi semaglutyd w dawce 2,4 mg w badaniu SELECT, nowa analiza danych z tego badania wykazała efekt protekcyjny przed ciężkimi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi już na wczesnym etapie redukcji masy ciała (< 5%, które uważa się za istotne klinicznie), co wskazuje, że ochrona przed zdarzeniami sercowo-naczyniowymi wynikająca ze stosowania semaglutydu 2,4 mg, nie jest związana wyłącznie z redukcją masy ciała.
Choroby sercowo-naczyniowe są powiązane z dwoma na trzy przypadkami śmierci u osób z otyłością. W obliczu rosnącej skali otyłości pilnie potrzebne są skuteczne metody leczenia. Analiza wyników istotnego badania SELECT – które wykazało, że semaglutyd w dawce 2,4 mg zmniejsza ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń kardiologicznych u osób z nadwagą lub otyłością i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym – wskazuje, że semaglutyd w dawce 2,4 mg zapewnia wczesną ochronę przed chorobami serca u tych pacjentów niezależnie od uzyskania klinicznie istotnego obniżenia masy ciała”, powiedział dr Jorge Plutzky, główny autor publikacji i kierownik Oddziału Profilaktyki Kardiologicznej w Brigham and Women’s Hospital (Harvard Medical School, USA). Semaglutyd w dawce 2,4 mg jest jedynym analogiem GLP-1, który wykazuje tak wczesny i szybki wpływ na redukcję ryzyka chorób sercowo-naczyniowych zapewniając korzyści już po pierwszych miesiącach leczenia, a nie po latach terapii. Podkreśla to istotną rolę tego leku w praktyce klinicznej i potrzebę zainicjowania leczenia semaglutydem w dawce 2,4 mg u pacjentów wysokiego ryzyka.
Znaczenie danych SELECT dla systemu ochrony zdrowia
Te nowe doniesienia powiększają nieustannie rosnącą bazę dowodów na skuteczność semaglutydu 2,4 mg w chorobach kardiometabolicznych i jego znaczenie, zarówno dla poszczególnych pacjentów, jak i dla całego społeczeństwa oraz systemu opieki zdrowotnej.
Kontekst epidemiologiczny – otyłość a choroby układu krążenia
Wg danych Głównego Urzędu Statystycznego choroby układu krążenia są najczęstszą przyczyną śmierci Polaków i stanowią 36% wszystkich zgonów a wśród pacjentów z otyłością aż 70% umiera właśnie z ich powodu.
Otyłość zwiększa ryzyko rozwoju chorób o podłożu sercowo-naczyniowym stając się tym samym coraz większym wyzwaniem zdrowotnym. Rosnąca ilość zachorowań na otyłość wpłynie na wzrost populacji chorych, którzy będą dotknięci jednocześnie nadmierną masą ciała oraz chorobami sercowo-naczyniowymi. Odpowiednio wczesna interwencja w przypadku takich osób ma kluczowe znaczenie w kwestii redukcji ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w postaci zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.
O otyłości i chorobach układu krążenia
Otyłość to przewlekła choroba, która wymaga długotrwałego leczenia. Wiąże się z wieloma poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi i skróceniem prognozowanej długości życia. Liczne powikłania otyłości obejmują m.in.: cukrzycę typu 2, przewlekłą chorobę nerek, niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby, nowotwory złośliwe, zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (w tym zawał serca i udar mózgu), wysokie stężenie glukozy lub cholesterolu we krwi, podwyższone ciśnienie tętnicze czy przewlekły stan zapalny.
O badaniu klinicznym SELECT
O badaniu klinicznym SELECT:
- SELECT (Semaglutide Effects on Cardiovascular Outcomes in People with Overweight or Obesity) to randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne, w którym grupa kontrolna otrzymywała placebo. Celem badania była ocena skuteczności semaglutydu w dawce 2,4 mg (w porównaniu do placebo), jako leku uzupełniającego standardową opiekę kardiologiczną, pod kątem zmniejszenia ryzyka MACE u pacjentów ze współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi oraz nadwagą lub otyłością bez cukrzycy. Okres obserwacji wynosił 5 lat. Do badania zakwalifikowano pacjentów w wieku co najmniej 45 lat z BMI przekraczającym lub równym 27 kg/m2.
- Głównym celem badania klinicznego SELECT było wykazanie przewagi semaglutydu w dawce 2,4 mg nad placebo w odniesieniu do redukcji częstości występowania zdarzeń, na które składa się śmierć sercowo-naczyniowa, a także niezakończone zgonem zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. Celem dodatkowym badania klinicznego było porównanie efektów działania semaglutydu w dawce 2,4 mg w stosunku do placebo pod kątem całkowitej śmiertelności, niewydolności serca, kardiologicznych czynników ryzyka powiązanych z metabolizmem glukozy, masą ciała i czynnością nerek. Rozpoczęte w 2018 roku badanie objęło 17 604 dorosłych pacjentów i było prowadzone w 41 krajach, w ponad 800 ośrodkach badawczych.
Dane z badania klinicznego SELECT zostały zaprezentowane podczas dorocznego spotkania Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA – ang. American Heart Association) w listopadzie 2024 roku i opublikowane w New England Journal of Medicine (NEJM).
O semaglutydzie 2,4 mg
Semaglutyd w dawce 2,4 mg jest agonistą receptora GLP-1 do stosowania podskórnego raz w tygodniu. Od marca 2025 roku produkt jest dostępny na rynku polskim pod nazwą Wegovy®.
Na terenie Unii Europejskiej Wegovy® jest wskazany do stosowania łącznie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, w celu redukcji masy ciała u osób dorosłych z BMI wynoszącym 30 kg/m2 lub więcej (otyłość) albo u dorosłych z BMI większym lub równym 27 kg/m2 (nadwaga), u których stwierdzono co najmniej jedną chorobę współistniejącą związaną z otyłością.
W Unii Europejskiej Wegovy® jest również wskazany do stosowania u dzieci w wieku 12 lat lub więcej, których BMI znajduje się na poziomie co najmniej 95 centyla dla określonego wieku i płci (otyłość) oraz z masą ciała powyżej 60 kg.
W obowiązującej na terenie Unii Europejskiej Charakterystyce Produktu Leczniczego Wegovy® (w części dotyczącej badań klinicznych) znajdują się również informacje na temat zmniejszenia ryzyka poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) u dorosłych ze zdiagnozowaną chorobą kardiologiczną oraz nadwagą lub otyłością (wyjściowe BMI ≥27 kg/m2), u których nie stwierdzono cukrzycy.
O firmie Novo Nordisk
Novo Nordisk to wiodąca globalna firma z sektora opieki zdrowotnej, założona w 1923 roku, z główną siedzibą w Danii. Przedsiębiorstwo od lat wyznacza nowe kierunki w leczeniu poważnych chorób przewlekłych, opierając swoją działalność na długoletnim doświadczeniu w terapii cukrzycy. Misją firmy jest nie tylko opracowywanie przełomowych innowacji naukowych, lecz także zapewnienie szerokiego dostępu do leków oraz aktywne działania na rzecz zapobiegania chorobom i ich skutecznego leczenia.
Obecnie Novo Nordisk zatrudnia około 76 300 pracowników w 80 krajach, a produkty firmy są dostępne w ponad 170 państwach na całym świecie.
Główne wnioski
- Semaglutyd w dawce 2,4 mg (Wegovy®) zmniejsza ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych o 37% już po 3 miesiącach leczenia – niezależnie od spadku masy ciała.
- Ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z otyłością i chorobami serca spadło o 50% w ciągu 6 miesięcy terapii.
- Badanie SELECT objęło 17 604 pacjentów w 41 krajach i wykazało skuteczność semaglutydu w redukcji MACE (zawał, udar, zgon).
- Wyniki wskazują na potrzebę wczesnego włączenia leczenia semaglutydem u pacjentów z nadwagą/otyłością i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Źródło:
- Komunikat prasowy
